Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг острого отторжения сердечного трансплантата с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (DRAGON)

25 мая 2016 г. обновлено: University Hospital, Rouen
Острое отторжение аллотрансплантата сердца является частым осложнением после ортотопической трансплантации сердца. Основной целью данного исследования является оценка МРТ сердца как инструмента скрининга острого отторжения сердечного трансплантата путем выявления изменений в структуре миокарда, особенно внеклеточного объема.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острое отторжение аллотрансплантата сердца является частым осложнением после ортотопической трансплантации сердца. Это может привести к множественным повреждениям сердца, а иногда и к смерти больного. В настоящее время скрининг острого отторжения трансплантата сердца основан на инвазивных стратегиях. Золотой стандарт представлен эндомиокардиальной биопсией, которая обеспечивает риск побочных эффектов, редких, но потенциально фатальных для реципиента. МРТ сердца — это инструмент визуализации, недавно используемый в кардиологии. Это неинвазивный метод без рентгеновского облучения, хорошо приспособленный для оценки сердечной функции и состава сердечной мышцы. МРТ сердца, вероятно, является отличным инструментом для скрининга острого отторжения сердечного аллотрансплантата путем выявления изменений в структуре миокарда. Валидация МРТ в качестве скринингового инструмента для выявления отторжения аллотрансплантата сердца может помочь уменьшить количество эндомиокардиальных биопсий, проводимых после ортотопической трансплантации сердца.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Rouen, Франция, 76031
        • Rouen University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ортотопической трансплантацией сердца
  • Эндомиокардиальная биопсия < 72 часов
  • Расчетный коэффициент клубочковой фильтрации > 30 мл/мин (рассчитывается по формуле Кокрофта для пациентов в возрасте < 65 лет или MDRD для пациентов в возрасте > 65 лет)
  • Пациенты, связанные с французским национальным медицинским страхованием
  • Для женщин в пременопаузе отрицательный тест на беременность
  • Подпись формы согласия пациента
  • Пациент с правильным французским письмом и разговорным пониманием

Критерий исключения:

  • Биопсия эндомиокарда, показывающая острое клеточное отторжение степени 1R или опосредованное антителами отторжение pAMR1
  • Пациент, нуждающийся в почечном диализе
  • Аллергические реакции или побочные эффекты после инфузии гадолиния в анамнезе.
  • Гемодинамическая нестабильность
  • Противопоказания к МРТ (клаустрофобия, металлические предметы в глазах, кардиальные устройства, несовместимые с МРТ, неврологические устройства, несовместимые с ИМИ, протезы для остеосинтеза старше 1980 года)
  • Беременная или кормящая женщина
  • Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Отторжение трансплантата сердца
Оценка состояния реципиента сердечного аллотрансплантата с отторжением методом МРТ сердца с внутривенным введением гадобеновой кислоты 0,2 мл/кг однократно
Процедура: МРТ сердца
МРТ сердца проводят с внутривенным введением гадобеновой кислоты 0,2 мл/кг однократно.
Лекарство: гадобеновая кислота внутривенно 0,2 мл/кг
гадобеновая кислота внутривенно 0,2 мл/кг используется однократно для оценки МРТ сердца
Активный компаратор: Нет отказа
Оценка состояния реципиента сердечного аллотрансплантата без отторжения методом МРТ сердца с внутривенным введением гадобеновой кислоты 0,2 мл/кг однократно
Процедура: МРТ сердца
МРТ сердца проводят с внутривенным введением гадобеновой кислоты 0,2 мл/кг однократно.
Лекарство: гадобеновая кислота внутривенно 0,2 мл/кг
гадобеновая кислота внутривенно 0,2 мл/кг используется однократно для оценки МРТ сердца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с острым отторжением, выявленным с помощью МРТ сердца после ортотопической трансплантации сердца
Временное ограничение: 1 день
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Внеклеточный объем, измеренный с помощью МРТ сердца
Временное ограничение: 1 день
1 день
T1 по данным МРТ сердца
Временное ограничение: 1 день
1 день
T2, измеренный с помощью МРТ сердца
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Rouen

Следователи

  • Главный следователь: Arnaud GAY, MD, Rouen University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013/153/HP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ сердца

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться