Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kosttilskud for at øge serumcholinniveauet

31. august 2020 opdateret af: University of Colorado, Denver
Målet er at vurdere, om, hos voksne kvinder i den luteale fase af deres menstruationscyklus, at supplere deres kost med enten phosphatidylcholin eller betain øger deres serumcholinniveauer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forhøjet maternelt serumfrit cholin har potentialet til at forbedre fostrets hjerneudvikling. Hos mennesker kan cholin imidlertid metaboliseres af tarmfloraen til to metabolitter med ugunstige resultater: trimethylurinstof (som forårsager kropslugt) og trimethylamin (TMA), som derefter, når det er absorberet, metaboliseres til trimethylamin-N-oxid (TMAO). Der er en vis bekymring for, at TMAO kan være aterogen og derfor, hvis den forhøjes over en længere periode, kan øge risikoen for hjertesygdom. Mens moderlig cholintilskud kan forbedre fostrets hjerneudvikling, er der således et potentiale for moderlige bivirkninger.

Imidlertid har mennesker en aktiv cholin metabolisk vej, og andre komponenter af cholin metaboliske vej (f.eks. phosphatidylcholin og betain) kan være udskiftelige med cholin efter absorption, men er resistente over for tarmbakteriers metabolisme (dvs. serum TMA stiger ikke). Disse andre forbindelser forventes således at øge serum, men uden indvirkning på TMA- eller trimethylurinstofniveauer. En indledende undersøgelse af phosphatidylcholin tilskud hos gravide kvinder var i overensstemmelse med denne hypotese; spædbørns afkom udviste forbedret cerebral hæmning; mens der ikke blev identificeret bivirkninger for hverken mor eller spædbarn.

På grund af lipidgrupperne inkorporeret i phosphatidylcholin er dens molekylvægt desværre høj, og rimelige doser kræver indtagelse af flere store kapsler om dagen. Undersøgelsen repræsenterer det første forsøg på at bestemme, om betain, en alternativ forbindelse inden for den samme metaboliske vej, men med en meget lavere molekylvægt, også øger serumcholinniveauerne. Som det første skridt søger dette forslag at tage fat på dette hos ikke-gravide kvinder. Specifikt er målene at (a) vurdere, om ændringer i serumcholinniveauer som respons på molært ækvivalent tilskud af phosphatidylcholin versus betain er ens, og (b) om der, for betain, er et dosis-responsforhold mellem tilskudsdosis og serumcholin. niveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. præmenopausal
  2. Ingen nikotinbrug
  3. Ingen brug af marihuana
  4. Ingen ulovlig stofbrug
  5. Vægt >= 90 pund

Ekskluderingskriterier:

  1. selvrapporteret kropslugt af ukendt ætiologi
  2. personlig eller familiehistorie med cystathionin betasyntasemangel (homocystinuri)
  3. personlig eller familiehistorie med trimethylaminuri, nyre- eller leversygdom, Parkinsons sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Alle fag

Alle 3 uger vil forekomme i lutealfasen af ​​menstruationscyklussen med en to-til-tre ugers udvaskningsperiode mellem ugerne.

Uge 1: Phosphatidylcholin 3600 mg qam og 2700 mg qpm

Uge 2: Betain vandfri 588 mg qam og 412 mg qpm

Uge 3: Betain vandfri 1000 mg BID

Phosphatidylcholin 3600 mg qam og 2700 mg qpm
Betain vandfri 588 mg qam og 412 mg qpm
Andre navne:
  • Trimethylglycin
Betain vandfri 1000 mg BID
Andre navne:
  • Trimethylglycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i serumcholin
Tidsramme: 4 timer efter tillæg.- baseline
4 timer efter tillæg.- baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i serumcholin
Tidsramme: 2 timer efter tilskud.- baseline
2 timer efter tilskud.- baseline
ændring i serumcholin
Tidsramme: 6 timer efter tilskud.- baseline
6 timer efter tilskud.- baseline
ændring i serumcholin
Tidsramme: 8 timer efter tilskud.- baseline
8 timer efter tilskud.- baseline
ændring i serumcholin
Tidsramme: 10 timer efter tilskud.- baseline
10 timer efter tilskud.- baseline
ændring i serumcholin
Tidsramme: 12 timer efter tilskud - baseline
12 timer efter tilskud - baseline
ændring i serumcholin
Tidsramme: 1 uge efter tilskud - baseline
1 uge efter tilskud - baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Camille Hoffman, MD, Denver Health and Hospitals
  • Studieleder: Randal G Ross, MD, University of Colorado School of Medicine
  • Studieleder: Ann Olincy, MD, University of Colorado School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2015

Først opslået (Skøn)

31. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-1783
  • UL1TR001082 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Phosphatidylcholin

Abonner