Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening van acute harttransplantaatafstoting door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (DRAGON)

25 mei 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen
Acute harttransplantaatafstoting is een veel voorkomende complicatie na orthotope harttransplantatie. Primaire doelstelling van deze studie is om cardiale MRI te beoordelen als een hulpmiddel voor screening op acute afstoting van harttransplantaten, door veranderingen in de structuur van het myocardium, met name het extracellulaire volume, te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute harttransplantaatafstoting is een veel voorkomende complicatie na orthotope harttransplantatie. Het kan leiden tot meerdere hartletsels en soms tot de dood van de patiënt. Momenteel is screening op acute harttransplantaatafstoting gebaseerd op invasieve strategieën. De gouden standaard wordt vertegenwoordigd door endomyocardiale biopsieën die een risico op bijwerkingen opleveren, zeldzaam maar mogelijk fataal voor de ontvanger. Cardiale MRI is een beeldvormend hulpmiddel dat recentelijk in de cardiologie wordt gebruikt. Het is een niet-invasieve methode zonder röntgenstraling die goed is aangepast om de hartfunctie en de samenstelling van de hartspier te beoordelen. Cardiale MRI is waarschijnlijk een geweldig hulpmiddel om te helpen bij het screenen van acute harttransplantaatafstoting, door veranderingen in de structuur van het myocardium te detecteren. MRI-validatie als screeningsinstrument voor detectie van afstoting van harttransplantaten zou kunnen helpen bij het verminderen van endomyocardiale biopsieën die worden gerealiseerd na orthotope harttransplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Rouen University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Orthotope harttransplantatiepatiënten
  • Endomyocardiale biopsieën < 72 uur
  • Geschatte glomerulaire filtratieverhouding >30 ml/min (berekend met de formule van Cockcroft voor patiënten < 65 jaar of MDRD voor patiënten > 65 jaar)
  • Patiënten aangesloten bij de Franse nationale ziektekostenverzekering
  • Voor pre-menopauzale vrouwelijke patiënten, negatieve zwangerschapstest
  • Handtekening van het toestemmingsformulier van de patiënt
  • Patiënt met correct Frans schrijf- en spreekvaardigheid

Uitsluitingscriteria:

  • Endomyocardiale biopsieën die acute cellulaire afstoting graad 1R of door antilichamen gemedieerde afstoting pAMR1 laten zien
  • Patiënt die nierdialyse nodig heeft
  • Voorgeschiedenis van allergische reacties of bijwerkingen na infusie van gadolinium
  • Hemodynamische instabiliteit
  • MRI-contra-indicatie (claustrofobie, oculaire metalen voorwerpen, niet-MRI-compatibel hartapparaat, neurologisch niet-RMI-compatibel apparaat, osteosyntheseprothese ouder dan 1980)
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Afwijzing van harttransplantaat
Beoordeling van de ontvanger van een cardiaal transplantaat met afstoting door cardiale MRI met intraveneuze injectie van gadobeenzuur 0,2 ml/kg eenmalig
Procedure: cardiale MRI
Cardiale MRI wordt uitgevoerd met een eenmalige intraveneuze injectie van 0,2 ml/kg met gadobeenzuur
Geneesmiddel: gadobeenzuur intraveneuze injectie 0,2 ml/kg
gadobeenzuur intraveneuze injectie 0,2 ml/kg wordt eenmalig gebruikt voor cardiale MRI-beoordeling
Actieve vergelijker: Geen afwijzing
Beoordeling van de ontvanger van een allotransplantaat zonder enige afstoting door cardiale MRI met intraveneuze injectie van gadobeenzuur 0,2 ml/kg eenmalig
Procedure: cardiale MRI
Cardiale MRI wordt uitgevoerd met een eenmalige intraveneuze injectie van 0,2 ml/kg met gadobeenzuur
Geneesmiddel: gadobeenzuur intraveneuze injectie 0,2 ml/kg
gadobeenzuur intraveneuze injectie 0,2 ml/kg wordt eenmalig gebruikt voor cardiale MRI-beoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een acute afstoting gedetecteerd met Cardiale MRI na orthotope harttransplantatie
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Extracellulair volume zoals gemeten met cardiale MRI
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
T1 zoals gemeten met cardiale MRI
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
T2 zoals gemeten met cardiale MRI
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arnaud GAY, MD, Rouen University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2013/153/HP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Harttransplantaat

Klinische onderzoeken op cardiale MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren