Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening for akutt hjertegraftavstøtning ved hjelp av magnetisk resonansavbildning av hjertet (DRAGON)

25. mai 2016 oppdatert av: University Hospital, Rouen
Akutt hjerteallograftavstøtning er en vanlig komplikasjon etter ortotopisk hjertetransplantasjon. Hovedmålet med denne studien er å vurdere hjerte-MR som et verktøy for akutt screening av hjertetransplantatavstøtning, ved å oppdage endringer i myokardstrukturen, spesielt ekstracellulært volum.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt hjerteallograftavstøtning er en vanlig komplikasjon etter ortotopisk hjertetransplantasjon. Det kan føre til flere hjerteskader og noen ganger til pasientens død. For tiden er screening for akutt hjertetransplantatavstøtning basert på invasive strategier. Gullstandarden er representert ved endomyokardiale biopsier som gir risiko for bivirkninger, sjeldne, men potensielt dødelige for mottakeren. Cardiac MR er et bildebehandlingsverktøy som nylig ble brukt i kardiologi. Det er en ikke-invasiv uten røntgeneksponeringsmetode godt tilpasset for å vurdere hjertefunksjon og hjertemuskelsammensetning. Hjerte MR er sannsynligvis et flott verktøy for å hjelpe screening av akutt hjerte allograft avstøtning, ved å oppdage endringer i myokard struktur. MR-validering som et screeningsverktøy for påvisning av hjerteallotransplantatavstøtning kan bidra til å redusere endomyokardiale biopsier etter ortotopisk hjertetransplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Rouen University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ortotopiske hjertetransplantasjonspasienter
  • Endomyokardbiopsier < 72 timer
  • Estimert glomerulær filtrasjonsforhold >30ml/min (beregnet ved Cockcroft-formel for pasienter <65 år eller MDRD for pasienter >65 år)
  • Pasienter tilknyttet fransk nasjonal helseforsikring
  • For pre-menopausale kvinnelige pasienter, negativ graviditetstest
  • Signatur på pasientens samtykkeskjema
  • Pasient med korrekt fransk skrive- og taleforståelse

Ekskluderingskriterier:

  • Endomyokardiale biopsier som viser akutt cellulær avvisning grad 1R eller antistoffmediert avvisning pAMR1
  • Pasient med behov for nyredialyse
  • Tidligere allergiske reaksjoner eller bivirkninger etter gadoliniuminfusjon
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • MR-kontraindikasjon (klaustrofobi, okulære metalliske gjenstander, ikke-MR-kompatibel hjerteenhet, nevrologisk ikke-RMI-kompatibel enhet, osteosynteseprotese eldre enn 1980)
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasient som deltar i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjertetransplantatavvisning
Vurdering av hjerte-allograft-mottaker med avstøtning ved hjerte-MR med gadobensyre intravenøs injeksjon 0,2 ml/kg én gang
Fremgangsmåte: hjerte-MR
Hjerte-MR gjøres ved bruk av gadobensyre intravenøs injeksjon 0,2 ml/kg én gang
Legemiddel: gadobensyre intravenøs injeksjon 0,2 ml/kg
gadobensyre intravenøs injeksjon 0,2 ml/kg brukes én gang for hjerte-MR-vurdering
Aktiv komparator: Ingen avvisning
Vurdering av hjerte-allograft-mottaker uten noen avvisning ved hjerte-MR med gadobensyre intravenøs injeksjon 0,2 ml/kg én gang
Fremgangsmåte: hjerte-MR
Hjerte-MR gjøres ved bruk av gadobensyre intravenøs injeksjon 0,2 ml/kg én gang
Legemiddel: gadobensyre intravenøs injeksjon 0,2 ml/kg
gadobensyre intravenøs injeksjon 0,2 ml/kg brukes én gang for hjerte-MR-vurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med akutt avstøtning påvist ved hjelp av hjerte-MR etter ortotopisk hjertetransplantasjon
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ekstracellulært volum målt ved hjerte-MR
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
T1 målt ved hjerte-MR
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
T2 målt ved hjerte-MR
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arnaud GAY, MD, Rouen University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2013/153/HP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertetransplantasjon

Kliniske studier på hjerte-MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere