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Dépistage du rejet aigu de greffe cardiaque par imagerie par résonance magnétique cardiaque (DRAGON)

25 mai 2016 mis à jour par: University Hospital, Rouen
Le rejet aigu d'allogreffe cardiaque est une complication fréquente après une transplantation cardiaque orthotopique. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'IRM cardiaque en tant qu'outil de dépistage du rejet aigu de greffe cardiaque, en détectant les changements dans la structure du myocarde, en particulier le volume extracellulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le rejet aigu d'allogreffe cardiaque est une complication fréquente après une transplantation cardiaque orthotopique. Elle peut entraîner de multiples lésions cardiaques et parfois la mort du patient. Actuellement, le dépistage du rejet aigu de greffe cardiaque repose sur des stratégies invasives. Le gold standard est représenté par les biopsies endomyocardiques qui présentent des risques d'effets secondaires, rares mais potentiellement mortels pour le receveur. L'IRM cardiaque est un outil d'imagerie récemment utilisé en cardiologie. C'est une méthode non invasive sans aucune exposition aux rayons X bien adaptée pour évaluer la fonction cardiaque et la composition du muscle cardiaque. L'IRM cardiaque est probablement un excellent outil pour aider au dépistage du rejet aigu d'allogreffe cardiaque, en détectant les modifications de la structure du myocarde. La validation de l'IRM comme outil de dépistage pour la détection du rejet d'allogreffe cardiaque pourrait aider à réduire les biopsies endomyocardiques réalisées après une transplantation cardiaque orthotopique.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rouen, France, 76031
        • Rouen University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients transplantés cardiaques orthotopiques
  • Biopsies endomyocardiques < 72h
  • Taux de filtration glomérulaire estimé > 30 ml/min (calculé par la formule de Cockcroft pour les patients < 65 ans ou MDRD pour les patients > 65 ans)
  • Patients affiliés à l'assurance maladie française
  • Pour les patientes pré-ménopausées, test de grossesse négatif
  • Signature du formulaire de consentement du patient
  • Patient avec une compréhension écrite et orale correcte du français

Critère d'exclusion:

  • Biopsies endomyocardiques montrant un rejet cellulaire aigu de grade 1R ou un rejet médié par des anticorps pAMR1
  • Patient nécessitant une dialyse rénale
  • Antécédents de réaction allergique ou d'effets secondaires après une perfusion de gadolinium
  • Instabilité hémodynamique
  • Contre-indication IRM (claustrophobie, objets métalliques oculaires, dispositif cardiaque non compatible IRM, dispositif neurologique non compatible RMI, prothèse d'ostéosynthèse antérieure à 1980)
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patient participant à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rejet de greffe cardiaque
Évaluation du receveur d'allogreffe cardiaque avec rejet par IRM cardiaque avec injection intraveineuse d'acide gadobénique 0,2 ml/kg une fois
Procédure: IRM cardiaque
L'IRM cardiaque est réalisée à l'aide d'une injection intraveineuse d'acide gadobénique 0,2 ml/kg une fois
Médicament: injection intraveineuse d'acide gadobénique 0,2 ml/kg
L'injection intraveineuse d'acide gadobénique 0,2 ml/kg est utilisée une fois pour l'évaluation par IRM cardiaque
Comparateur actif: Pas de rejet
Évaluation du receveur d'une allogreffe cardiaque sans aucun rejet par IRM cardiaque avec injection intraveineuse d'acide gadobénique 0,2 ml/kg une fois
Procédure: IRM cardiaque
L'IRM cardiaque est réalisée à l'aide d'une injection intraveineuse d'acide gadobénique 0,2 ml/kg une fois
Médicament: injection intraveineuse d'acide gadobénique 0,2 ml/kg
L'injection intraveineuse d'acide gadobénique 0,2 ml/kg est utilisée une fois pour l'évaluation par IRM cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients avec un rejet aigu détecté par IRM cardiaque après transplantation cardiaque orthotopique
Délai: Jour 1
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Volume extracellulaire mesuré par IRM cardiaque
Délai: Jour 1
Jour 1
T1 mesuré par IRM cardiaque
Délai: Jour 1
Jour 1
T2 mesuré par IRM cardiaque
Délai: Jour 1
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Rouen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arnaud GAY, MD, Rouen University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2015

Première publication (Estimation)

27 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013/153/HP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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