Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin sydänsiirteen hyljintäseulonta sydämen magneettikuvauksella (DRAGON)

keskiviikko 25. toukokuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Rouen
Akuutti sydänsiirteen hylkiminen on yleinen komplikaatio ortotooppisen sydämensiirron jälkeen. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sydämen MRI:tä akuutin sydänsiirteen hylkimisreaktion seulonnan välineenä havaitsemalla muutoksia sydänlihaksen rakenteessa, erityisesti solunulkoisessa tilavuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti sydänsiirteen hylkiminen on yleinen komplikaatio ortotooppisen sydämensiirron jälkeen. Se voi johtaa useisiin sydänvammoihin ja joskus potilaan kuolemaan. Tällä hetkellä akuutin sydänsiirteen hyljintäseulonta perustuu invasiivisiin strategioihin. Kultastandardia edustavat endomyokardiaaliset biopsiat, jotka tarjoavat sivuvaikutusten riskin, harvinaisia ​​mutta mahdollisesti kuolemaan johtavia vastaanottajalle. Sydämen MRI on äskettäin kardiologiassa käytetty kuvantamistyökalu. Se on ei-invasiivinen ilman röntgenkuvausmenetelmää, joka sopii hyvin sydämen toiminnan ja sydänlihaksen koostumuksen arvioimiseen. Sydämen MRI on luultavasti loistava työkalu akuutin sydämen allograftin hylkimisen seulonnassa havaitsemalla muutoksia sydänlihaksen rakenteessa. MRI-validointi seulontatyökaluna sydämen allograftin hylkimisen havaitsemiseen voisi auttaa vähentämään ortotooppisen sydämensiirron jälkeen toteutettuja endomyokardiaalisia biopsioita.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Rouen University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ortotooppiset sydämensiirtopotilaat
  • Endomyokardiaaliset biopsiat < 72 tuntia
  • Arvioitu glomerulussuodatussuhde >30 ml/min (laskettu Cockcroftin kaavalla alle 65-vuotiaille potilaille tai MDRD:llä yli 65-vuotiaille potilaille)
  • Ranskan sairausvakuutuksen piirissä olevat potilaat
  • Premenopausaalisille naispotilaille negatiivinen raskaustesti
  • Potilaan suostumuslomakkeen allekirjoitus
  • Potilas, jolla on oikea ranskankielinen kirjoitus ja puheen ymmärtäminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Endomyokardiaaliset biopsiat, joissa näkyy akuutti solujen hyljintäaste 1R tai vasta-aineiden välittämä hyljintä pAMR1
  • Potilas, joka tarvitsee munuaisdialyysihoitoa
  • Aiempi allerginen reaktio tai sivuvaikutuksia gadolinium-infuusion jälkeen
  • Hemodynaaminen epävakaus
  • MRI-vasta-aihe (klaustrofobia, silmän metalliesineet, ei MRI-yhteensopiva sydänlaite, neurologinen ei-RMI-yhteensopiva laite, osteosynteesiproteesi yli 1980)
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sydänsiirteen hylkiminen
Sydämen allograftin vastaanottajan ja hyljinnän arviointi sydämen magneettikuvauksella gadobeenihapon laskimonsisäisellä injektiolla 0,2 ml/kg kerran
Menettely: sydämen MRI
Sydämen magneettikuvaus tehdään suonensisäisellä gadobeenihappoinjektiolla 0,2 ml/kg kerran
Lääke: gadobeenihappo suonensisäinen injektio 0,2 ml/kg
gadobeenihappoa laskimonsisäistä injektiota 0,2 ml/kg käytetään kerran sydämen MRI-arviointiin
Active Comparator: Ei hylkäämistä
Sydämen allograftin vastaanottajan arviointi ilman hyljintää sydämen magneettikuvauksella gadobeenihapon laskimonsisäisellä injektiolla 0,2 ml/kg kerran
Menettely: sydämen MRI
Sydämen magneettikuvaus tehdään suonensisäisellä gadobeenihappoinjektiolla 0,2 ml/kg kerran
Lääke: gadobeenihappo suonensisäinen injektio 0,2 ml/kg
gadobeenihappoa laskimonsisäistä injektiota 0,2 ml/kg käytetään kerran sydämen MRI-arviointiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on akuutti hylkimisreaktio, joka havaittiin sydämen MRI:llä ortotooppisen sydämensiirron jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Solunulkoinen tilavuus sydämen MRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
T1 mitattuna sydämen MRI:llä
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
T2 mitattuna sydämen MRI:llä
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Rouen

Tutkijat

  • Päätutkija: Arnaud GAY, MD, Rouen University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013/153/HP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsiirrännäinen

Kliiniset tutkimukset sydämen MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa