Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut hjertetransplantatafstødningsscreening ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (DRAGON)

25. maj 2016 opdateret af: University Hospital, Rouen
Akut hjerteallograftafstødning er en almindelig komplikation efter ortotopisk hjertetransplantation. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere hjerte-MRI som et værktøj til akut screening af hjertetransplantatafstødning ved at detektere ændringer i myokardiestrukturen, især ekstracellulært volumen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut hjerteallograftafstødning er en almindelig komplikation efter ortotopisk hjertetransplantation. Det kan føre til flere hjerteskader og nogle gange til patientens død. I øjeblikket er screening for akut hjertetransplantatafstødning baseret på invasive strategier. Guldstandarden er repræsenteret af endomyocardiale biopsier, som giver risiko for bivirkninger, sjældne, men potentielt dødelige for modtageren. Hjerte-MR er et billeddannende værktøj, der for nylig blev brugt i kardiologi. Det er en ikke-invasiv uden røntgeneksponeringsmetode, der er velegnet til at vurdere hjertefunktion og hjertemuskelsammensætning. Hjerte-MRI er sandsynligvis et fantastisk værktøj til at hjælpe med screeningen af ​​akut hjerte-allotransplantatafstødning ved at detektere ændringer i myokardiets struktur. MRI-validering som et screeningsværktøj til påvisning af hjerteallotransplantatafstødning kan hjælpe med at reducere endomyokardiebiopsier, der er realiseret efter ortotopisk hjertetransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Rouen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ortotopiske hjertetransplantationspatienter
  • Endomyokardiebiopsier < 72 timer
  • Estimeret glomerulær filtrationsforhold >30 ml/min (beregnet ved Cockcrofts formel for patienter i alderen < 65 år eller MDRD for patienter i alderen >65 år)
  • Patienter tilknyttet den franske nationale sygesikring
  • For præmenopausale kvindelige patienter, negativ graviditetstest
  • Underskrift af patientens samtykkeformular
  • Patient med korrekt fransk skrive- og taleforståelse

Ekskluderingskriterier:

  • Endomyokardiebiopsier, der viser akut cellulær afstødning grad 1R eller antistofmedieret afstødning pAMR1
  • Patient med behov for nyredialyse
  • Tidligere allergiske reaktioner eller bivirkninger efter gadoliniuminfusion
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • MR-kontraindikation (klaustrofobi, okulære metalliske genstande, ikke-MR-kompatibel hjerteanordning, neurologisk ikke-RMI-kompatibel enhed, osteosynteseprotese ældre end 1980)
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjertetransplantatafstødning
Vurdering af hjerte-allotransplantat-modtager med afstødning ved hjerte-MR med gadobensyre intravenøs injektion 0,2 ml/kg én gang
Procedure: hjerte-MR
Hjerte-MR udføres ved hjælp af gadobensyre intravenøs injektion 0,2 ml/kg én gang
Medicin: gadobensyre intravenøs injektion 0,2 ml/kg
gadobensyre intravenøs injektion 0,2 ml/kg anvendes én gang til hjerte-MR-vurdering
Aktiv komparator: Ingen afvisning
Vurdering af hjerte-allograft-modtager uden nogen afvisning ved hjerte-MR med gadobensyre intravenøs injektion 0,2 ml/kg én gang
Procedure: hjerte-MR
Hjerte-MR udføres ved hjælp af gadobensyre intravenøs injektion 0,2 ml/kg én gang
Medicin: gadobensyre intravenøs injektion 0,2 ml/kg
gadobensyre intravenøs injektion 0,2 ml/kg anvendes én gang til hjerte-MR-vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med en akut afstødning påvist ved hjælp af hjerte-MR efter ortotopisk hjertetransplantation
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ekstracellulært volumen målt ved hjerte-MR
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
T1 målt ved hjerte-MR
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
T2 målt ved hjerte-MR
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnaud GAY, MD, Rouen University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2015

Først opslået (Skøn)

27. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013/153/HP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertetransplantation

Kliniske forsøg med hjerte-MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner