Akut szívgraft-kilökődési szűrés szívmágneses rezonancia képalkotással (DRAGON)
2016. május 25. frissítette: University Hospital, Rouen
Az akut szív-allograft kilökődés gyakori szövődmény az ortotopikus szívátültetés után.
A tanulmány elsődleges célja a szív MRI vizsgálata, mint az akut szívgraft kilökődési szűrés eszköze, a szívizom szerkezetében, különösen az extracelluláris térfogatban bekövetkező változások kimutatásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut szív-allograft kilökődés gyakori szövődmény az ortotopikus szívátültetés után.
Több szívsérüléshez, esetenként a beteg halálához is vezethet.
Jelenleg az akut szívgraft kilökődési szűrés invazív stratégiákon alapul.
Az aranystandardot az endomiokardiális biopsziák képviselik, amelyek mellékhatások kockázatát hordozzák, amelyek ritkák, de potenciálisan végzetesek a recipiens számára.
A szív MRI egy képalkotó eszköz, amelyet a közelmúltban használtak a kardiológiában.
Ez egy non-invazív, röntgenfelvétel nélküli expozíciós módszer, amely jól alkalmazható a szívműködés és a szívizom-összetétel felmérésére.
A szív MRI valószínűleg nagyszerű eszköz az akut szív allograft kilökődés szűrésében a szívizom szerkezetében bekövetkező változások kimutatásával.
Az MRI validáció, mint a szív allograft kilökődés kimutatásának szűrőeszköze, segíthet csökkenteni az ortotopikus szívtranszplantáció után realizált endomiokardiális biopsziát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ortotopikus szívátültetéses betegek
- Endomiokardiális biopszia < 72 óra
- Becsült glomeruláris filtrációs arány >30 ml/perc (a Cockcroft képlet alapján számítva 65 évnél fiatalabb betegeknél vagy MDRD-vel 65 évnél idősebb betegeknél)
- Francia egészségbiztosításhoz kötött betegek
- Menopauza előtti nőknél negatív terhességi teszt
- A páciens beleegyező nyilatkozatának aláírása
- Türelmes, helyes francia írás- és beszédértés
Kizárási kritériumok:
- Endomiokardiális biopsziák, amelyek 1R fokozatú akut sejtkilökődést vagy antitestek által közvetített kilökődést mutatnak, pAMR1
- Vesedialízisre szoruló beteg
- A múltban előfordult allergiás reakció vagy mellékhatások gadolínium infúzió után
- Hemodinamikai instabilitás
- MRI-ellenjavallat (klausztrofóbia, fémes szemtárgyak, nem MRI-kompatibilis kardiális készülék, neurológiai, nem RMI-kompatibilis eszköz, 1980-nál régebbi osteosynthesis protézis)
- Terhes vagy szoptató nő
- Egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szívgraft kilökődés
Kilökődéses kardiális allograft recipiens értékelése szív MRI-vel 0,2 ml/kg egyszeri intravénás gadobénsav injekcióval
|
A szív MRI-t 0,2 ml/ttkg intravénás gadobénsav injekcióval végezzük egyszer
0,2 ml/ttkg intravénás gadobensav injekciót egyszeri alkalommal alkalmaznak a szív MRI vizsgálatához
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs elutasítás
Szív-allograft recipiens értékelése kilökődés nélkül szív MRI-vel 0,2 ml/kg egyszeri intravénás gadobensav injekcióval
|
A szív MRI-t 0,2 ml/ttkg intravénás gadobénsav injekcióval végezzük egyszer
0,2 ml/ttkg intravénás gadobensav injekciót egyszeri alkalommal alkalmaznak a szív MRI vizsgálatához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ortotopikus szívtranszplantációt követően szív MRI-vel észlelt akut kilökődésben szenvedő betegek száma
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szív MRI-vel mért extracelluláris térfogat
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
T1 szív MRI-vel mérve
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
T2 szív MRI-vel mérve
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arnaud GAY, MD, Rouen University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 26.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013/153/HP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .