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Studio della dinamica della trasmissione batterica (BTS)

10 settembre 2019 aggiornato da: University of Oxford

Sorveglianza della trasmissione batterica nell'unità di terapia intensiva neonatale: dinamiche di trasmissione e modelli di resistenza ai farmaci

Le infezioni da batteri multiresistenti agli antibiotici rappresentano una delle principali cause di morbilità e mortalità prevenibili tra i neonati ospedalizzati in tutto il mondo. Nel sud-est asiatico, dove la resistenza agli antibiotici è un grave problema, i batteri Gram-negativi rappresentano la maggior parte di tali infezioni. I patogeni più comuni sono Acinetobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Escherichia coli e Klebsiella pneumonia. La grande maggioranza delle infezioni da questi patogeni rappresenta un portatore asintomatico, sebbene in assenza di screening di routine per il portatore asintomatico manchino stime affidabili della prevalenza, dei tassi di trasmissione tra pazienti e dei tassi di importazione dalla comunità. Inoltre, l'attuale comprensione del grado e del modo in cui diversi antibiotici agiscono per selezionare tali organismi resistenti è rudimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: Quantificare la prevalenza di patogeni Gram-negativi resistenti ai farmaci al momento del ricovero in un'unità di terapia intensiva neonatale e durante i successivi giorni di degenza ospedaliera. Quantificare i tassi di trasmissione da paziente a paziente per organismi chiave, per caratterizzare in che modo l'uso di antibiotici da parte del paziente influisce sulle dinamiche a livello di reparto di tali organismi.

Metodi: saranno inclusi tutti i bambini ricoverati nell'unità per un periodo di un anno per i quali il genitore/tutore fornisce il consenso informato. Oltre ai dati demografici e clinici di routine per i pazienti inclusi, verranno registrati anche i dati completi a livello di paziente sull'uso di antibiotici all'interno del reparto. Il trasporto di organismi Gram-negativi resistenti sarà determinato attraverso tamponi rettali, aspirati tracheali (per pazienti ventilati) e campioni di feci prelevati al momento del ricovero ea intervalli bisettimanali. I batteri Gram-negativi resistenti agli antibiotici saranno coltivati ​​e sarà determinato il loro pattern di resistenza. Verranno inoltre campionate superfici ambientali selezionate per rilevare la contaminazione con tali organismi. Per i microrganismi più importanti (Acinetobacter spp. e Klebsiella spp.) il sequenziamento dell'intero genoma sarà utilizzato in combinazione con tecniche bayesiane di aumento dei dati per determinare le vie di trasmissione e l'impatto dell'uso di antibiotici sulla trasmissione e la persistenza di tali organismi all'interno del reparto ospedaliero.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

97

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati fino a un mese di età

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i neonati ammessi a QSNICH NICU
  • Il genitore/tutore legale fornisce il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Non ci sono criteri di esclusione per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati ammessi a QSNICH NICU
Tutti i neonati ammessi alla NICU QSNICH per un periodo di un anno da marzo 2015 a marzo 2016 che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno arruolati nello studio. I neonati riammessi potranno essere nuovamente arruolati nello studio.
Altro: Studio di sorveglianza longitudinale

Campioni regolari saranno regolarmente raccolti come standard di pratica.

Un tampone rettale e un campione di feci verranno raccolti due volte a settimana dal primo ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale.

Se il partecipante è intubato/ventilato, verrà raccolto un tampone faringeo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di neonati che hanno acquisito l'infezione da ciascun patogeno previsto durante il ricovero in unità di terapia intensiva neonatale.
Lasso di tempo: Durante il ricovero in unità di terapia intensiva neonatale
Durante il ricovero in unità di terapia intensiva neonatale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Queen Sirikit National Institute of Child Health
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Investigatori

  • Investigatore principale: Ben Cooper, Dr., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MODEL1402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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