- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02401204
Bakteriell överföringsdynamikstudie (BTS)
Övervakning av bakteriell överföring på neonatal intensivvårdsavdelning: överföringsdynamik och drogresistensmönster
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Att kvantifiera prevalensen av läkemedelsresistenta gramnegativa patogener vid inläggning på en neonatal intensivvårdsavdelning och under efterföljande dagar av sjukhusvistelse. Att kvantifiera hastigheten för överföring från patient till patient för nyckelorganismer, för att karakterisera hur patientanvändning av antibiotika påverkar dynamiken på avdelningsnivå hos sådana organismer.
Metoder: Alla spädbarn som tas in på enheten under en period av ett år för vilka förälder/vårdnadshavare ger informerat samtycke kommer att inkluderas. Utöver rutinmässiga demografiska och kliniska data för inkluderade patienter kommer även fullständiga data på patientnivå om antibiotikaanvändning inom avdelningen att registreras. Transport av resistenta gramnegativa organismer kommer att bestämmas genom rektalprover, trakealspirater (för ventilerade patienter) och avföringsprover som tas vid inläggning och med intervaller två gånger i veckan. Antibiotikaresistenta gramnegativa bakterier kommer att odlas och deras resistenta mönster bestämmas. Utvalda miljöytor kommer också att provtas för att upptäcka kontaminering med sådana organismer. För de viktigaste organismerna (Acinetobacter spp. och Klebsiella spp.) Helgenomsekvensering kommer att användas i samband med Bayesianska dataförstärkningstekniker för att bestämma överföringsvägar och effekten av antibiotikaanvändning på överföringen och persistensen av sådana organismer inom sjukhusavdelningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla nyfödda inlagda på QSNICH NICU
- Förälder/vårdnadshavare ger skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
• Det finns inga uteslutningskriterier för denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nyfödda inlagda på QSNICH NICU
Alla nyfödda som tas in på QSNICH NICU under en period av ett år från mars 2015 till mars 2016 och som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna kommer att registreras i studien.
Återintagna nyfödda kommer att vara berättigade att registreras igen i studien.
|
Vanliga prover kommer att samlas in rutinmässigt som standard. En rektal pinnprover och avföringsprov kommer att tas två gånger i veckan sedan första inläggningen på NICU fram till utskrivning från NICU. Om deltagaren är intuberad/ventilerad, kommer en svalgpinne att samlas in. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal nyfödda som fick infektion från varje förväntad patogen under inläggning på NICU-avdelning.
Tidsram: Under inläggning på NICU-avdelning
|
Under inläggning på NICU-avdelning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ben Cooper, Dr., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MODEL1402
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .