- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02403804
Doplněk stravy ke zvýšení hladiny cholinu v séru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zvýšený volný cholin v mateřském séru má potenciál zlepšit vývoj mozku plodu. U lidí však může být cholin metabolizován střevní flórou na dva metabolity s nepříznivými výsledky: trimethylmočovinu (která způsobuje tělesný zápach) a trimethylamin (TMA), který je poté, jakmile je absorbován, metabolizován na trimethylamin-N-oxid (TMAO). Existují určité obavy, že TMAO může být aterogenní, a proto, pokud je zvýšen po delší dobu, může zvýšit riziko srdečního onemocnění. I když tedy suplementace cholinu ze strany matky může zlepšit vývoj mozku plodu, existuje potenciál pro nepříznivé účinky na matku.
Lidé však mají aktivní cholinovou metabolickou dráhu a další složky cholinové metabolické dráhy (např. fosfatidylcholin a betain) mohou být zaměnitelné s cholinem po absorpci, ale jsou odolné vůči metabolismu střevních bakterií (tj. TMA v séru se nezvyšuje). Lze tedy očekávat, že tyto další sloučeniny zvýší sérum, ale bez vlivu na hladiny TMA nebo trimethylmočoviny. Počáteční studie suplementace fosfatidylcholinu u těhotných žen byla v souladu s touto hypotézou; kojenci prokázali zlepšenou cerebrální inhibici; zatímco u matky ani u kojence nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky.
Bohužel kvůli lipidovým skupinám začleněným do fosfatidylcholinu je jeho molekulová hmotnost vysoká a rozumné dávky vyžadují konzumaci několika velkých kapslí denně. Studie představuje první pokus zjistit, zda betain, alternativní sloučenina v rámci stejné metabolické dráhy, ale s mnohem nižší molekulovou hmotností, také zvyšuje hladiny cholinu v séru. Jako první krok se tento návrh snaží toto řešit u netěhotných žen. Konkrétně je cílem (a) posoudit, zda jsou změny v hladinách cholinu v séru v reakci na molární ekvivalent suplementace fosfatidylcholinu oproti betainu podobné, a (b) zda u betainu existuje závislost na dávce mezi dávkou suplementace a sérovým cholinem úrovně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- premenopauzální
- Žádné užívání nikotinu
- Žádné užívání marihuany
- Žádné užívání nelegálních látek
- Hmotnost >= 90 liber
Kritéria vyloučení:
- samohlásaný tělesný pach neznámé etiologie
- osobní nebo rodinná anamnéza nedostatku cystathionin beta syntázy (homocystinurie)
- osobní nebo rodinná anamnéza trimethylaminurie, onemocnění ledvin nebo jater, Parkinsonova choroba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Všechny předměty
Všechny 3 týdny proběhnou během luteální fáze menstruačního cyklu s dvou až třítýdenním vymývacím obdobím mezi týdny. 1. týden: Fosfatidylcholin 3600 mg qam a 2700 mg qpm Týden 2: Bezvodý betain 588 mg qam a 412 mg qpm Týden 3: Bezvodý betain 1000 mg BID |
Fosfatidylcholin 3600 mg qam a 2700 mg qpm
Bezvodý betain 588 mg qam a 412 mg qpm
Ostatní jména:
Betain bezvodý 1000 mg BID
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna cholinu v séru
Časové okno: 4 hodiny po dodatku.- základní linie
|
4 hodiny po dodatku.- základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna cholinu v séru
Časové okno: 2 hodiny po suplementaci.- základní linie
|
2 hodiny po suplementaci.- základní linie
|
|
změna cholinu v séru
Časové okno: 6 hodin po suplementaci.- základní linie
|
6 hodin po suplementaci.- základní linie
|
|
změna cholinu v séru
Časové okno: 8 hodin po suplementaci.- základní linie
|
8 hodin po suplementaci.- základní linie
|
|
změna cholinu v séru
Časové okno: 10 hodin po suplementaci.- základní linie
|
10 hodin po suplementaci.- základní linie
|
|
změna cholinu v séru
Časové okno: 12 hodin po suplementaci – základní linie
|
12 hodin po suplementaci – základní linie
|
|
změna cholinu v séru
Časové okno: 1 týden po suplementaci – základní linie
|
1 týden po suplementaci – základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Camille Hoffman, MD, Denver Health and Hospitals
- Ředitel studie: Randal G Ross, MD, University of Colorado School of Medicine
- Ředitel studie: Ann Olincy, MD, University of Colorado School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-1783
- UL1TR001082 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko