Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kosttillskott för att öka kolinnivåerna i serum

31 augusti 2020 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Målet är att bedöma om, hos vuxna kvinnor under den luteala fasen av sin menstruationscykel, att komplettera sin kost med antingen fosfatidylkolin eller betain ökar deras serumkolinnivåer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förhöjt maternellt serumfritt kolin har potential att förbättra fostrets hjärnutveckling. Men hos människor kan kolin metaboliseras av tarmfloran till två metaboliter med negativa resultat: trimetylurea (som orsakar kroppslukt) och trimetylamin (TMA) som sedan, när det väl absorberats, metaboliseras till trimetylamin-N-oxid (TMAO). Det finns en viss oro för att TMAO kan vara aterogent och därför, om det förhöjs under en längre tidsperiod, kan det öka risken för hjärtsjukdom. Sålunda, även om moderskolintillskott kan förbättra fostrets hjärnutveckling, finns det en potential för moderns negativa effekter.

Människor har emellertid en aktiv kolinmetabolisk väg, och andra komponenter i kolinmetaboliska vägen (t.ex. fosfatidylkolin och betain) kan vara utbytbara med kolin efter absorption men är resistenta mot tarmbakteriers metabolism (dvs. serum-TMA ökar inte). Således skulle dessa andra föreningar förväntas öka serumet men utan inverkan på TMA- eller trimetylureanivåer. En första studie av fosfatidylkolintillskott hos gravida kvinnor överensstämde med denna hypotes; spädbarnsavkommor visade förbättrad cerebral hämning; medan inga biverkningar identifierades för varken mor eller spädbarn.

Tyvärr, på grund av lipidgrupperna som ingår i fosfatidylkolin, är dess molekylvikt hög och rimliga doser kräver att man konsumerar flera stora kapslar om dagen. Studien representerar det första försöket att avgöra om betain, en alternativ förening inom samma metaboliska väg men med en mycket lägre molekylvikt, också ökar serumkolinnivåerna. Som ett första steg syftar detta förslag till att ta itu med detta hos icke-gravida kvinnor. Specifikt är målen att (a) bedöma om förändringar i serumkolinnivåer som svar på molär ekvivalent tillskott av fosfatidylkolin jämfört med betain är likartade, och (b) om det, för betain, finns ett dosresponssamband mellan tillskottsdos och serumkolin. nivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. premenopausal
  2. Ingen nikotinanvändning
  3. Ingen användning av marijuana
  4. Ingen otillåten användning av droger
  5. Vikt >= 90 pund

Exklusions kriterier:

  1. självrapporterad kroppslukt av okänd etiologi
  2. personlig eller familjehistoria av cystationin betasyntasbrist (homocystinuri)
  3. personlig eller familjehistoria av trimetylaminuri, njur- eller leversjukdom, Parkinsons sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Alla ämnen

Alla 3 veckor kommer att inträffa under lutealfasen av menstruationscykeln med en två till tre veckors tvättperiod mellan veckorna.

Vecka 1: Fosfatidylkolin 3600 mg qam och 2700 mg qpm

Vecka 2: Betain vattenfritt 588 mg qam och 412 mg qpm

Vecka 3: Betain vattenfritt 1000 mg två gånger dagligen

Fosfatidylkolin 3600 mg qam och 2700 mg qpm
Betain vattenfritt 588 mg qam och 412 mg qpm
Andra namn:
  • Trimetylglycin
Betain vattenfritt 1000 mg BID
Andra namn:
  • Trimetylglycin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i serumkolin
Tidsram: 4 timmar efter tillägg.- baslinje
4 timmar efter tillägg.- baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i serumkolin
Tidsram: 2 timmar efter tillskott.- baslinje
2 timmar efter tillskott.- baslinje
förändring i serumkolin
Tidsram: 6 timmar efter tillskott.- baslinje
6 timmar efter tillskott.- baslinje
förändring i serumkolin
Tidsram: 8 timmar efter tillskott.- baslinje
8 timmar efter tillskott.- baslinje
förändring i serumkolin
Tidsram: 10 timmar efter tillskott.- baslinje
10 timmar efter tillskott.- baslinje
förändring i serumkolin
Tidsram: 12 timmar efter tillskott - baslinje
12 timmar efter tillskott - baslinje
förändring i serumkolin
Tidsram: 1 vecka efter tillskott - baslinje
1 vecka efter tillskott - baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Camille Hoffman, MD, Denver Health and Hospitals
  • Studierektor: Randal G Ross, MD, University of Colorado School of Medicine
  • Studierektor: Ann Olincy, MD, University of Colorado School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 14-1783
  • UL1TR001082 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera