- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02403804
Supplemento dietetico per aumentare i livelli sierici di colina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'elevata colina libera nel siero materno ha il potenziale per migliorare lo sviluppo del cervello fetale. Tuttavia, negli esseri umani, la colina può essere metabolizzata dalla flora intestinale in due metaboliti con esiti avversi: trimetilurea (che causa l'odore del corpo) e trimetilammina (TMA) che viene poi, una volta assorbita, metabolizzata in trimetilammina-N-ossido (TMAO). C'è qualche preoccupazione che il TMAO possa essere aterogenico e quindi, se elevato per un lungo periodo di tempo, possa aumentare il rischio di malattie cardiache. Pertanto, mentre l'integrazione materna di colina può migliorare lo sviluppo del cervello fetale, esiste un potenziale per effetti avversi materni.
Tuttavia, gli esseri umani hanno una via metabolica della colina attiva e altri componenti della via metabolica della colina (ad es. fosfatidilcolina e betaina) possono essere intercambiabili con la colina dopo l'assorbimento ma sono resistenti al metabolismo dei batteri intestinali (es. la TMA sierica non aumenta). Pertanto, ci si aspetterebbe che questi altri composti aumentino il siero ma senza alcun impatto sui livelli di TMA o trimetilurea. Uno studio iniziale sull'integrazione di fosfatidilcolina nelle donne in gravidanza era coerente con questa ipotesi; la prole infantile ha dimostrato una migliore inibizione cerebrale; mentre non sono stati identificati eventi avversi né per la madre né per il bambino.
Sfortunatamente, a causa dei gruppi lipidici incorporati nella fosfatidilcolina, il suo peso molecolare è elevato e dosi ragionevoli richiedono il consumo di diverse grandi capsule al giorno. Lo studio rappresenta il primo tentativo di determinare se la betaina, un composto alternativo all'interno della stessa via metabolica ma con un peso molecolare molto inferiore, aumenti anche i livelli sierici di colina. Come primo passo, questa proposta cerca di affrontare questo problema nelle donne non gravide. In particolare, gli obiettivi sono (a) valutare se i cambiamenti nei livelli sierici di colina in risposta all'integrazione molare equivalente di fosfatidilcolina rispetto alla betaina sono simili e (b) se, per la betaina, esiste una relazione dose-risposta tra la dose di integrazione e la colina sierica livelli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- premenopausa
- Nessun uso di nicotina
- Nessun uso di marijuana
- Nessun uso di sostanze illecite
- Peso >= 90 libbre
Criteri di esclusione:
- odore corporeo auto-riferito di eziologia sconosciuta
- storia personale o familiare di deficit di cistationina beta sintasi (omocistinuria)
- anamnesi personale o familiare di trimetilaminuria, malattie renali o epatiche, morbo di Parkinson
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Tutti gli argomenti
Tutte e 3 le settimane si verificheranno durante la fase luteinica del ciclo mestruale con un periodo di sospensione di due o tre settimane tra una settimana e l'altra. Settimana 1: fosfatidilcolina 3600 mg qam e 2700 mg qpm Settimana 2: betaina anidra 588 mg qam e 412 mg qpm Settimana 3: Betaina anidra 1000 mg BID |
Fosfatidilcolina 3600 mg qam e 2700 mg qpm
Betaina anidra 588 mg qam e 412 mg qpm
Altri nomi:
Betaina anidra 1000 mg BID
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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variazione della colina sierica
Lasso di tempo: 4 ore post supplemento.- basale
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4 ore post supplemento.- basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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variazione della colina sierica
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'integrazione.- basale
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2 ore dopo l'integrazione.- basale
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variazione della colina sierica
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'integrazione.- basale
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6 ore dopo l'integrazione.- basale
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variazione della colina sierica
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'integrazione.- basale
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8 ore dopo l'integrazione.- basale
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variazione della colina sierica
Lasso di tempo: 10 ore dopo l'integrazione.- Basale
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10 ore dopo l'integrazione.- Basale
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variazione della colina sierica
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'integrazione - linea di base
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12 ore dopo l'integrazione - linea di base
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variazione della colina sierica
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'integrazione - linea di base
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1 settimana dopo l'integrazione - linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Camille Hoffman, MD, Denver Health and Hospitals
- Direttore dello studio: Randal G Ross, MD, University of Colorado School of Medicine
- Direttore dello studio: Ann Olincy, MD, University of Colorado School of Medicine
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-1783
- UL1TR001082 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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