- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02403804
Kosttillskott för att öka kolinnivåerna i serum
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Förhöjt maternellt serumfritt kolin har potential att förbättra fostrets hjärnutveckling. Men hos människor kan kolin metaboliseras av tarmfloran till två metaboliter med negativa resultat: trimetylurea (som orsakar kroppslukt) och trimetylamin (TMA) som sedan, när det väl absorberats, metaboliseras till trimetylamin-N-oxid (TMAO). Det finns en viss oro för att TMAO kan vara aterogent och därför, om det förhöjs under en längre tidsperiod, kan det öka risken för hjärtsjukdom. Sålunda, även om moderskolintillskott kan förbättra fostrets hjärnutveckling, finns det en potential för moderns negativa effekter.
Människor har emellertid en aktiv kolinmetabolisk väg, och andra komponenter i kolinmetaboliska vägen (t.ex. fosfatidylkolin och betain) kan vara utbytbara med kolin efter absorption men är resistenta mot tarmbakteriers metabolism (dvs. serum-TMA ökar inte). Således skulle dessa andra föreningar förväntas öka serumet men utan inverkan på TMA- eller trimetylureanivåer. En första studie av fosfatidylkolintillskott hos gravida kvinnor överensstämde med denna hypotes; spädbarnsavkommor visade förbättrad cerebral hämning; medan inga biverkningar identifierades för varken mor eller spädbarn.
Tyvärr, på grund av lipidgrupperna som ingår i fosfatidylkolin, är dess molekylvikt hög och rimliga doser kräver att man konsumerar flera stora kapslar om dagen. Studien representerar det första försöket att avgöra om betain, en alternativ förening inom samma metaboliska väg men med en mycket lägre molekylvikt, också ökar serumkolinnivåerna. Som ett första steg syftar detta förslag till att ta itu med detta hos icke-gravida kvinnor. Specifikt är målen att (a) bedöma om förändringar i serumkolinnivåer som svar på molär ekvivalent tillskott av fosfatidylkolin jämfört med betain är likartade, och (b) om det, för betain, finns ett dosresponssamband mellan tillskottsdos och serumkolin. nivåer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- premenopausal
- Ingen nikotinanvändning
- Ingen användning av marijuana
- Ingen otillåten användning av droger
- Vikt >= 90 pund
Exklusions kriterier:
- självrapporterad kroppslukt av okänd etiologi
- personlig eller familjehistoria av cystationin betasyntasbrist (homocystinuri)
- personlig eller familjehistoria av trimetylaminuri, njur- eller leversjukdom, Parkinsons sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Alla ämnen
Alla 3 veckor kommer att inträffa under lutealfasen av menstruationscykeln med en två till tre veckors tvättperiod mellan veckorna. Vecka 1: Fosfatidylkolin 3600 mg qam och 2700 mg qpm Vecka 2: Betain vattenfritt 588 mg qam och 412 mg qpm Vecka 3: Betain vattenfritt 1000 mg två gånger dagligen |
Fosfatidylkolin 3600 mg qam och 2700 mg qpm
Betain vattenfritt 588 mg qam och 412 mg qpm
Andra namn:
Betain vattenfritt 1000 mg BID
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring i serumkolin
Tidsram: 4 timmar efter tillägg.- baslinje
|
4 timmar efter tillägg.- baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring i serumkolin
Tidsram: 2 timmar efter tillskott.- baslinje
|
2 timmar efter tillskott.- baslinje
|
|
förändring i serumkolin
Tidsram: 6 timmar efter tillskott.- baslinje
|
6 timmar efter tillskott.- baslinje
|
|
förändring i serumkolin
Tidsram: 8 timmar efter tillskott.- baslinje
|
8 timmar efter tillskott.- baslinje
|
|
förändring i serumkolin
Tidsram: 10 timmar efter tillskott.- baslinje
|
10 timmar efter tillskott.- baslinje
|
|
förändring i serumkolin
Tidsram: 12 timmar efter tillskott - baslinje
|
12 timmar efter tillskott - baslinje
|
|
förändring i serumkolin
Tidsram: 1 vecka efter tillskott - baslinje
|
1 vecka efter tillskott - baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Camille Hoffman, MD, Denver Health and Hospitals
- Studierektor: Randal G Ross, MD, University of Colorado School of Medicine
- Studierektor: Ann Olincy, MD, University of Colorado School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-1783
- UL1TR001082 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .