Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingssuppletie om serumcholinespiegels te verhogen

31 augustus 2020 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Het doel is om te beoordelen of, bij volwassen vrouwen tijdens de luteale fase van hun menstruatiecyclus, het aanvullen van hun dieet met fosfatidylcholine of betaïne hun serumcholinespiegels verhoogt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verhoogde maternale serumvrije choline heeft het potentieel om de foetale hersenontwikkeling te verbeteren. Bij mensen kan choline echter door de darmflora worden gemetaboliseerd tot twee metabolieten met nadelige gevolgen: trimethylureum (dat lichaamsgeur veroorzaakt) en trimethylamine (TMA), dat vervolgens, eenmaal geabsorbeerd, wordt gemetaboliseerd tot trimethylamine-N-oxide (TMAO). Er bestaat enige bezorgdheid dat TMAO atherogeen kan zijn en dus, als het gedurende een langere periode wordt verhoogd, het risico op hartaandoeningen kan verhogen. Dus hoewel suppletie met choline door de moeder de ontwikkeling van de hersenen van de foetus kan verbeteren, is er een potentieel voor maternale nadelige effecten.

Mensen hebben echter een actieve choline-metabole route en andere componenten van de choline-metabole route (bijv. fosfatidylcholine en betaïne) kunnen na absorptie uitwisselbaar zijn met choline, maar zijn resistent tegen het metabolisme van darmbacteriën (d.w.z. serum TMA neemt niet toe). Van deze andere verbindingen wordt dus verwacht dat ze het serum verhogen, maar zonder invloed op de TMA- of trimethylureumspiegels. Een eerste onderzoek naar suppletie met fosfatidylcholine bij zwangere vrouwen kwam overeen met deze hypothese; zuigelingen vertoonden verbeterde cerebrale remming; terwijl er geen bijwerkingen werden vastgesteld voor moeder of baby.

Helaas, vanwege de lipidegroepen die in fosfatidylcholine zijn verwerkt, is het molecuulgewicht hoog en vereisen redelijke doses het gebruik van meerdere grote capsules per dag. De studie vertegenwoordigt de eerste poging om te bepalen of betaïne, een alternatieve verbinding binnen dezelfde metabole route maar met een veel lager molecuulgewicht, ook de serumcholinespiegels verhoogt. Als eerste stap probeert dit voorstel dit bij niet-zwangere vrouwen aan te pakken. Specifiek zijn de doelen om (a) te beoordelen of veranderingen in serumcholinespiegels als reactie op molaire equivalente suppletie van fosfatidylcholine versus betaïne vergelijkbaar zijn, en (b) of er voor betaïne een dosis-responsrelatie bestaat tussen suppletiedosis en serumcholine niveaus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. premenopauze
  2. Geen nicotinegebruik
  3. Geen marihuanagebruik
  4. Geen gebruik van illegale middelen
  5. Gewicht >= 90 pond

Uitsluitingscriteria:

  1. zelfgerapporteerde lichaamsgeur van onbekende etiologie
  2. persoonlijke of familiegeschiedenis van cystathionine-bèta-synthasedeficiëntie (homocystinurie)
  3. persoonlijke of familiegeschiedenis van trimethylaminurie, nier- of leverziekte, de ziekte van Parkinson

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Alle onderwerpen

Alle 3 weken zullen plaatsvinden tijdens de luteale fase van de menstruatiecyclus met een uitwasperiode van twee tot drie weken tussen de weken.

Week 1: Fosfatidylcholine 3600 mg qam en 2700 mg qpm

Week 2: watervrij betaïne 588 mg qam en 412 mg qpm

Week 3: Betaïne watervrij 1000 mg tweemaal daags

Fosfatidylcholine 3600 mg qam en 2700 mg qpm
Watervrij betaïne 588 mg qam en 412 mg qpm
Andere namen:
  • Trimethylglycine
Betaïne watervrij 1000 mg BID
Andere namen:
  • Trimethylglycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in serumcholine
Tijdsspanne: 4 uur na aanvulling.- basislijn
4 uur na aanvulling.- basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in serumcholine
Tijdsspanne: 2 uur na suppletie. - basislijn
2 uur na suppletie. - basislijn
verandering in serumcholine
Tijdsspanne: 6 uur na suppletie. - basislijn
6 uur na suppletie. - basislijn
verandering in serumcholine
Tijdsspanne: 8 uur na suppletie. - basislijn
8 uur na suppletie. - basislijn
verandering in serumcholine
Tijdsspanne: 10 uur na suppletie.- basislijn
10 uur na suppletie.- basislijn
verandering in serumcholine
Tijdsspanne: 12 uur na suppletie - basislijn
12 uur na suppletie - basislijn
verandering in serumcholine
Tijdsspanne: 1 week na suppletie - basislijn
1 week na suppletie - basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Camille Hoffman, MD, Denver Health and Hospitals
  • Studie directeur: Randal G Ross, MD, University of Colorado School of Medicine
  • Studie directeur: Ann Olincy, MD, University of Colorado School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 14-1783
  • UL1TR001082 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Abonneren