- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02401204
Estudo da Dinâmica da Transmissão Bacteriana (BTS)
Vigilância da Transmissão Bacteriana em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal: Dinâmica da Transmissão e Padrões de Resistência a Medicamentos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: Quantificar a prevalência de patógenos Gram-negativos resistentes a medicamentos na admissão em uma unidade de terapia intensiva neonatal e durante os dias subsequentes de internação. Quantificar as taxas de transmissão de paciente para paciente para organismos-chave, para caracterizar como o uso de antibióticos pelo paciente afeta a dinâmica de tais organismos em nível de enfermaria.
Métodos: Serão incluídos todos os bebês internados na unidade por um período de um ano para os quais os pais/responsáveis derem consentimento informado. Além dos dados demográficos e clínicos de rotina dos pacientes incluídos, também serão registrados dados completos do paciente sobre o uso de antibióticos na enfermaria. O transporte de organismos Gram-negativos resistentes será determinado por meio de swabs retais, aspirados traqueais (para pacientes ventilados) e amostras de fezes coletadas na admissão e em intervalos duas vezes por semana. Bactérias Gram-negativas resistentes a antibióticos serão cultivadas e seus padrões de resistência determinados. Superfícies ambientais selecionadas também serão amostradas para detectar a contaminação com tais organismos. Para os organismos mais importantes (Acinetobacter spp. e Klebsiella spp.) todo o sequenciamento do genoma será usado em conjunto com técnicas de aumento de dados bayesianos para determinar as vias de transmissão e o impacto do uso de antibióticos na transmissão e persistência de tais organismos dentro da enfermaria do hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os recém-nascidos internados na QSNICH NICU
- O pai/responsável legal dá consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
• Não há critérios de exclusão para este estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Recém-nascidos internados na QSNICH NICU
Todos os recém-nascidos internados na QSNICH NICU durante um período de um ano, de março de 2015 a março de 2016, que atendam aos critérios de inclusão e exclusão serão incluídos no estudo.
Recém-nascidos readmitidos serão elegíveis para serem inscritos novamente no estudo.
|
Amostras regulares serão coletadas rotineiramente como padrão de prática. Um swab retal e uma amostra de fezes serão coletados duas vezes por semana desde a primeira admissão na UTIN até a alta da UTIN. Se o participante estiver entubado/ventilado, será coletado um swab da garganta. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de recém-nascidos que adquiriram infecção de cada patógeno esperado durante a internação na unidade de UTIN.
Prazo: Durante a internação na unidade de UTIN
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Durante a internação na unidade de UTIN
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ben Cooper, Dr., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MODEL1402
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