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Suplementación dietética para aumentar los niveles de colina sérica

31 de agosto de 2020 actualizado por: University of Colorado, Denver
El objetivo es evaluar si, en mujeres adultas durante la fase lútea de su ciclo menstrual, complementar su dieta con fosfatidilcolina o betaína aumenta sus niveles séricos de colina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los niveles elevados de colina libre en el suero materno tienen el potencial de mejorar el desarrollo del cerebro fetal. Sin embargo, en los seres humanos, la flora intestinal puede metabolizar la colina en dos metabolitos con resultados adversos: trimetilurea (que provoca el mal olor corporal) y trimetilamina (TMA), que luego, una vez absorbida, se metaboliza en N-óxido de trimetilamina (TMAO). Existe cierta preocupación de que TMAO pueda ser aterogénico y, por lo tanto, si se eleva durante un período prolongado de tiempo, puede aumentar el riesgo de enfermedad cardíaca. Por lo tanto, si bien la suplementación con colina materna puede mejorar el desarrollo del cerebro fetal, existe la posibilidad de que se produzcan efectos adversos maternos.

Sin embargo, los humanos tienen una ruta metabólica de colina activa y otros componentes de la ruta metabólica de colina (p. fosfatidilcolina y betaína) pueden ser intercambiables con la postabsorción de colina, pero son resistentes al metabolismo de las bacterias intestinales (es decir, la TMA sérica no aumenta). Por lo tanto, se esperaría que estos otros compuestos aumenten el suero pero sin impacto en los niveles de TMA o trimetilurea. Un estudio inicial de suplementos de fosfatidilcolina en mujeres embarazadas fue consistente con esta hipótesis; la descendencia infantil demostró una mejor inhibición cerebral; mientras que no se identificaron eventos adversos para la madre o el bebé.

Desafortunadamente, debido a los grupos lipídicos incorporados en la fosfatidilcolina, su peso molecular es alto y las dosis razonables requieren consumir varias cápsulas grandes al día. El estudio representa el primer intento de determinar si la betaína, un compuesto alternativo dentro de la misma ruta metabólica pero con un peso molecular mucho más bajo, también aumenta los niveles de colina sérica. Como primer paso, esta propuesta busca abordar esto en mujeres no embarazadas. Específicamente, los objetivos son (a) evaluar si los cambios en los niveles de colina sérica en respuesta a la suplementación equivalente molar de fosfatidilcolina versus betaína son similares, y (b) si, para la betaína, existe una relación dosis-respuesta entre la dosis de suplementación y la colina sérica. niveles

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. premenopáusica
  2. Sin uso de nicotina
  3. Sin uso de marihuana
  4. Sin consumo de sustancias ilícitas
  5. Peso >= 90 libras

Criterio de exclusión:

  1. olor corporal autoinformado de etiología desconocida
  2. antecedentes personales o familiares de deficiencia de cistationina beta sintasa (homocistinuria)
  3. antecedentes personales o familiares de trimetilaminuria, enfermedad renal o hepática, enfermedad de Parkinson

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Todas las materias

Las 3 semanas ocurrirán durante la fase lútea del ciclo menstrual con un período de lavado de dos a tres semanas entre semanas.

Semana 1: Fosfatidilcolina 3600 mg qam y 2700 mg qpm

Semana 2: Betaína anhidra 588 mg qam y 412 mg qpm

Semana 3: Betaína anhidra 1000 mg BID

Fosfatidilcolina 3600 mg qam y 2700 mg qpm
Betaína anhidra 588 mg qam y 412 mg qpm
Otros nombres:
  • Trimetilglicina
Betaína anhidra 1000 mg BID
Otros nombres:
  • Trimetilglicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en la colina sérica
Periodo de tiempo: 4 horas post suplemento.- línea de base
4 horas post suplemento.- línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en la colina sérica
Periodo de tiempo: 2 horas post suplementación.- línea de base
2 horas post suplementación.- línea de base
cambio en la colina sérica
Periodo de tiempo: 6 horas post suplementación.- línea de base
6 horas post suplementación.- línea de base
cambio en la colina sérica
Periodo de tiempo: 8 horas post suplementación.- línea de base
8 horas post suplementación.- línea de base
cambio en la colina sérica
Periodo de tiempo: 10 horas post suplementación.- línea de base
10 horas post suplementación.- línea de base
cambio en la colina sérica
Periodo de tiempo: 12 horas después de la suplementación - línea de base
12 horas después de la suplementación - línea de base
cambio en la colina sérica
Periodo de tiempo: 1 semana después de la suplementación - línea de base
1 semana después de la suplementación - línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Camille Hoffman, MD, Denver Health and Hospitals
  • Director de estudio: Randal G Ross, MD, University of Colorado School of Medicine
  • Director de estudio: Ann Olincy, MD, University of Colorado School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 14-1783
  • UL1TR001082 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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