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Studie zur Dynamik der bakteriellen Übertragung (BTS)

10. September 2019 aktualisiert von: University of Oxford

Überwachung der Bakterienübertragung auf der Neugeborenen-Intensivstation: Übertragungsdynamik und Arzneimittelresistenzmuster

Infektionen mit mehrfach antibiotikaresistenten Bakterien sind weltweit eine der Hauptursachen für vermeidbare Morbidität und Mortalität bei hospitalisierten Neugeborenen. In Südostasien, wo Antibiotikaresistenz ein großes Problem darstellt, sind gramnegative Bakterien für die Mehrzahl dieser Infektionen verantwortlich. Die häufigsten Erreger sind Acinetobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Escherichia coli und Klebsiella pneumoniae. Die große Mehrheit der Infektionen mit diesen Pathogenen stellt eine asymptomatische Übertragung dar, obwohl in Ermangelung eines routinemäßigen Screenings auf asymptomatische Übertragung zuverlässige Schätzungen der Prävalenz, der Übertragungsraten zwischen Patienten und der Importraten aus der Gemeinschaft fehlen. Darüber hinaus ist das derzeitige Verständnis des Ausmaßes und der Art und Weise, in der verschiedene Antibiotika wirken, um solche resistenten Organismen zu selektieren, rudimentär.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Quantifizierung der Prävalenz arzneimittelresistenter gramnegativer Erreger bei Aufnahme auf eine Neugeborenen-Intensivstation und während der folgenden Tage des Krankenhausaufenthalts. Quantifizierung der Übertragungsraten von Patient zu Patient für Schlüsselorganismen, um zu charakterisieren, wie sich die Verwendung von Antibiotika durch Patienten auf die Dynamik solcher Organismen auf Stationsebene auswirkt.

Methoden: Alle Säuglinge, die über einen Zeitraum von einem Jahr auf der Station aufgenommen wurden und für die die Eltern/Erziehungsberechtigten ihre informierte Zustimmung geben, werden eingeschlossen. Zusätzlich zu routinemäßigen demografischen und klinischen Daten für aufgenommene Patienten werden auch vollständige Daten auf Patientenebene zum Antibiotikaverbrauch auf der Station aufgezeichnet. Die Übertragung resistenter gramnegativer Organismen wird durch Rektalabstriche, Luftröhrenaspirate (bei beatmeten Patienten) und Stuhlproben bestimmt, die bei der Aufnahme und in zweimal wöchentlichen Abständen entnommen werden. Antibiotikaresistente gramnegative Bakterien werden kultiviert und ihre Resistenzmuster bestimmt. Ausgewählte Oberflächen in der Umgebung werden ebenfalls beprobt, um eine Kontamination mit solchen Organismen festzustellen. Für die wichtigsten Organismen (Acinetobacter spp. und Klebsiella spp.) wird die Gesamtgenomsequenzierung in Verbindung mit Bayes'schen Datenaugmentationstechniken verwendet, um Übertragungswege und die Auswirkungen der Verwendung von Antibiotika auf die Übertragung und Persistenz solcher Organismen innerhalb der Krankenstation zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene bis zu einem Monat

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle auf der QSNICH NICU zugelassenen Neugeborenen
  • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Es gibt keine Ausschlusskriterien für diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neugeborene auf QSNICH NICU aufgenommen
Alle Neugeborenen, die über einen Zeitraum von einem Jahr von März 2015 bis März 2016 auf der QSNICH-Intensivstation aufgenommen wurden und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Wieder aufgenommene Neugeborene können erneut in die Studie aufgenommen werden.
Sonstiges: Längsschnitt-Überwachungsstudie

Regelmäßige Proben werden routinemäßig als Standard der Praxis gesammelt.

Seit der ersten Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation wird zweimal wöchentlich ein Rektalabstrich und eine Stuhlprobe entnommen.

Wenn der Teilnehmer intubiert / beatmet wird, wird ein Rachenabstrich entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Neugeborenen, die sich während der Aufnahme auf der NICU-Einheit mit jedem erwarteten Krankheitserreger infiziert haben.
Zeitfenster: Während der Aufnahme in die NICU-Einheit
Während der Aufnahme in die NICU-Einheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Queen Sirikit National Institute of Child Health
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Ermittler

  • Hauptermittler: Ben Cooper, Dr., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MODEL1402

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