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Suplementação dietética para aumentar os níveis séricos de colina

31 de agosto de 2020 atualizado por: University of Colorado, Denver
O objetivo é avaliar se, em mulheres adultas durante a fase lútea do ciclo menstrual, a suplementação de sua dieta com fosfatidilcolina ou betaína aumenta seus níveis séricos de colina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Colina livre sérica materna elevada tem o potencial de melhorar o desenvolvimento do cérebro fetal. No entanto, em humanos, a colina pode ser metabolizada pela flora intestinal em dois metabólitos com resultados adversos: trimetilureia (que causa odor corporal) e trimetilamina (TMA), que é então, uma vez absorvida, metabolizada em trimetilamina-N-óxido (TMAO). Existe alguma preocupação de que o TMAO possa ser aterogênico e, portanto, se elevado por um longo período de tempo, pode aumentar o risco de doença cardíaca. Assim, embora a suplementação materna de colina possa melhorar o desenvolvimento do cérebro fetal, existe um potencial para efeitos adversos maternos.

No entanto, os seres humanos têm uma via metabólica ativa da colina e outros componentes da via metabólica da colina (por exemplo, fosfatidilcolina e betaína) podem ser intercambiáveis ​​com a pós-absorção de colina, mas são resistentes ao metabolismo das bactérias intestinais (ou seja, o TMA sérico não aumenta). Assim, seria esperado que esses outros compostos aumentassem o soro, mas sem impacto nos níveis de TMA ou trimetilureia. Um estudo inicial de suplementação de fosfatidilcolina em mulheres grávidas foi consistente com esta hipótese; a prole infantil demonstrou inibição cerebral melhorada; enquanto nenhum evento adverso foi identificado para mãe ou bebê.

Infelizmente, devido aos grupos lipídicos incorporados à fosfatidilcolina, seu peso molecular é alto e doses razoáveis ​​requerem o consumo de várias cápsulas grandes por dia. O estudo representa a primeira tentativa de determinar se a betaína, um composto alternativo dentro da mesma via metabólica, mas com um peso molecular muito menor, também aumenta os níveis séricos de colina. Como primeiro passo, esta proposta busca abordar isso em mulheres não grávidas. Especificamente, os objetivos são (a) avaliar se as alterações nos níveis séricos de colina em resposta à suplementação equivalente molar de fosfatidilcolina versus betaína são semelhantes e (b) se, para a betaína, existe uma relação dose-resposta entre a dose de suplementação e a colina sérica níveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pré-menopausa
  2. Sem uso de nicotina
  3. sem uso de maconha
  4. Sem uso de substâncias ilícitas
  5. Peso >= 90 libras

Critério de exclusão:

  1. odor corporal autorreferido de etiologia desconhecida
  2. história pessoal ou familiar de deficiência de cistationina beta sintase (homocistinúria)
  3. história pessoal ou familiar de trimetilaminúria, doença renal ou hepática, doença de Parkinson

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Todos os assuntos

Todas as 3 semanas ocorrerão durante a fase lútea do ciclo menstrual com um período de washout de duas a três semanas entre as semanas.

Semana 1: Fosfatidilcolina 3600 mg qam e 2700 mg qpm

Semana 2: betaína anidra 588 mg qam e 412 mg qpm

Semana 3: betaína anidra 1000 mg BID

Fosfatidilcolina 3600 mg qam e 2700 mg qpm
Betaína anidra 588 mg qam e 412 mg qpm
Outros nomes:
  • Trimetilglicina
Betaína anidra 1000 mg BID
Outros nomes:
  • Trimetilglicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alteração na colina sérica
Prazo: 4 horas após o suplemento.- linha de base
4 horas após o suplemento.- linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alteração na colina sérica
Prazo: 2 horas após a suplementação.- linha de base
2 horas após a suplementação.- linha de base
alteração na colina sérica
Prazo: 6 horas após a suplementação.- linha de base
6 horas após a suplementação.- linha de base
alteração na colina sérica
Prazo: 8 horas após a suplementação.- linha de base
8 horas após a suplementação.- linha de base
alteração na colina sérica
Prazo: 10 horas após a suplementação.- linha de base
10 horas após a suplementação.- linha de base
alteração na colina sérica
Prazo: 12 horas após a suplementação - linha de base
12 horas após a suplementação - linha de base
alteração na colina sérica
Prazo: 1 semana após a suplementação - linha de base
1 semana após a suplementação - linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Camille Hoffman, MD, Denver Health and Hospitals
  • Diretor de estudo: Randal G Ross, MD, University of Colorado School of Medicine
  • Diretor de estudo: Ann Olincy, MD, University of Colorado School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 14-1783
  • UL1TR001082 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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