Suplementacja diety w celu zwiększenia poziomu choliny w surowicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podwyższony poziom wolnej choliny w surowicy matki może poprawić rozwój mózgu płodu. Jednak u ludzi cholina może być metabolizowana przez florę jelitową do dwóch metabolitów o niekorzystnych skutkach: trimetylomocznika (który powoduje zapach ciała) i trimetyloaminy (TMA), która po wchłonięciu jest metabolizowana do N-tlenku trimetyloaminy (TMAO). Istnieją pewne obawy, że TMAO może być aterogenne, a zatem, jeśli jest podwyższone przez dłuższy czas, może zwiększać ryzyko chorób serca. Tak więc, chociaż suplementacja choliny przez matkę może poprawić rozwój mózgu płodu, istnieje możliwość wystąpienia działań niepożądanych u matki.
Jednak ludzie mają aktywny szlak metaboliczny choliny, a inne składniki szlaku metabolicznego choliny (np. fosfatydylocholina i betaina) mogą być wymienne z choliną po absorpcji, ale są oporne na metabolizm bakterii jelitowych (tj. TMA w surowicy nie wzrasta). Tak więc oczekuje się, że te inne związki zwiększą poziom surowicy, ale bez wpływu na poziomy TMA lub trimetylomocznika. Wstępne badanie suplementacji fosfatydylocholiny u kobiet w ciąży było zgodne z tą hipotezą; potomstwo niemowląt wykazało poprawę hamowania mózgowego; podczas gdy nie zidentyfikowano żadnych działań niepożądanych ani u matki, ani u niemowlęcia.
Niestety, ze względu na zawarte w fosfatydylocholinie grupy lipidowe, jej masa cząsteczkowa jest wysoka i rozsądne dawki wymagają spożywania kilku dużych kapsułek dziennie. Badanie stanowi pierwszą próbę ustalenia, czy betaina, alternatywny związek w ramach tego samego szlaku metabolicznego, ale o znacznie niższej masie cząsteczkowej, również zwiększa poziom choliny w surowicy. Pierwszym krokiem w niniejszym wniosku jest rozwiązanie tego problemu u kobiet niebędących w ciąży. W szczególności celem jest (a) ocena, czy zmiany poziomów choliny w surowicy w odpowiedzi na równoważną molowo suplementację fosfatydylocholiny w porównaniu z betainą są podobne oraz (b) czy w przypadku betainy istnieje zależność dawka-odpowiedź między dawką suplementacji a choliną w surowicy poziomy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przed menopauzą
- Bez nikotyny
- Brak używania marihuany
- Brak nielegalnego używania substancji
- Waga >= 90 funtów
Kryteria wyłączenia:
- samodzielnie zgłaszany zapach ciała o nieznanej etiologii
- osobista lub rodzinna historia niedoboru beta-syntazy cystationiny (homocystynuria)
- historia osobista lub rodzinna trimetyloaminurii, choroby nerek lub wątroby, choroba Parkinsona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wszystkie tematy
Wszystkie 3 tygodnie wystąpią podczas fazy lutealnej cyklu miesiączkowego z dwu- lub trzytygodniowym okresem wypłukiwania między tygodniami. Tydzień 1: Fosfatydylocholina 3600 mg qam i 2700 mg qpm Tydzień 2: Betaina bezwodna 588 mg qam i 412 mg qpm Tydzień 3: Betaina bezwodna 1000 mg BID |
Fosfatydylocholina 3600 mg qam i 2700 mg qpm
Betaina bezwodna 588 mg qam i 412 mg qpm
Inne nazwy:
Betaina bezwodna 1000 mg BID
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana stężenia choliny w surowicy
Ramy czasowe: 4 godziny po suplemencie.- linia podstawowa
|
4 godziny po suplemencie.- linia podstawowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana stężenia choliny w surowicy
Ramy czasowe: 2 godziny po suplementacji.- linia podstawowa
|
2 godziny po suplementacji.- linia podstawowa
|
|
zmiana stężenia choliny w surowicy
Ramy czasowe: 6 godzin po suplementacji.- linia podstawowa
|
6 godzin po suplementacji.- linia podstawowa
|
|
zmiana stężenia choliny w surowicy
Ramy czasowe: 8 godzin po suplementacji.- linia podstawowa
|
8 godzin po suplementacji.- linia podstawowa
|
|
zmiana stężenia choliny w surowicy
Ramy czasowe: 10 godzin po suplementacji.- linia podstawowa
|
10 godzin po suplementacji.- linia podstawowa
|
|
zmiana stężenia choliny w surowicy
Ramy czasowe: 12 godzin po suplementacji - linia podstawowa
|
12 godzin po suplementacji - linia podstawowa
|
|
zmiana stężenia choliny w surowicy
Ramy czasowe: 1 tydzień po suplementacji - wartość wyjściowa
|
1 tydzień po suplementacji - wartość wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Camille Hoffman, MD, Denver Health and Hospitals
- Dyrektor Studium: Randal G Ross, MD, University of Colorado School of Medicine
- Dyrektor Studium: Ann Olincy, MD, University of Colorado School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-1783
- UL1TR001082 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .