- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02403804
Suplementação dietética para aumentar os níveis séricos de colina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Colina livre sérica materna elevada tem o potencial de melhorar o desenvolvimento do cérebro fetal. No entanto, em humanos, a colina pode ser metabolizada pela flora intestinal em dois metabólitos com resultados adversos: trimetilureia (que causa odor corporal) e trimetilamina (TMA), que é então, uma vez absorvida, metabolizada em trimetilamina-N-óxido (TMAO). Existe alguma preocupação de que o TMAO possa ser aterogênico e, portanto, se elevado por um longo período de tempo, pode aumentar o risco de doença cardíaca. Assim, embora a suplementação materna de colina possa melhorar o desenvolvimento do cérebro fetal, existe um potencial para efeitos adversos maternos.
No entanto, os seres humanos têm uma via metabólica ativa da colina e outros componentes da via metabólica da colina (por exemplo, fosfatidilcolina e betaína) podem ser intercambiáveis com a pós-absorção de colina, mas são resistentes ao metabolismo das bactérias intestinais (ou seja, o TMA sérico não aumenta). Assim, seria esperado que esses outros compostos aumentassem o soro, mas sem impacto nos níveis de TMA ou trimetilureia. Um estudo inicial de suplementação de fosfatidilcolina em mulheres grávidas foi consistente com esta hipótese; a prole infantil demonstrou inibição cerebral melhorada; enquanto nenhum evento adverso foi identificado para mãe ou bebê.
Infelizmente, devido aos grupos lipídicos incorporados à fosfatidilcolina, seu peso molecular é alto e doses razoáveis requerem o consumo de várias cápsulas grandes por dia. O estudo representa a primeira tentativa de determinar se a betaína, um composto alternativo dentro da mesma via metabólica, mas com um peso molecular muito menor, também aumenta os níveis séricos de colina. Como primeiro passo, esta proposta busca abordar isso em mulheres não grávidas. Especificamente, os objetivos são (a) avaliar se as alterações nos níveis séricos de colina em resposta à suplementação equivalente molar de fosfatidilcolina versus betaína são semelhantes e (b) se, para a betaína, existe uma relação dose-resposta entre a dose de suplementação e a colina sérica níveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pré-menopausa
- Sem uso de nicotina
- sem uso de maconha
- Sem uso de substâncias ilícitas
- Peso >= 90 libras
Critério de exclusão:
- odor corporal autorreferido de etiologia desconhecida
- história pessoal ou familiar de deficiência de cistationina beta sintase (homocistinúria)
- história pessoal ou familiar de trimetilaminúria, doença renal ou hepática, doença de Parkinson
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Todos os assuntos
Todas as 3 semanas ocorrerão durante a fase lútea do ciclo menstrual com um período de washout de duas a três semanas entre as semanas. Semana 1: Fosfatidilcolina 3600 mg qam e 2700 mg qpm Semana 2: betaína anidra 588 mg qam e 412 mg qpm Semana 3: betaína anidra 1000 mg BID |
Fosfatidilcolina 3600 mg qam e 2700 mg qpm
Betaína anidra 588 mg qam e 412 mg qpm
Outros nomes:
Betaína anidra 1000 mg BID
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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alteração na colina sérica
Prazo: 4 horas após o suplemento.- linha de base
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4 horas após o suplemento.- linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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alteração na colina sérica
Prazo: 2 horas após a suplementação.- linha de base
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2 horas após a suplementação.- linha de base
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alteração na colina sérica
Prazo: 6 horas após a suplementação.- linha de base
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6 horas após a suplementação.- linha de base
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alteração na colina sérica
Prazo: 8 horas após a suplementação.- linha de base
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8 horas após a suplementação.- linha de base
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alteração na colina sérica
Prazo: 10 horas após a suplementação.- linha de base
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10 horas após a suplementação.- linha de base
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alteração na colina sérica
Prazo: 12 horas após a suplementação - linha de base
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12 horas após a suplementação - linha de base
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alteração na colina sérica
Prazo: 1 semana após a suplementação - linha de base
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1 semana após a suplementação - linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Camille Hoffman, MD, Denver Health and Hospitals
- Diretor de estudo: Randal G Ross, MD, University of Colorado School of Medicine
- Diretor de estudo: Ann Olincy, MD, University of Colorado School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-1783
- UL1TR001082 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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