Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Étrend-kiegészítő a szérum kolinszintjének növelésére

2020. augusztus 31. frissítette: University of Colorado, Denver
A cél annak felmérése, hogy felnőtt nőknél a menstruációs ciklus luteális fázisában, ha étrendjüket foszfatidilkolinnal vagy betainnal egészítik ki, növeli-e a szérum kolinszintjét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az emelkedett anyai szérummentes kolinszint javíthatja a magzati agy fejlődését. Emberben azonban a kolint a bélflóra két metabolittá metabolizálhatja, ami káros következményekkel jár: trimetil-karbamidra (amely testszagot okoz) és trimetil-aminra (TMA), amely felszívódása után trimetilamin-N-oxiddá (TMAO) metabolizálódik. Aggodalomra ad okot, hogy a TMAO aterogén lehet, és így, ha hosszabb ideig emelkedik, növelheti a szívbetegség kockázatát. Így, bár az anyai kolinpótlás javíthatja a magzati agy fejlődését, fennáll az anyai káros hatások lehetősége.

Az embernek azonban van egy aktív kolin metabolikus útvonala, és a kolin anyagcsereútjának egyéb összetevői (pl. foszfatidilkolin és betain) felszívódás után felcserélhetők kolinnal, de ellenállnak a bélbaktériumok metabolizmusának (pl. szérum TMA nem növekszik). Így ezek az egyéb vegyületek várhatóan növelik a szérumszintet, de nem befolyásolják a TMA vagy a trimetil-karbamid szintjét. A terhes nők foszfatidilkolin-pótlásának kezdeti vizsgálata összhangban volt ezzel a hipotézissel; a csecsemő utódoknál javult az agyi gátlás; míg nem észleltek nemkívánatos eseményeket sem az anyánál, sem a csecsemőnél.

Sajnos a foszfatidil-kolinba beépült lipidcsoportok miatt molekulatömege nagy, és az ésszerű dózisok napi több nagy kapszula elfogyasztását teszik szükségessé. A tanulmány az első kísérlet annak meghatározására, hogy a betain, egy alternatív vegyület ugyanazon a metabolikus úton, de sokkal kisebb molekulatömegű, szintén növeli-e a szérum kolinszintjét. Első lépésként ez a javaslat ezt a problémát kívánja kezelni a nem terhes nők körében. Konkrétan a cél az, hogy (a) annak felmérése, hogy a szérum kolinszint változása a foszfatidil-kolin és a betain moláris ekvivalens kiegészítésére válaszul hasonló-e, és (b) a betain esetében van-e dózis-válasz összefüggés a kiegészítő adag és a szérum kolin között. szinteket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. premenopauzális
  2. Nincs nikotin használata
  3. Nem használ marihuánát
  4. Tilos a tiltott szerhasználat
  5. Súly >= 90 font

Kizárási kritériumok:

  1. saját bevallása szerint ismeretlen etiológiájú testszag
  2. cisztationin-béta-szintáz-hiány (homocystinuria) személyes vagy családi anamnézisében
  3. személyes vagy családi anamnézisében trimetilaminuria, vese- vagy májbetegség, Parkinson-kór

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Minden tantárgy

Mind a 3 hét a menstruációs ciklus luteális fázisában következik be, a hetek között két-három hetes kimosódási periódussal.

1. hét: Foszfatidilkolin 3600 mg qam és 2700 mg qpm

2. hét: vízmentes betain 588 mg qam és 412 mg qpm

3. hét: 1000 mg vízmentes betain BID

Foszfatidilkolin 3600 mg qam és 2700 mg qpm
Vízmentes betain 588 mg qam és 412 mg qpm
Más nevek:
  • Trimetil-glicin
Vízmentes betain 1000 mg BID
Más nevek:
  • Trimetil-glicin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a szérum kolinszint változása
Időkeret: 4 óra kiegészítés után.- alapállapot
4 óra kiegészítés után.- alapállapot

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a szérum kolinszint változása
Időkeret: 2 órával a kiegészítés után.- alapállapot
2 órával a kiegészítés után.- alapállapot
a szérum kolinszint változása
Időkeret: 6 órával a kiegészítés után.- alapállapot
6 órával a kiegészítés után.- alapállapot
a szérum kolinszint változása
Időkeret: 8 órával a kiegészítés után.- alapállapot
8 órával a kiegészítés után.- alapállapot
a szérum kolinszint változása
Időkeret: 10 órával a kiegészítés után.- alapállapot
10 órával a kiegészítés után.- alapállapot
a szérum kolinszint változása
Időkeret: 12 órával a kiegészítés után – alapállapot
12 órával a kiegészítés után – alapállapot
a szérum kolinszint változása
Időkeret: 1 héttel a kiegészítés után – alapállapot
1 héttel a kiegészítés után – alapállapot

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Camille Hoffman, MD, Denver Health and Hospitals
  • Tanulmányi igazgató: Randal G Ross, MD, University of Colorado School of Medicine
  • Tanulmányi igazgató: Ann Olincy, MD, University of Colorado School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-1783
  • UL1TR001082 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel