Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening akutního odmítnutí srdečního štěpu pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (DRAGON)

25. května 2016 aktualizováno: University Hospital, Rouen
Akutní rejekce srdečního aloštěpu je častou komplikací po ortotopické transplantaci srdce. Primárním cílem této studie je zhodnotit srdeční MRI jako nástroj pro screening akutní rejekce srdečního štěpu pomocí detekce změn ve struktuře myokardu, zejména extracelulárního objemu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní rejekce srdečního aloštěpu je častou komplikací po ortotopické transplantaci srdce. Může vést k mnohočetným srdečním poraněním a někdy i ke smrti pacienta. V současné době je screening akutní rejekce srdečního štěpu založen na invazivních strategiích. Zlatým standardem jsou endomyokardiální biopsie, které představují riziko vedlejších účinků, vzácné, ale pro příjemce potenciálně smrtelné. Srdeční MRI je zobrazovací nástroj v poslední době používaný v kardiologii. Jedná se o neinvazivní metodu bez rentgenové expozice dobře přizpůsobenou k posouzení srdeční funkce a složení srdečního svalu. Srdeční MRI je pravděpodobně skvělým nástrojem, který pomáhá při screeningu akutní rejekce srdečního aloštěpu tím, že detekuje změny ve struktuře myokardu. MRI validace jako screeningový nástroj pro detekci rejekce srdečního aloštěpu by mohla pomoci snížit endomyokardiální biopsie realizované po ortotopické transplantaci srdce.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76031
        • Rouen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ortotopickou transplantací srdce
  • Endomyokardiální biopsie < 72h
  • Odhadovaný poměr glomerulární filtrace >30 ml/min (vypočteno Cockcroftovým vzorcem pro pacienty ve věku < 65 let nebo MDRD pro pacienty ve věku > 65 let ans)
  • Pacienti přidružení k francouzskému národnímu zdravotnímu pojištění
  • U pacientek před menopauzou negativní těhotenský test
  • Podpis formuláře souhlasu pacienta
  • Pacient se správným francouzským psaním a porozuměním řeči

Kritéria vyloučení:

  • Endomyokardiální biopsie vykazující akutní buněčnou rejekci stupně 1R nebo protilátkami zprostředkovanou rejekci pAMR1
  • Pacient s potřebou renální dialýzy
  • Alergická reakce nebo vedlejší účinky po infuzi gadolinia v anamnéze
  • Hemodynamická nestabilita
  • Kontraindikace MRI (klaustrofobie, oční kovové předměty, srdeční zařízení nekompatibilní s MRI, neurologické zařízení nekompatibilní s RMI, osteosyntéza starší než 1980)
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient účastnící se jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odmítnutí srdečního štěpu
Vyšetření příjemce srdečního aloštěpu s rejekcí pomocí MRI srdce s intravenózní injekcí kyseliny gadobenové 0,2 ml/kg jednou
Postup: srdeční MRI
Srdeční MRI se provádí pomocí intravenózní injekce kyseliny gadobenové 0,2 ml/kg jednou
Lék: kyselina gadobenová intravenózní injekce 0,2 ml/kg
intravenózní injekce kyseliny gadobenové 0,2 ml/kg se používá jednorázově pro hodnocení srdeční MRI
Aktivní komparátor: Žádné odmítnutí
Vyšetření příjemce srdečního aloštěpu bez jakékoli rejekce pomocí MRI srdce s intravenózní injekcí kyseliny gadobenové 0,2 ml/kg jednou
Postup: srdeční MRI
Srdeční MRI se provádí pomocí intravenózní injekce kyseliny gadobenové 0,2 ml/kg jednou
Lék: kyselina gadobenová intravenózní injekce 0,2 ml/kg
intravenózní injekce kyseliny gadobenové 0,2 ml/kg se používá jednorázově pro hodnocení srdeční MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s akutní rejekcí detekovanou pomocí MRI srdce po ortotopické transplantaci srdce
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Extracelulární objem měřený pomocí MRI srdce
Časové okno: Den 1
Den 1
T1 měřeno pomocí MRI srdce
Časové okno: Den 1
Den 1
T2 měřeno pomocí MRI srdce
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arnaud GAY, MD, Rouen University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2013/153/HP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční štěp

Klinické studie na srdeční MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit