- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02403804
Voedingssuppletie om serumcholinespiegels te verhogen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Verhoogde maternale serumvrije choline heeft het potentieel om de foetale hersenontwikkeling te verbeteren. Bij mensen kan choline echter door de darmflora worden gemetaboliseerd tot twee metabolieten met nadelige gevolgen: trimethylureum (dat lichaamsgeur veroorzaakt) en trimethylamine (TMA), dat vervolgens, eenmaal geabsorbeerd, wordt gemetaboliseerd tot trimethylamine-N-oxide (TMAO). Er bestaat enige bezorgdheid dat TMAO atherogeen kan zijn en dus, als het gedurende een langere periode wordt verhoogd, het risico op hartaandoeningen kan verhogen. Dus hoewel suppletie met choline door de moeder de ontwikkeling van de hersenen van de foetus kan verbeteren, is er een potentieel voor maternale nadelige effecten.
Mensen hebben echter een actieve choline-metabole route en andere componenten van de choline-metabole route (bijv. fosfatidylcholine en betaïne) kunnen na absorptie uitwisselbaar zijn met choline, maar zijn resistent tegen het metabolisme van darmbacteriën (d.w.z. serum TMA neemt niet toe). Van deze andere verbindingen wordt dus verwacht dat ze het serum verhogen, maar zonder invloed op de TMA- of trimethylureumspiegels. Een eerste onderzoek naar suppletie met fosfatidylcholine bij zwangere vrouwen kwam overeen met deze hypothese; zuigelingen vertoonden verbeterde cerebrale remming; terwijl er geen bijwerkingen werden vastgesteld voor moeder of baby.
Helaas, vanwege de lipidegroepen die in fosfatidylcholine zijn verwerkt, is het molecuulgewicht hoog en vereisen redelijke doses het gebruik van meerdere grote capsules per dag. De studie vertegenwoordigt de eerste poging om te bepalen of betaïne, een alternatieve verbinding binnen dezelfde metabole route maar met een veel lager molecuulgewicht, ook de serumcholinespiegels verhoogt. Als eerste stap probeert dit voorstel dit bij niet-zwangere vrouwen aan te pakken. Specifiek zijn de doelen om (a) te beoordelen of veranderingen in serumcholinespiegels als reactie op molaire equivalente suppletie van fosfatidylcholine versus betaïne vergelijkbaar zijn, en (b) of er voor betaïne een dosis-responsrelatie bestaat tussen suppletiedosis en serumcholine niveaus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- premenopauze
- Geen nicotinegebruik
- Geen marihuanagebruik
- Geen gebruik van illegale middelen
- Gewicht >= 90 pond
Uitsluitingscriteria:
- zelfgerapporteerde lichaamsgeur van onbekende etiologie
- persoonlijke of familiegeschiedenis van cystathionine-bèta-synthasedeficiëntie (homocystinurie)
- persoonlijke of familiegeschiedenis van trimethylaminurie, nier- of leverziekte, de ziekte van Parkinson
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Alle onderwerpen
Alle 3 weken zullen plaatsvinden tijdens de luteale fase van de menstruatiecyclus met een uitwasperiode van twee tot drie weken tussen de weken. Week 1: Fosfatidylcholine 3600 mg qam en 2700 mg qpm Week 2: watervrij betaïne 588 mg qam en 412 mg qpm Week 3: Betaïne watervrij 1000 mg tweemaal daags |
Fosfatidylcholine 3600 mg qam en 2700 mg qpm
Watervrij betaïne 588 mg qam en 412 mg qpm
Andere namen:
Betaïne watervrij 1000 mg BID
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering in serumcholine
Tijdsspanne: 4 uur na aanvulling.- basislijn
|
4 uur na aanvulling.- basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering in serumcholine
Tijdsspanne: 2 uur na suppletie. - basislijn
|
2 uur na suppletie. - basislijn
|
|
verandering in serumcholine
Tijdsspanne: 6 uur na suppletie. - basislijn
|
6 uur na suppletie. - basislijn
|
|
verandering in serumcholine
Tijdsspanne: 8 uur na suppletie. - basislijn
|
8 uur na suppletie. - basislijn
|
|
verandering in serumcholine
Tijdsspanne: 10 uur na suppletie.- basislijn
|
10 uur na suppletie.- basislijn
|
|
verandering in serumcholine
Tijdsspanne: 12 uur na suppletie - basislijn
|
12 uur na suppletie - basislijn
|
|
verandering in serumcholine
Tijdsspanne: 1 week na suppletie - basislijn
|
1 week na suppletie - basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Camille Hoffman, MD, Denver Health and Hospitals
- Studie directeur: Randal G Ross, MD, University of Colorado School of Medicine
- Studie directeur: Ann Olincy, MD, University of Colorado School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-1783
- UL1TR001082 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...WervingOpioïdengebruiksstoornis | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)