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Étude de la dynamique de transmission bactérienne (BTS)

10 septembre 2019 mis à jour par: University of Oxford

Surveillance de la transmission bactérienne dans l'unité de soins intensifs néonatals : dynamique de la transmission et schémas de résistance aux médicaments

Les infections par des bactéries multirésistantes aux antibiotiques représentent une cause majeure de morbidité et de mortalité évitables chez les nouveau-nés hospitalisés dans le monde. En Asie du Sud-Est, où la résistance aux antibiotiques est un problème majeur, les bactéries Gram-négatives représentent la majorité de ces infections. Les agents pathogènes les plus courants sont Acinetobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Escherichia coli et Klebsiella pneumonia. La grande majorité des infections par ces agents pathogènes représentent un portage asymptomatique, bien qu'en l'absence de dépistage systématique du portage asymptomatique, des estimations fiables de la prévalence, des taux de transmission entre les patients et des taux d'importation de la communauté fassent défaut. De plus, la compréhension actuelle du degré et de la manière dont différents antibiotiques agissent pour sélectionner ces organismes résistants est rudimentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs : Quantifier la prévalence des agents pathogènes à Gram négatif résistants aux médicaments lors de l'admission dans une unité de soins intensifs néonatals et au cours des jours suivants de séjour à l'hôpital. Quantifier les taux de transmission de patient à patient pour les organismes clés, pour caractériser l'impact de l'utilisation d'antibiotiques par les patients sur la dynamique au niveau des services de ces organismes.

Méthodes : Tous les nourrissons admis dans l'unité sur une période d'un an pour lesquels le parent/tuteur donne son consentement éclairé seront inclus. En plus des données démographiques et cliniques de routine pour les patients inclus, des données complètes au niveau du patient sur l'utilisation des antibiotiques dans le service seront également enregistrées. Le portage d'organismes Gram-négatifs résistants sera déterminé par des écouvillonnages rectaux, des aspirations trachéales (pour les patients ventilés) et des échantillons de selles prélevés à l'admission et à intervalles bihebdomadaires. Des bactéries Gram-négatives résistantes aux antibiotiques seront cultivées et leurs profils de résistance déterminés. Des surfaces environnementales sélectionnées seront également échantillonnées pour détecter la contamination par de tels organismes. Pour les organismes les plus importants (Acinetobacter spp. et Klebsiella spp.) le séquençage du génome entier sera utilisé en conjonction avec des techniques d'augmentation des données bayésiennes pour déterminer les voies de transmission et l'impact de l'utilisation d'antibiotiques sur la transmission et la persistance de ces organismes dans le service hospitalier.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

97

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nouveau-nés jusqu'à un mois

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les nouveau-nés admis à QSNICH NICU
  • Le parent/tuteur légal donne son consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

• Il n'y a pas de critères d'exclusion pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nouveau-nés admis à QSNICH NICU
Tous les nouveau-nés admis au QSNICH NICU sur une période d'un an de mars 2015 à mars 2016 répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrits à l'étude. Les nouveau-nés réadmis pourront être réinscrits à l'étude.
Autre: Étude de surveillance longitudinale

Des échantillons réguliers seront systématiquement prélevés comme norme de pratique.

Un écouvillon rectal et un échantillon de selles seront prélevés deux fois par semaine depuis la première admission à l'USIN jusqu'à la sortie de l'USIN.

Si le participant est intubé/ventilé, un prélèvement de gorge sera prélevé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de nouveau-nés qui ont contracté une infection par chacun des agents pathogènes attendus lors de leur admission dans l'unité de soins intensifs néonatals.
Délai: Lors de l'admission en unité de soins intensifs néonatals
Lors de l'admission en unité de soins intensifs néonatals

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Collaborateurs

Queen Sirikit National Institute of Child Health
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ben Cooper, Dr., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2015

Première publication (Estimation)

27 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MODEL1402

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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