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Estudo da Dinâmica da Transmissão Bacteriana (BTS)

10 de setembro de 2019 atualizado por: University of Oxford

Vigilância da Transmissão Bacteriana em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal: Dinâmica da Transmissão e Padrões de Resistência a Medicamentos

Infecções com bactérias multirresistentes a antibióticos representam uma das principais causas evitáveis ​​de morbidade e mortalidade entre recém-nascidos hospitalizados em todo o mundo. No sudeste da Ásia, onde a resistência a antibióticos é um grande problema, as bactérias Gram-negativas são responsáveis ​​pela maioria dessas infecções. Os patógenos mais comuns são Acinetobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Escherichia coli e Klebsiella pneumonia. A grande maioria das infecções por esses patógenos representa o transporte assintomático, embora, na ausência de triagem de rotina para o transporte assintomático, faltam estimativas confiáveis ​​da prevalência, taxas de transmissão entre pacientes e taxas de importação da comunidade. Além disso, a compreensão atual do grau e da maneira pela qual diferentes antibióticos atuam para selecionar tais organismos resistentes é rudimentar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos: Quantificar a prevalência de patógenos Gram-negativos resistentes a medicamentos na admissão em uma unidade de terapia intensiva neonatal e durante os dias subsequentes de internação. Quantificar as taxas de transmissão de paciente para paciente para organismos-chave, para caracterizar como o uso de antibióticos pelo paciente afeta a dinâmica de tais organismos em nível de enfermaria.

Métodos: Serão incluídos todos os bebês internados na unidade por um período de um ano para os quais os pais/responsáveis ​​derem consentimento informado. Além dos dados demográficos e clínicos de rotina dos pacientes incluídos, também serão registrados dados completos do paciente sobre o uso de antibióticos na enfermaria. O transporte de organismos Gram-negativos resistentes será determinado por meio de swabs retais, aspirados traqueais (para pacientes ventilados) e amostras de fezes coletadas na admissão e em intervalos duas vezes por semana. Bactérias Gram-negativas resistentes a antibióticos serão cultivadas e seus padrões de resistência determinados. Superfícies ambientais selecionadas também serão amostradas para detectar a contaminação com tais organismos. Para os organismos mais importantes (Acinetobacter spp. e Klebsiella spp.) todo o sequenciamento do genoma será usado em conjunto com técnicas de aumento de dados bayesianos para determinar as vias de transmissão e o impacto do uso de antibióticos na transmissão e persistência de tais organismos dentro da enfermaria do hospital.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

97

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos até um mês de idade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os recém-nascidos internados na QSNICH NICU
  • O pai/responsável legal dá consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Não há critérios de exclusão para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Recém-nascidos internados na QSNICH NICU
Todos os recém-nascidos internados na QSNICH NICU durante um período de um ano, de março de 2015 a março de 2016, que atendam aos critérios de inclusão e exclusão serão incluídos no estudo. Recém-nascidos readmitidos serão elegíveis para serem inscritos novamente no estudo.

Amostras regulares serão coletadas rotineiramente como padrão de prática.

Um swab retal e uma amostra de fezes serão coletados duas vezes por semana desde a primeira admissão na UTIN até a alta da UTIN.

Se o participante estiver entubado/ventilado, será coletado um swab da garganta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de recém-nascidos que adquiriram infecção de cada patógeno esperado durante a internação na unidade de UTIN.
Prazo: Durante a internação na unidade de UTIN
Durante a internação na unidade de UTIN

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ben Cooper, Dr., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MODEL1402

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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