- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02403804
Kosttilskud for at øge serumcholinniveauet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forhøjet maternelt serumfrit cholin har potentialet til at forbedre fostrets hjerneudvikling. Hos mennesker kan cholin imidlertid metaboliseres af tarmfloraen til to metabolitter med ugunstige resultater: trimethylurinstof (som forårsager kropslugt) og trimethylamin (TMA), som derefter, når det er absorberet, metaboliseres til trimethylamin-N-oxid (TMAO). Der er en vis bekymring for, at TMAO kan være aterogen og derfor, hvis den forhøjes over en længere periode, kan øge risikoen for hjertesygdom. Mens moderlig cholintilskud kan forbedre fostrets hjerneudvikling, er der således et potentiale for moderlige bivirkninger.
Imidlertid har mennesker en aktiv cholin metabolisk vej, og andre komponenter af cholin metaboliske vej (f.eks. phosphatidylcholin og betain) kan være udskiftelige med cholin efter absorption, men er resistente over for tarmbakteriers metabolisme (dvs. serum TMA stiger ikke). Disse andre forbindelser forventes således at øge serum, men uden indvirkning på TMA- eller trimethylurinstofniveauer. En indledende undersøgelse af phosphatidylcholin tilskud hos gravide kvinder var i overensstemmelse med denne hypotese; spædbørns afkom udviste forbedret cerebral hæmning; mens der ikke blev identificeret bivirkninger for hverken mor eller spædbarn.
På grund af lipidgrupperne inkorporeret i phosphatidylcholin er dens molekylvægt desværre høj, og rimelige doser kræver indtagelse af flere store kapsler om dagen. Undersøgelsen repræsenterer det første forsøg på at bestemme, om betain, en alternativ forbindelse inden for den samme metaboliske vej, men med en meget lavere molekylvægt, også øger serumcholinniveauerne. Som det første skridt søger dette forslag at tage fat på dette hos ikke-gravide kvinder. Specifikt er målene at (a) vurdere, om ændringer i serumcholinniveauer som respons på molært ækvivalent tilskud af phosphatidylcholin versus betain er ens, og (b) om der, for betain, er et dosis-responsforhold mellem tilskudsdosis og serumcholin. niveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- præmenopausal
- Ingen nikotinbrug
- Ingen brug af marihuana
- Ingen ulovlig stofbrug
- Vægt >= 90 pund
Ekskluderingskriterier:
- selvrapporteret kropslugt af ukendt ætiologi
- personlig eller familiehistorie med cystathionin betasyntasemangel (homocystinuri)
- personlig eller familiehistorie med trimethylaminuri, nyre- eller leversygdom, Parkinsons sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Alle fag
Alle 3 uger vil forekomme i lutealfasen af menstruationscyklussen med en to-til-tre ugers udvaskningsperiode mellem ugerne. Uge 1: Phosphatidylcholin 3600 mg qam og 2700 mg qpm Uge 2: Betain vandfri 588 mg qam og 412 mg qpm Uge 3: Betain vandfri 1000 mg BID |
Phosphatidylcholin 3600 mg qam og 2700 mg qpm
Betain vandfri 588 mg qam og 412 mg qpm
Andre navne:
Betain vandfri 1000 mg BID
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring i serumcholin
Tidsramme: 4 timer efter tillæg.- baseline
|
4 timer efter tillæg.- baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring i serumcholin
Tidsramme: 2 timer efter tilskud.- baseline
|
2 timer efter tilskud.- baseline
|
|
ændring i serumcholin
Tidsramme: 6 timer efter tilskud.- baseline
|
6 timer efter tilskud.- baseline
|
|
ændring i serumcholin
Tidsramme: 8 timer efter tilskud.- baseline
|
8 timer efter tilskud.- baseline
|
|
ændring i serumcholin
Tidsramme: 10 timer efter tilskud.- baseline
|
10 timer efter tilskud.- baseline
|
|
ændring i serumcholin
Tidsramme: 12 timer efter tilskud - baseline
|
12 timer efter tilskud - baseline
|
|
ændring i serumcholin
Tidsramme: 1 uge efter tilskud - baseline
|
1 uge efter tilskud - baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Camille Hoffman, MD, Denver Health and Hospitals
- Studieleder: Randal G Ross, MD, University of Colorado School of Medicine
- Studieleder: Ann Olincy, MD, University of Colorado School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-1783
- UL1TR001082 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Phosphatidylcholin
-
Xiaoli FanTrukket tilbage
-
SanofiAfsluttetLever- og hepatobiliære lidelserDen Russiske Føderation
-
The Gerber FoundationEgg Nutrition CenterAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetDiabetisk nefropati | Proteinuri | Oxidativt stressForenede Stater
-
BodyAesthetic Research CenterAfsluttetAbdominalt subkutant fedtForenede Stater
-
Northern Illinois UniversityMayo ClinicIkke rekrutterer endnuSunde voksne deltagereForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAfsluttet
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center at...VA Office of Research and Development; National Center for Complementary...AfsluttetDiabetiske nefropatier | Proteinuri | Oxidativt stressForenede Stater
-
University of ExeterTrukket tilbage