Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe ostrego odrzucania przeszczepu serca za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego serca (DRAGON)

25 maja 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen
Ostre odrzucenie alloprzeszczepu serca jest częstym powikłaniem po ortotopowym przeszczepie serca. Głównym celem tego badania jest ocena MRI serca jako narzędzia do badań przesiewowych ostrego odrzucania przeszczepu serca, poprzez wykrywanie zmian w strukturze mięśnia sercowego, zwłaszcza objętości zewnątrzkomórkowej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre odrzucenie alloprzeszczepu serca jest częstym powikłaniem po ortotopowym przeszczepie serca. Może to prowadzić do mnogich obrażeń serca, a niekiedy do śmierci pacjenta. Obecnie skrining ostrego odrzucania przeszczepu serca opiera się na strategiach inwazyjnych. Złotym standardem są biopsje endomiokardialne, które niosą ze sobą ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, rzadkich, ale potencjalnie śmiertelnych dla biorcy. MRI serca to narzędzie obrazowania stosowane ostatnio w kardiologii. Jest to nieinwazyjna metoda bez ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie, dobrze przystosowana do oceny czynności serca i składu mięśnia sercowego. MRI serca jest prawdopodobnie doskonałym narzędziem pomagającym w skriningu ostrego odrzucania alloprzeszczepu serca, poprzez wykrywanie zmian w strukturze mięśnia sercowego. Walidacja MRI jako narzędzie przesiewowe do wykrywania odrzucenia alloprzeszczepu serca może pomóc w zmniejszeniu liczby biopsji endomiokardialnych wykonywanych po ortotopowym przeszczepie serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rouen, Francja, 76031
        • Rouen University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po ortotopowym przeszczepie serca
  • Biopsje endomiokardialne < 72h
  • Szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego >30ml/min (obliczony wzorem Cockcrofta dla pacjentów w wieku < 65 lat lub MDRD dla pacjentów w wieku >65 lat)
  • Pacjenci zrzeszeni we francuskim narodowym ubezpieczeniu zdrowotnym
  • W przypadku pacjentek przed menopauzą negatywny wynik testu ciążowego
  • Podpis formularza zgody pacjenta
  • Pacjent z poprawnym pisaniem i mówieniem w języku francuskim

Kryteria wyłączenia:

  • Biopsje endomiokardialne wykazujące ostre odrzucenie komórkowe stopnia 1R lub odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał pAMR1
  • Pacjent wymagający dializy nerkowej
  • Historia reakcji alergicznej lub działań niepożądanych po infuzji gadolinu
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Przeciwwskazania do MRI (klaustrofobia, metalowe przedmioty w oku, urządzenie kardiologiczne niekompatybilne z MRI, urządzenie neurologiczne niekompatybilne z RMI, proteza osteosyntezy starsza niż 1980)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odrzucenie przeszczepu serca
Ocena biorcy alloprzeszczepu serca z odrzuceniem za pomocą rezonansu magnetycznego serca z jednorazową iniekcją kwasu gadobenowego 0,2 ml/kg
Procedura: MRI serca
MRI serca wykonuje się za pomocą dożylnego wstrzyknięcia kwasu gadobenowego w dawce 0,2 ml/kg jednorazowo
Lek: kwas gadobenowy iniekcja dożylna 0,2 ml/kg
Kwas gadobenowy w iniekcji dożylnej 0,2 ml/kg jest stosowany jednorazowo do oceny MRI serca
Aktywny komparator: Brak odrzucenia
Ocena biorcy alloprzeszczepu serca bez odrzucenia za pomocą rezonansu magnetycznego serca z jednorazową iniekcją dożylną kwasu gadobenowego 0,2 ml/kg
Procedura: MRI serca
MRI serca wykonuje się za pomocą dożylnego wstrzyknięcia kwasu gadobenowego w dawce 0,2 ml/kg jednorazowo
Lek: kwas gadobenowy iniekcja dożylna 0,2 ml/kg
Kwas gadobenowy w iniekcji dożylnej 0,2 ml/kg jest stosowany jednorazowo do oceny MRI serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ostrym odrzuceniem wykrytym za pomocą rezonansu magnetycznego serca po ortotopowym przeszczepie serca
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość pozakomórkowa mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
T1 mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
T2 mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnaud GAY, MD, Rouen University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013/153/HP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep serca

Badania kliniczne na MRI serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj