- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02403804
Suplementación dietética para aumentar los niveles de colina sérica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los niveles elevados de colina libre en el suero materno tienen el potencial de mejorar el desarrollo del cerebro fetal. Sin embargo, en los seres humanos, la flora intestinal puede metabolizar la colina en dos metabolitos con resultados adversos: trimetilurea (que provoca el mal olor corporal) y trimetilamina (TMA), que luego, una vez absorbida, se metaboliza en N-óxido de trimetilamina (TMAO). Existe cierta preocupación de que TMAO pueda ser aterogénico y, por lo tanto, si se eleva durante un período prolongado de tiempo, puede aumentar el riesgo de enfermedad cardíaca. Por lo tanto, si bien la suplementación con colina materna puede mejorar el desarrollo del cerebro fetal, existe la posibilidad de que se produzcan efectos adversos maternos.
Sin embargo, los humanos tienen una ruta metabólica de colina activa y otros componentes de la ruta metabólica de colina (p. fosfatidilcolina y betaína) pueden ser intercambiables con la postabsorción de colina, pero son resistentes al metabolismo de las bacterias intestinales (es decir, la TMA sérica no aumenta). Por lo tanto, se esperaría que estos otros compuestos aumenten el suero pero sin impacto en los niveles de TMA o trimetilurea. Un estudio inicial de suplementos de fosfatidilcolina en mujeres embarazadas fue consistente con esta hipótesis; la descendencia infantil demostró una mejor inhibición cerebral; mientras que no se identificaron eventos adversos para la madre o el bebé.
Desafortunadamente, debido a los grupos lipídicos incorporados en la fosfatidilcolina, su peso molecular es alto y las dosis razonables requieren consumir varias cápsulas grandes al día. El estudio representa el primer intento de determinar si la betaína, un compuesto alternativo dentro de la misma ruta metabólica pero con un peso molecular mucho más bajo, también aumenta los niveles de colina sérica. Como primer paso, esta propuesta busca abordar esto en mujeres no embarazadas. Específicamente, los objetivos son (a) evaluar si los cambios en los niveles de colina sérica en respuesta a la suplementación equivalente molar de fosfatidilcolina versus betaína son similares, y (b) si, para la betaína, existe una relación dosis-respuesta entre la dosis de suplementación y la colina sérica. niveles
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- premenopáusica
- Sin uso de nicotina
- Sin uso de marihuana
- Sin consumo de sustancias ilícitas
- Peso >= 90 libras
Criterio de exclusión:
- olor corporal autoinformado de etiología desconocida
- antecedentes personales o familiares de deficiencia de cistationina beta sintasa (homocistinuria)
- antecedentes personales o familiares de trimetilaminuria, enfermedad renal o hepática, enfermedad de Parkinson
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Todas las materias
Las 3 semanas ocurrirán durante la fase lútea del ciclo menstrual con un período de lavado de dos a tres semanas entre semanas. Semana 1: Fosfatidilcolina 3600 mg qam y 2700 mg qpm Semana 2: Betaína anhidra 588 mg qam y 412 mg qpm Semana 3: Betaína anhidra 1000 mg BID |
Fosfatidilcolina 3600 mg qam y 2700 mg qpm
Betaína anhidra 588 mg qam y 412 mg qpm
Otros nombres:
Betaína anhidra 1000 mg BID
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio en la colina sérica
Periodo de tiempo: 4 horas post suplemento.- línea de base
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4 horas post suplemento.- línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio en la colina sérica
Periodo de tiempo: 2 horas post suplementación.- línea de base
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2 horas post suplementación.- línea de base
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cambio en la colina sérica
Periodo de tiempo: 6 horas post suplementación.- línea de base
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6 horas post suplementación.- línea de base
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cambio en la colina sérica
Periodo de tiempo: 8 horas post suplementación.- línea de base
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8 horas post suplementación.- línea de base
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cambio en la colina sérica
Periodo de tiempo: 10 horas post suplementación.- línea de base
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10 horas post suplementación.- línea de base
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cambio en la colina sérica
Periodo de tiempo: 12 horas después de la suplementación - línea de base
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12 horas después de la suplementación - línea de base
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cambio en la colina sérica
Periodo de tiempo: 1 semana después de la suplementación - línea de base
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1 semana después de la suplementación - línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Camille Hoffman, MD, Denver Health and Hospitals
- Director de estudio: Randal G Ross, MD, University of Colorado School of Medicine
- Director de estudio: Ann Olincy, MD, University of Colorado School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-1783
- UL1TR001082 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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