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Supplemento dietetico per aumentare i livelli sierici di colina

31 agosto 2020 aggiornato da: University of Colorado, Denver
L'obiettivo è valutare se, nelle donne adulte durante la fase luteinica del ciclo mestruale, l'integrazione della dieta con fosfatidilcolina o betaina aumenti i livelli sierici di colina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'elevata colina libera nel siero materno ha il potenziale per migliorare lo sviluppo del cervello fetale. Tuttavia, negli esseri umani, la colina può essere metabolizzata dalla flora intestinale in due metaboliti con esiti avversi: trimetilurea (che causa l'odore del corpo) e trimetilammina (TMA) che viene poi, una volta assorbita, metabolizzata in trimetilammina-N-ossido (TMAO). C'è qualche preoccupazione che il TMAO possa essere aterogenico e quindi, se elevato per un lungo periodo di tempo, possa aumentare il rischio di malattie cardiache. Pertanto, mentre l'integrazione materna di colina può migliorare lo sviluppo del cervello fetale, esiste un potenziale per effetti avversi materni.

Tuttavia, gli esseri umani hanno una via metabolica della colina attiva e altri componenti della via metabolica della colina (ad es. fosfatidilcolina e betaina) possono essere intercambiabili con la colina dopo l'assorbimento ma sono resistenti al metabolismo dei batteri intestinali (es. la TMA sierica non aumenta). Pertanto, ci si aspetterebbe che questi altri composti aumentino il siero ma senza alcun impatto sui livelli di TMA o trimetilurea. Uno studio iniziale sull'integrazione di fosfatidilcolina nelle donne in gravidanza era coerente con questa ipotesi; la prole infantile ha dimostrato una migliore inibizione cerebrale; mentre non sono stati identificati eventi avversi né per la madre né per il bambino.

Sfortunatamente, a causa dei gruppi lipidici incorporati nella fosfatidilcolina, il suo peso molecolare è elevato e dosi ragionevoli richiedono il consumo di diverse grandi capsule al giorno. Lo studio rappresenta il primo tentativo di determinare se la betaina, un composto alternativo all'interno della stessa via metabolica ma con un peso molecolare molto inferiore, aumenti anche i livelli sierici di colina. Come primo passo, questa proposta cerca di affrontare questo problema nelle donne non gravide. In particolare, gli obiettivi sono (a) valutare se i cambiamenti nei livelli sierici di colina in risposta all'integrazione molare equivalente di fosfatidilcolina rispetto alla betaina sono simili e (b) se, per la betaina, esiste una relazione dose-risposta tra la dose di integrazione e la colina sierica livelli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. premenopausa
  2. Nessun uso di nicotina
  3. Nessun uso di marijuana
  4. Nessun uso di sostanze illecite
  5. Peso >= 90 libbre

Criteri di esclusione:

  1. odore corporeo auto-riferito di eziologia sconosciuta
  2. storia personale o familiare di deficit di cistationina beta sintasi (omocistinuria)
  3. anamnesi personale o familiare di trimetilaminuria, malattie renali o epatiche, morbo di Parkinson

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tutti gli argomenti

Tutte e 3 le settimane si verificheranno durante la fase luteinica del ciclo mestruale con un periodo di sospensione di due o tre settimane tra una settimana e l'altra.

Settimana 1: fosfatidilcolina 3600 mg qam e 2700 mg qpm

Settimana 2: betaina anidra 588 mg qam e 412 mg qpm

Settimana 3: Betaina anidra 1000 mg BID

Fosfatidilcolina 3600 mg qam e 2700 mg qpm
Betaina anidra 588 mg qam e 412 mg qpm
Altri nomi:
  • Trimetilglicina
Betaina anidra 1000 mg BID
Altri nomi:
  • Trimetilglicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione della colina sierica
Lasso di tempo: 4 ore post supplemento.- basale
4 ore post supplemento.- basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione della colina sierica
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'integrazione.- basale
2 ore dopo l'integrazione.- basale
variazione della colina sierica
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'integrazione.- basale
6 ore dopo l'integrazione.- basale
variazione della colina sierica
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'integrazione.- basale
8 ore dopo l'integrazione.- basale
variazione della colina sierica
Lasso di tempo: 10 ore dopo l'integrazione.- Basale
10 ore dopo l'integrazione.- Basale
variazione della colina sierica
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'integrazione - linea di base
12 ore dopo l'integrazione - linea di base
variazione della colina sierica
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'integrazione - linea di base
1 settimana dopo l'integrazione - linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Camille Hoffman, MD, Denver Health and Hospitals
  • Direttore dello studio: Randal G Ross, MD, University of Colorado School of Medicine
  • Direttore dello studio: Ann Olincy, MD, University of Colorado School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-1783
  • UL1TR001082 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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