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Estudio de dinámica de transmisión bacteriana (BTS)

10 de septiembre de 2019 actualizado por: University of Oxford

Vigilancia de la transmisión bacteriana en la unidad de cuidados intensivos neonatales: dinámica de transmisión y patrones de farmacorresistencia

Las infecciones con bacterias multirresistentes a los antibióticos representan una causa importante de morbilidad y mortalidad evitables entre los recién nacidos hospitalizados en todo el mundo. En el sudeste asiático, donde la resistencia a los antibióticos es un problema importante, las bacterias gramnegativas representan la mayoría de estas infecciones. Los patógenos más comunes son Acinetobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Escherichia coli y Klebsiella pneumonia. La gran mayoría de las infecciones con estos patógenos representan un estado de portador asintomático, aunque en ausencia de una detección de rutina para el estado de portador asintomático, se carece de estimaciones confiables de la prevalencia, las tasas de transmisión entre pacientes y las tasas de importación de la comunidad. Además, la comprensión actual del grado y la manera en que actúan los diferentes antibióticos para seleccionar dichos organismos resistentes es rudimentaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos: Cuantificar la prevalencia de patógenos gramnegativos farmacorresistentes al ingreso a una unidad de cuidados intensivos neonatales y durante los días posteriores de estancia hospitalaria. Para cuantificar las tasas de transmisión de paciente a paciente para organismos clave, para caracterizar cómo el uso de antibióticos por parte del paciente impacta en la dinámica a nivel de sala de dichos organismos.

Métodos: Se incluirán todos los bebés ingresados ​​en la unidad durante un período de un año para los cuales el padre/tutor dé su consentimiento informado. Además de los datos demográficos y clínicos de rutina para los pacientes incluidos, también se registrarán datos completos a nivel de paciente sobre el uso de antibióticos dentro de la sala. La portación de organismos gramnegativos resistentes se determinará a través de hisopos rectales, aspirados traqueales (para pacientes ventilados) y muestras de heces tomadas al ingreso y en intervalos de dos veces por semana. Se cultivarán bacterias Gram negativas resistentes a los antibióticos y se determinarán sus patrones de resistencia. También se tomarán muestras de superficies ambientales seleccionadas para detectar la contaminación con dichos organismos. Para los organismos más importantes (Acinetobacter spp. y Klebsiella spp.) se utilizará la secuenciación del genoma completo junto con técnicas de aumento de datos bayesianos para determinar las vías de transmisión y el impacto del uso de antibióticos en la transmisión y persistencia de dichos organismos dentro de la sala del hospital.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

97

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos hasta un mes de edad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los recién nacidos admitidos en la UCIN de QSNICH
  • El padre/tutor legal da su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• No hay criterios de exclusión para este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Recién nacidos ingresados ​​en la UCIN de QSNICH
Todos los recién nacidos ingresados ​​en la UCIN de QSNICH durante un período de un año desde marzo de 2015 hasta marzo de 2016 que cumplan los criterios de inclusión y exclusión se inscribirán en el estudio. Los recién nacidos readmitidos serán elegibles para volver a inscribirse en el estudio.
Otro: Estudio de vigilancia longitudinal

Los especímenes regulares se recolectarán de forma rutinaria como práctica estándar.

Se recolectará un hisopo rectal y una muestra de heces dos veces por semana desde la primera admisión en la UCIN hasta el alta de la UCIN.

Si el participante está intubado/ventilado, se recolectará un frotis de garganta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de recién nacidos que adquirieron la infección de cada patógeno esperado durante el ingreso en la unidad de UCIN.
Periodo de tiempo: Durante el ingreso en la unidad de UCIN
Durante el ingreso en la unidad de UCIN

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oxford

Colaboradores

Queen Sirikit National Institute of Child Health
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Investigadores

  • Investigador principal: Ben Cooper, Dr., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MODEL1402

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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