Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosttilskudd for å øke serumkolinnivåene

31. august 2020 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Målet er å vurdere om, hos voksne kvinner i lutealfasen av menstruasjonssyklusen, å supplere kostholdet med enten fosfatidylkolin eller betain øker serumkolinnivået.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forhøyet mors serumfritt kolin har potensial til å forbedre fosterets hjerneutvikling. Hos mennesker kan imidlertid kolin metaboliseres av tarmfloraen til to metabolitter med ugunstige utfall: trimetylurea (som forårsaker kroppslukt) og trimetylamin (TMA) som deretter, når det er absorbert, metaboliseres til trimetylamin-N-oksid (TMAO). Det er en viss bekymring for at TMAO kan være aterogen og dermed, hvis den forhøyes over en lengre periode, kan det øke risikoen for hjertesykdom. Således, mens mors kolintilskudd kan forbedre fosterets hjerneutvikling, er det et potensial for mors uønskede effekter.

Imidlertid har mennesker en aktiv kolin metabolske vei, og andre komponenter av kolin metabolske vei (f.eks. fosfatidylkolin og betain) kan byttes ut med kolin etter absorpsjon, men er motstandsdyktige mot metabolisme av tarmbakterier (dvs. serum TMA øker ikke). Derfor vil disse andre forbindelsene forventes å øke serumet, men uten innvirkning på TMA- eller trimetylurea-nivåer. En innledende studie av fosfatidylkolintilskudd hos gravide kvinner stemte overens med denne hypotesen; spedbarns avkom viste forbedret cerebral hemming; mens ingen bivirkninger ble identifisert for verken mor eller spedbarn.

Dessverre, på grunn av lipidgruppene inkorporert i fosfatidylkolin, er dens molekylvekt høy og rimelige doser krever inntak av flere store kapsler om dagen. Studien representerer det første forsøket på å finne ut om betain, en alternativ forbindelse innenfor samme metabolske vei, men med mye lavere molekylvekt, også øker serumkolinnivåene. Som første skritt søker dette forslaget å adressere dette hos ikke-gravide kvinner. Spesifikt er målene å (a) vurdere om endringer i serumkolinnivåer som respons på molare ekvivalent tilskudd av fosfatidylkolin versus betain er like, og (b) om det, for betain, er et doseresponsforhold mellom tilskuddsdose og serumkolin. nivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. premenopausal
  2. Ingen nikotinbruk
  3. Ingen bruk av marihuana
  4. Ingen ulovlig stoffbruk
  5. Vekt >= 90 pund

Ekskluderingskriterier:

  1. selvrapportert kroppslukt av ukjent etiologi
  2. personlig eller familiehistorie med cystationin betasyntasemangel (homocystinuri)
  3. personlig eller familiehistorie med trimetylaminuri, nyre- eller leversykdom, Parkinsons sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Alle fag

Alle 3 ukene vil skje under lutealfasen av menstruasjonssyklusen med en to-til-tre ukers utvaskingsperiode mellom ukene.

Uke 1: Fosfatidylkolin 3600 mg qam og 2700 mg qpm

Uke 2: Betain vannfri 588 mg qam og 412 mg qpm

Uke 3: Betain vannfri 1000 mg BID

Fosfatidylkolin 3600 mg qam og 2700 mg qpm
Betain vannfritt 588 mg qam og 412 mg qpm
Andre navn:
  • Trimetylglysin
Betain vannfri 1000 mg BID
Andre navn:
  • Trimetylglysin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i serumkolin
Tidsramme: 4 timer etter tillegg.- baseline
4 timer etter tillegg.- baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i serumkolin
Tidsramme: 2 timer etter tilskudd.- baseline
2 timer etter tilskudd.- baseline
endring i serumkolin
Tidsramme: 6 timer etter tilskudd.- baseline
6 timer etter tilskudd.- baseline
endring i serumkolin
Tidsramme: 8 timer etter tilskudd.- baseline
8 timer etter tilskudd.- baseline
endring i serumkolin
Tidsramme: 10 timer etter tilskudd.- baseline
10 timer etter tilskudd.- baseline
endring i serumkolin
Tidsramme: 12 timer etter tilskudd - baseline
12 timer etter tilskudd - baseline
endring i serumkolin
Tidsramme: 1 uke etter tilskudd - baseline
1 uke etter tilskudd - baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Camille Hoffman, MD, Denver Health and Hospitals
  • Studieleder: Randal G Ross, MD, University of Colorado School of Medicine
  • Studieleder: Ann Olincy, MD, University of Colorado School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14-1783
  • UL1TR001082 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Abonnere