- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02403804
Étrend-kiegészítő a szérum kolinszintjének növelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az emelkedett anyai szérummentes kolinszint javíthatja a magzati agy fejlődését. Emberben azonban a kolint a bélflóra két metabolittá metabolizálhatja, ami káros következményekkel jár: trimetil-karbamidra (amely testszagot okoz) és trimetil-aminra (TMA), amely felszívódása után trimetilamin-N-oxiddá (TMAO) metabolizálódik. Aggodalomra ad okot, hogy a TMAO aterogén lehet, és így, ha hosszabb ideig emelkedik, növelheti a szívbetegség kockázatát. Így, bár az anyai kolinpótlás javíthatja a magzati agy fejlődését, fennáll az anyai káros hatások lehetősége.
Az embernek azonban van egy aktív kolin metabolikus útvonala, és a kolin anyagcsereútjának egyéb összetevői (pl. foszfatidilkolin és betain) felszívódás után felcserélhetők kolinnal, de ellenállnak a bélbaktériumok metabolizmusának (pl. szérum TMA nem növekszik). Így ezek az egyéb vegyületek várhatóan növelik a szérumszintet, de nem befolyásolják a TMA vagy a trimetil-karbamid szintjét. A terhes nők foszfatidilkolin-pótlásának kezdeti vizsgálata összhangban volt ezzel a hipotézissel; a csecsemő utódoknál javult az agyi gátlás; míg nem észleltek nemkívánatos eseményeket sem az anyánál, sem a csecsemőnél.
Sajnos a foszfatidil-kolinba beépült lipidcsoportok miatt molekulatömege nagy, és az ésszerű dózisok napi több nagy kapszula elfogyasztását teszik szükségessé. A tanulmány az első kísérlet annak meghatározására, hogy a betain, egy alternatív vegyület ugyanazon a metabolikus úton, de sokkal kisebb molekulatömegű, szintén növeli-e a szérum kolinszintjét. Első lépésként ez a javaslat ezt a problémát kívánja kezelni a nem terhes nők körében. Konkrétan a cél az, hogy (a) annak felmérése, hogy a szérum kolinszint változása a foszfatidil-kolin és a betain moláris ekvivalens kiegészítésére válaszul hasonló-e, és (b) a betain esetében van-e dózis-válasz összefüggés a kiegészítő adag és a szérum kolin között. szinteket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- premenopauzális
- Nincs nikotin használata
- Nem használ marihuánát
- Tilos a tiltott szerhasználat
- Súly >= 90 font
Kizárási kritériumok:
- saját bevallása szerint ismeretlen etiológiájú testszag
- cisztationin-béta-szintáz-hiány (homocystinuria) személyes vagy családi anamnézisében
- személyes vagy családi anamnézisében trimetilaminuria, vese- vagy májbetegség, Parkinson-kór
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Minden tantárgy
Mind a 3 hét a menstruációs ciklus luteális fázisában következik be, a hetek között két-három hetes kimosódási periódussal. 1. hét: Foszfatidilkolin 3600 mg qam és 2700 mg qpm 2. hét: vízmentes betain 588 mg qam és 412 mg qpm 3. hét: 1000 mg vízmentes betain BID |
Foszfatidilkolin 3600 mg qam és 2700 mg qpm
Vízmentes betain 588 mg qam és 412 mg qpm
Más nevek:
Vízmentes betain 1000 mg BID
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a szérum kolinszint változása
Időkeret: 4 óra kiegészítés után.- alapállapot
|
4 óra kiegészítés után.- alapállapot
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a szérum kolinszint változása
Időkeret: 2 órával a kiegészítés után.- alapállapot
|
2 órával a kiegészítés után.- alapállapot
|
|
a szérum kolinszint változása
Időkeret: 6 órával a kiegészítés után.- alapállapot
|
6 órával a kiegészítés után.- alapállapot
|
|
a szérum kolinszint változása
Időkeret: 8 órával a kiegészítés után.- alapállapot
|
8 órával a kiegészítés után.- alapállapot
|
|
a szérum kolinszint változása
Időkeret: 10 órával a kiegészítés után.- alapállapot
|
10 órával a kiegészítés után.- alapállapot
|
|
a szérum kolinszint változása
Időkeret: 12 órával a kiegészítés után – alapállapot
|
12 órával a kiegészítés után – alapállapot
|
|
a szérum kolinszint változása
Időkeret: 1 héttel a kiegészítés után – alapállapot
|
1 héttel a kiegészítés után – alapállapot
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Camille Hoffman, MD, Denver Health and Hospitals
- Tanulmányi igazgató: Randal G Ross, MD, University of Colorado School of Medicine
- Tanulmányi igazgató: Ann Olincy, MD, University of Colorado School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-1783
- UL1TR001082 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .