Ravintolisä seerumin koliinitasojen lisäämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Äidin kohonneella seerumivapaalla koliinilla on potentiaalia parantaa sikiön aivojen kehitystä. Ihmisillä suolistofloora voi kuitenkin metaboloida koliinin kahdeksi aineenvaihduntatuotteeksi haitallisin seurauksin: trimetyyliureaksi (joka aiheuttaa kehon hajua) ja trimetyyliamiiniksi (TMA), joka sitten, kun se on imeytynyt, metaboloituu trimetyyliamiini-N-oksidiksi (TMAO). On jonkin verran huolta siitä, että TMAO voi olla aterogeeninen ja näin ollen, jos se on kohonnut pidemmän aikaa, se voi lisätä sydänsairauksien riskiä. Näin ollen vaikka äidin koliinilisä saattaa parantaa sikiön aivojen kehitystä, äidillä voi olla haittavaikutuksia.
Ihmisillä on kuitenkin aktiivinen koliinin aineenvaihduntareitti ja muut koliinin aineenvaihduntareitin komponentit (esim. fosfatidyylikoliini ja betaiini) voivat olla vaihdettavissa koliiniin imeytymisen jälkeen, mutta ne ovat resistenttejä suolistobakteerien aineenvaihduntaan (esim. seerumin TMA ei lisäänny). Siten näiden muiden yhdisteiden odotetaan lisäävän seerumia, mutta niillä ei ole vaikutusta TMA- tai trimetyyliureatasoihin. Alkuperäinen tutkimus fosfatidyylikoliinin lisäyksestä raskaana oleville naisille oli yhdenmukainen tämän hypoteesin kanssa; pikkulasten jälkeläiset osoittivat parantuneen aivojen eston; kun taas äidille tai lapselle ei havaittu haittavaikutuksia.
Valitettavasti fosfatidyylikoliiniin sisällytettyjen lipidiryhmien vuoksi sen molekyylipaino on korkea ja kohtuulliset annokset vaativat useiden suurten kapseleiden nauttimista päivässä. Tutkimus on ensimmäinen yritys määrittää, lisääkö betaiini, vaihtoehtoinen yhdiste samassa aineenvaihduntareitissä, mutta jolla on paljon pienempi molekyylipaino, myös seerumin koliinitasoja. Ensimmäisenä askeleena tällä ehdotuksella pyritään käsittelemään tätä ei-raskaana olevien naisten kohdalla. Tarkoituksena on erityisesti (a) arvioida, ovatko muutokset seerumin koliinitasoissa vasteena molaarisesti ekvivalenttiseen fosfatidyylikoliinin lisäykseen verrattuna betaiiniin, ja (b) onko betaiinin osalta annosvastesuhde lisäannoksen ja seerumin koliinin välillä. tasot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- premenopausaalinen
- Ei nikotiinin käyttöä
- Ei marihuanan käyttöä
- Ei laittomien aineiden käyttöä
- Paino >= 90 kiloa
Poissulkemiskriteerit:
- itse ilmoittama kehon haju, jonka etiologiaa ei tunneta
- henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt kystationiini-beetasyntaasin puutos (homokystinuria)
- henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt trimetyyliaminuria, munuais- tai maksasairaus, Parkinsonin tauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kaikki aiheet
Kaikki 3 viikkoa tapahtuvat kuukautiskierron luteaalivaiheessa, ja viikkojen välillä on kahdesta kolmeen viikkoa kestävä huuhtelujakso. Viikko 1: Fosfatidyylikoliinia 3600 mg qam ja 2700 mg qpm Viikko 2: vedetön betaiini 588 mg qam ja 412 mg qpm Viikko 3: vedetön betaiini 1000 mg BID |
Fosfatidyylikoliini 3600 mg qam ja 2700 mg qpm
Vedetön betaiini 588 mg qam ja 412 mg qpm
Muut nimet:
Vedetön betaiini 1000 mg BID
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
seerumin koliinin muutos
Aikaikkuna: 4 tuntia lisäyksen jälkeen - lähtötaso
|
4 tuntia lisäyksen jälkeen - lähtötaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
seerumin koliinin muutos
Aikaikkuna: 2 tuntia lisäyksen jälkeen. - lähtötaso
|
2 tuntia lisäyksen jälkeen. - lähtötaso
|
|
seerumin koliinin muutos
Aikaikkuna: 6 tuntia lisäyksen jälkeen - lähtötaso
|
6 tuntia lisäyksen jälkeen - lähtötaso
|
|
seerumin koliinin muutos
Aikaikkuna: 8 tuntia lisäyksen jälkeen - lähtötaso
|
8 tuntia lisäyksen jälkeen - lähtötaso
|
|
seerumin koliinin muutos
Aikaikkuna: 10 tuntia lisäyksen jälkeen. - lähtötaso
|
10 tuntia lisäyksen jälkeen. - lähtötaso
|
|
seerumin koliinin muutos
Aikaikkuna: 12 tuntia lisäyksen jälkeen - lähtötaso
|
12 tuntia lisäyksen jälkeen - lähtötaso
|
|
seerumin koliinin muutos
Aikaikkuna: 1 viikko lisäyksen jälkeen - lähtötaso
|
1 viikko lisäyksen jälkeen - lähtötaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Camille Hoffman, MD, Denver Health and Hospitals
- Opintojohtaja: Randal G Ross, MD, University of Colorado School of Medicine
- Opintojohtaja: Ann Olincy, MD, University of Colorado School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-1783
- UL1TR001082 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina