Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplněk stravy ke zvýšení hladiny cholinu v séru

31. srpna 2020 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Cílem je posoudit, zda u dospělých žen během luteální fáze jejich menstruačního cyklu doplňování stravy buď fosfatidylcholinem nebo betainem zvyšuje jejich hladiny cholinu v séru.

Přehled studie

Detailní popis

Zvýšený volný cholin v mateřském séru má potenciál zlepšit vývoj mozku plodu. U lidí však může být cholin metabolizován střevní flórou na dva metabolity s nepříznivými výsledky: trimethylmočovinu (která způsobuje tělesný zápach) a trimethylamin (TMA), který je poté, jakmile je absorbován, metabolizován na trimethylamin-N-oxid (TMAO). Existují určité obavy, že TMAO může být aterogenní, a proto, pokud je zvýšen po delší dobu, může zvýšit riziko srdečního onemocnění. I když tedy suplementace cholinu ze strany matky může zlepšit vývoj mozku plodu, existuje potenciál pro nepříznivé účinky na matku.

Lidé však mají aktivní cholinovou metabolickou dráhu a další složky cholinové metabolické dráhy (např. fosfatidylcholin a betain) mohou být zaměnitelné s cholinem po absorpci, ale jsou odolné vůči metabolismu střevních bakterií (tj. TMA v séru se nezvyšuje). Lze tedy očekávat, že tyto další sloučeniny zvýší sérum, ale bez vlivu na hladiny TMA nebo trimethylmočoviny. Počáteční studie suplementace fosfatidylcholinu u těhotných žen byla v souladu s touto hypotézou; kojenci prokázali zlepšenou cerebrální inhibici; zatímco u matky ani u kojence nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky.

Bohužel kvůli lipidovým skupinám začleněným do fosfatidylcholinu je jeho molekulová hmotnost vysoká a rozumné dávky vyžadují konzumaci několika velkých kapslí denně. Studie představuje první pokus zjistit, zda betain, alternativní sloučenina v rámci stejné metabolické dráhy, ale s mnohem nižší molekulovou hmotností, také zvyšuje hladiny cholinu v séru. Jako první krok se tento návrh snaží toto řešit u netěhotných žen. Konkrétně je cílem (a) posoudit, zda jsou změny v hladinách cholinu v séru v reakci na molární ekvivalent suplementace fosfatidylcholinu oproti betainu podobné, a (b) zda u betainu existuje závislost na dávce mezi dávkou suplementace a sérovým cholinem úrovně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. premenopauzální
  2. Žádné užívání nikotinu
  3. Žádné užívání marihuany
  4. Žádné užívání nelegálních látek
  5. Hmotnost >= 90 liber

Kritéria vyloučení:

  1. samohlásaný tělesný pach neznámé etiologie
  2. osobní nebo rodinná anamnéza nedostatku cystathionin beta syntázy (homocystinurie)
  3. osobní nebo rodinná anamnéza trimethylaminurie, onemocnění ledvin nebo jater, Parkinsonova choroba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Všechny předměty

Všechny 3 týdny proběhnou během luteální fáze menstruačního cyklu s dvou až třítýdenním vymývacím obdobím mezi týdny.

1. týden: Fosfatidylcholin 3600 mg qam a 2700 mg qpm

Týden 2: Bezvodý betain 588 mg qam a 412 mg qpm

Týden 3: Bezvodý betain 1000 mg BID

Fosfatidylcholin 3600 mg qam a 2700 mg qpm
Bezvodý betain 588 mg qam a 412 mg qpm
Ostatní jména:
  • Trimethylglycin
Betain bezvodý 1000 mg BID
Ostatní jména:
  • Trimethylglycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna cholinu v séru
Časové okno: 4 hodiny po dodatku.- základní linie
4 hodiny po dodatku.- základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna cholinu v séru
Časové okno: 2 hodiny po suplementaci.- základní linie
2 hodiny po suplementaci.- základní linie
změna cholinu v séru
Časové okno: 6 hodin po suplementaci.- základní linie
6 hodin po suplementaci.- základní linie
změna cholinu v séru
Časové okno: 8 hodin po suplementaci.- základní linie
8 hodin po suplementaci.- základní linie
změna cholinu v séru
Časové okno: 10 hodin po suplementaci.- základní linie
10 hodin po suplementaci.- základní linie
změna cholinu v séru
Časové okno: 12 hodin po suplementaci – základní linie
12 hodin po suplementaci – základní linie
změna cholinu v séru
Časové okno: 1 týden po suplementaci – základní linie
1 týden po suplementaci – základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Camille Hoffman, MD, Denver Health and Hospitals
  • Ředitel studie: Randal G Ross, MD, University of Colorado School of Medicine
  • Ředitel studie: Ann Olincy, MD, University of Colorado School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14-1783
  • UL1TR001082 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Předplatit