Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bakteriell överföringsdynamikstudie (BTS)

10 september 2019 uppdaterad av: University of Oxford

Övervakning av bakteriell överföring på neonatal intensivvårdsavdelning: överföringsdynamik och drogresistensmönster

Infektioner med multipla antibiotikaresistenta bakterier utgör en viktig orsak till förebyggbar sjuklighet och dödlighet bland inlagda nyfödda över hela världen. I Sydostasien, där antibiotikaresistens är ett stort problem, står gramnegativa bakterier för majoriteten av sådana infektioner. De vanligaste patogenerna är Acinetobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Escherichia coli och Klebsiella pneumoni. Den stora majoriteten av infektioner med dessa patogener representerar asymtomatisk bärighet, men i avsaknad av rutinmässig screening för asymtomatisk bärare saknas tillförlitliga uppskattningar av prevalensen, överföringshastigheter mellan patienter och importhastigheter från samhället. Dessutom är den nuvarande förståelsen av graden och sättet på vilket olika antibiotika verkar för att selektera för sådana resistenta organismer rudimentär.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mål: Att kvantifiera prevalensen av läkemedelsresistenta gramnegativa patogener vid inläggning på en neonatal intensivvårdsavdelning och under efterföljande dagar av sjukhusvistelse. Att kvantifiera hastigheten för överföring från patient till patient för nyckelorganismer, för att karakterisera hur patientanvändning av antibiotika påverkar dynamiken på avdelningsnivå hos sådana organismer.

Metoder: Alla spädbarn som tas in på enheten under en period av ett år för vilka förälder/vårdnadshavare ger informerat samtycke kommer att inkluderas. Utöver rutinmässiga demografiska och kliniska data för inkluderade patienter kommer även fullständiga data på patientnivå om antibiotikaanvändning inom avdelningen att registreras. Transport av resistenta gramnegativa organismer kommer att bestämmas genom rektalprover, trakealspirater (för ventilerade patienter) och avföringsprover som tas vid inläggning och med intervaller två gånger i veckan. Antibiotikaresistenta gramnegativa bakterier kommer att odlas och deras resistenta mönster bestämmas. Utvalda miljöytor kommer också att provtas för att upptäcka kontaminering med sådana organismer. För de viktigaste organismerna (Acinetobacter spp. och Klebsiella spp.) Helgenomsekvensering kommer att användas i samband med Bayesianska dataförstärkningstekniker för att bestämma överföringsvägar och effekten av antibiotikaanvändning på överföringen och persistensen av sådana organismer inom sjukhusavdelningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

97

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nyfödda upp till en månad gamla

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla nyfödda inlagda på QSNICH NICU
  • Förälder/vårdnadshavare ger skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Det finns inga uteslutningskriterier för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Nyfödda inlagda på QSNICH NICU
Alla nyfödda som tas in på QSNICH NICU under en period av ett år från mars 2015 till mars 2016 och som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna kommer att registreras i studien. Återintagna nyfödda kommer att vara berättigade att registreras igen i studien.

Vanliga prover kommer att samlas in rutinmässigt som standard.

En rektal pinnprover och avföringsprov kommer att tas två gånger i veckan sedan första inläggningen på NICU fram till utskrivning från NICU.

Om deltagaren är intuberad/ventilerad, kommer en svalgpinne att samlas in.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal nyfödda som fick infektion från varje förväntad patogen under inläggning på NICU-avdelning.
Tidsram: Under inläggning på NICU-avdelning
Under inläggning på NICU-avdelning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ben Cooper, Dr., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MODEL1402

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera