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심장자기공명영상에 의한 급성심장이식 거부반응 선별검사 (DRAGON)

2016년 5월 25일 업데이트: University Hospital, Rouen
급성 심장 동종이식 거부반응은 동소성 심장 이식 후 흔한 합병증입니다. 이 연구의 주요 목적은 심근 구조, 특히 세포외 용적의 변화를 감지하여 급성 심장 이식 거부 검사를 위한 도구로서 심장 MRI를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 심장 동종이식 거부반응은 동소성 심장 이식 후 흔한 합병증입니다. 그것은 여러 심장 손상과 때로는 환자의 사망으로 이어질 수 있습니다. 현재 급성 심장이식 거부반응 선별검사는 침습적 전략을 기반으로 합니다. Gold standard는 부작용 위험을 제공하는 심내막 생검으로 대표되며 드물지만 수용자에게 치명적일 수 있습니다. 심장 MRI는 최근 심장학에서 사용되는 영상 도구입니다. 그것은 심장 기능과 심장 근육 구성을 평가하는 데 잘 적응된 X-레이 노출 방법이 없는 비침습적입니다. 심장 MRI는 아마도 심근 구조의 변화를 감지하여 급성 심장 동종이식 거부반응을 선별하는 데 도움이 되는 훌륭한 도구일 것입니다. 심장 동종이식 거부 감지를 위한 스크리닝 도구로서의 MRI 검증은 정위 심장 이식 후 실현되는 심내막 생검을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • Rouen University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동소 심장 이식 환자
  • 심내막 생검 < 72시간
  • 예상 사구체 여과율 >30ml/min(65세 미만 환자의 경우 Cockcroft 공식으로 계산, 65세 이상 환자의 경우 MDRD로 계산)
  • 프랑스 국민건강보험에 가입한 환자
  • 폐경 전 여성 환자의 경우 임신 검사 음성
  • 환자 동의서 서명
  • 올바른 프랑스어 작문 및 말하기 이해력을 가진 환자

제외 기준:

  • 급성 세포 거부 등급 1R 또는 항체 매개 거부 pAMR1을 나타내는 심내막 생검
  • 신장투석이 필요한 환자
  • 가돌리늄 주입 후 알레르기 반응 또는 부작용의 과거력
  • 혈역학적 불안정성
  • MRI 금기증(밀실 공포증, 안구 금속 물체, MRI와 호환되지 않는 심장 장치, RMI와 호환되지 않는 신경 장치, 1980년 이전의 골접합 보철물)
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 다른 임상시험에 참여하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심장 이식 거부
가도베닉산 정맥주사 0.2 ml/kg 1회 심장 MRI로 거부반응을 보인 심장 동종이식 수혜자의 평가
절차: 심장 MRI
심장 MRI는 가도벤산 정맥주사 0.2 ml/kg을 1회 사용하여 실시합니다.
의약품: 가도벤산 정맥주사 0.2 ml/kg
가도벤산 정맥 주사 0.2 ml/kg은 심장 MRI 평가를 위해 1회 사용됩니다.
활성 비교기: 거부 없음
가도벤산 정맥주사 0.2 ml/kg 1회 심장 MRI에서 거부 반응이 없는 심장 동종이식 수혜자의 평가
절차: 심장 MRI
심장 MRI는 가도벤산 정맥주사 0.2 ml/kg을 1회 사용하여 실시합니다.
의약품: 가도벤산 정맥주사 0.2 ml/kg
가도벤산 정맥 주사 0.2 ml/kg은 심장 MRI 평가를 위해 1회 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
동소 심장 이식 후 심장 MRI에서 발견된 급성 거부반응 환자 수
기간: 1일차
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심장 MRI로 측정한 세포외 부피
기간: 1일차
1일차
심장 MRI로 측정한 T1
기간: 1일차
1일차
심장 MRI로 측정한 T2
기간: 1일차
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Rouen

수사관

  • 수석 연구원: Arnaud GAY, MD, Rouen University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2013/153/HP

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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