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Triagem de Rejeição Aguda de Enxerto Cardíaco por Ressonância Magnética Cardíaca (DRAGON)

25 de maio de 2016 atualizado por: University Hospital, Rouen
A rejeição aguda do aloenxerto cardíaco é uma complicação comum após o transplante cardíaco ortotópico. O objetivo principal deste estudo é avaliar a ressonância magnética cardíaca como uma ferramenta para triagem de rejeição aguda de enxerto cardíaco, detectando alterações na estrutura do miocárdio, especialmente no volume extracelular.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A rejeição aguda do aloenxerto cardíaco é uma complicação comum após o transplante cardíaco ortotópico. Pode levar a múltiplas lesões cardíacas e, às vezes, à morte do paciente. Atualmente, a triagem de rejeição aguda de enxerto cardíaco é baseada em estratégias invasivas. O padrão ouro é representado pelas biópsias endomiocárdicas que fornecem risco de efeitos colaterais, raros, mas potencialmente fatais para o receptor. A ressonância magnética cardíaca é uma ferramenta de imagem recentemente utilizada em cardiologia. É um método não invasivo sem nenhum método de exposição de raios X bem adaptado para avaliar a função cardíaca e a composição do músculo cardíaco. A ressonância magnética cardíaca é provavelmente uma ótima ferramenta para auxiliar na triagem da rejeição aguda de aloenxertos cardíacos, detectando alterações na estrutura do miocárdio. A validação da ressonância magnética como uma ferramenta de triagem para detecção de rejeição de aloenxerto cardíaco pode ajudar a reduzir as biópsias endomiocárdicas realizadas após o transplante cardíaco ortotópico.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Rouen, França, 76031
        • Rouen University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com transplante cardíaco ortotópico
  • Biópsias endomiocárdicas < 72h
  • Razão de filtração glomerular estimada > 30ml/min (calculada pela fórmula de Cockcroft para pacientes com idade < 65 anos ou MDRD para pacientes com idade > 65 anos)
  • Pacientes inscritos no seguro nacional de saúde francês
  • Para pacientes do sexo feminino na pré-menopausa, teste de gravidez negativo
  • Assinatura do formulário de consentimento do paciente
  • Paciente com escrita correta em francês e compreensão oral

Critério de exclusão:

  • Biópsias endomiocárdicas mostrando rejeição celular aguda grau 1R ou rejeição mediada por anticorpos pAMR1
  • Paciente com necessidade de diálise renal
  • História pregressa de reação alérgica ou efeitos colaterais após infusão de gadolínio
  • Instabilidade hemodinâmica
  • Contra-indicação de RM (claustrofobia, objetos metálicos oculares, dispositivo cardíaco não compatível com RM, dispositivo neurológico não compatível com RMI, prótese de osteossíntese com mais de 1980)
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Paciente participando de outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rejeição de enxerto cardíaco
Avaliação do receptor de aloenxerto cardíaco com rejeição por ressonância magnética cardíaca com injeção intravenosa de ácido gadobênico 0,2 ml/kg uma vez
Procedimento: ressonância magnética cardíaca
A ressonância magnética cardíaca é feita usando injeção intravenosa de ácido gadobênico 0,2 ml/kg uma vez
Medicamento: injeção intravenosa de ácido gadobênico 0,2 ml/kg
injeção intravenosa de ácido gadobênico 0,2 ml/kg é usada uma vez para avaliação de ressonância magnética cardíaca
Comparador Ativo: Sem rejeição
Avaliação do receptor de aloenxerto cardíaco sem qualquer rejeição por ressonância magnética cardíaca com injeção intravenosa de ácido gadobênico 0,2 ml/kg uma vez
Procedimento: ressonância magnética cardíaca
A ressonância magnética cardíaca é feita usando injeção intravenosa de ácido gadobênico 0,2 ml/kg uma vez
Medicamento: injeção intravenosa de ácido gadobênico 0,2 ml/kg
injeção intravenosa de ácido gadobênico 0,2 ml/kg é usada uma vez para avaliação de ressonância magnética cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com rejeição aguda detectada por ressonância magnética cardíaca após transplante cardíaco ortotópico
Prazo: Dia 1
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Volume extracelular medido por ressonância magnética cardíaca
Prazo: Dia 1
Dia 1
T1 medido por ressonância magnética cardíaca
Prazo: Dia 1
Dia 1
T2 medido por ressonância magnética cardíaca
Prazo: Dia 1
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Investigadores

  • Investigador principal: Arnaud GAY, MD, Rouen University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2013/153/HP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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