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Screening auf akute Herztransplantatabstoßung mittels kardialer Magnetresonanztomographie (DRAGON)

25. Mai 2016 aktualisiert von: University Hospital, Rouen
Eine akute Herztransplantatabstoßung ist eine häufige Komplikation nach einer orthotopen Herztransplantation. Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung der kardialen MRT als Instrument für das Screening auf akute Herztransplantatabstoßung durch Erkennung von Veränderungen in der Myokardstruktur, insbesondere im extrazellulären Volumen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine akute Herztransplantatabstoßung ist eine häufige Komplikation nach einer orthotopen Herztransplantation. Es kann zu mehreren Herzschäden und manchmal zum Tod des Patienten führen. Derzeit basiert das Screening auf akute Herztransplantatabstoßung auf invasiven Strategien. Den Goldstandard stellen Endomyokardbiopsien dar, die das Risiko von Nebenwirkungen bergen, selten, aber für den Empfänger potenziell tödlich sein können. Die Herz-MRT ist ein bildgebendes Verfahren, das seit Kurzem in der Kardiologie eingesetzt wird. Es handelt sich um eine nicht-invasive Methode ohne Röntgenaufnahme, die sich gut zur Beurteilung der Herzfunktion und der Zusammensetzung der Herzmuskulatur eignet. Die kardiale MRT ist wahrscheinlich ein hervorragendes Hilfsmittel zur Erkennung einer akuten Herztransplantatabstoßung, indem sie Veränderungen in der Myokardstruktur erkennt. Die MRT-Validierung als Screening-Instrument für die Erkennung von Herz-Allotransplantat-Abstoßungen könnte dazu beitragen, die Zahl der Endomyokardbiopsien nach einer orthotopen Herztransplantation zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rouen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit orthotopischer Herztransplantation
  • Endomyokardbiopsien < 72 Stunden
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate > 30 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Formel für Patienten unter 65 Jahren oder MDRD für Patienten über 65 Jahre)
  • Patienten, die der französischen Krankenversicherung angeschlossen sind
  • Bei Patientinnen vor der Menopause: negativer Schwangerschaftstest
  • Unterschrift des Patienten in der Einwilligungserklärung
  • Geduldig mit korrektem französischen Schreib- und Sprechverständnis

Ausschlusskriterien:

  • Endomyokardbiopsien zeigen eine akute zelluläre Abstoßung Grad 1R oder eine durch Antikörper vermittelte Abstoßung pAMR1
  • Patient, der eine Nierendialyse benötigt
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen nach einer Gadolinium-Infusion
  • Hämodynamische Instabilität
  • MRT-Kontraindikation (Klaustrophobie, metallische Gegenstände im Auge, nicht MRT-kompatibles Herzgerät, neurologisches nicht RMI-kompatibles Gerät, Osteosyntheseprothese älter als 1980)
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abstoßung eines Herztransplantats
Beurteilung des Empfängers eines Herz-Allotransplantats mit Abstoßung durch Herz-MRT mit einmaliger intravenöser Gadobensäure-Injektion von 0,2 ml/kg
Verfahren: Herz-MRT
Die Herz-MRT wird mit einer einmaligen intravenösen Injektion von 0,2 ml/kg Gadobensäure durchgeführt
Arzneimittel: Gadobensäure intravenöse Injektion 0,2 ml/kg
Die intravenöse Injektion von 0,2 ml/kg Gadobensäure wird einmalig für die kardiale MRT-Untersuchung verwendet
Aktiver Komparator: Keine Ablehnung
Beurteilung des Empfängers eines Herz-Allotransplantats ohne Abstoßung durch Herz-MRT mit einmaliger intravenöser Gadobensäure-Injektion von 0,2 ml/kg
Verfahren: Herz-MRT
Die Herz-MRT wird mit einer einmaligen intravenösen Injektion von 0,2 ml/kg Gadobensäure durchgeführt
Arzneimittel: Gadobensäure intravenöse Injektion 0,2 ml/kg
Die intravenöse Injektion von 0,2 ml/kg Gadobensäure wird einmalig für die kardiale MRT-Untersuchung verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer akuten Abstoßung, die mittels Herz-MRT nach einer orthotopen Herztransplantation festgestellt wurde
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Extrazelluläres Volumen, gemessen durch Herz-MRT
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
T1, gemessen durch Herz-MRT
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
T2, gemessen durch Herz-MRT
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnaud GAY, MD, Rouen University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/153/HP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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