- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02403804
Kosttilskudd for å øke serumkolinnivåene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forhøyet mors serumfritt kolin har potensial til å forbedre fosterets hjerneutvikling. Hos mennesker kan imidlertid kolin metaboliseres av tarmfloraen til to metabolitter med ugunstige utfall: trimetylurea (som forårsaker kroppslukt) og trimetylamin (TMA) som deretter, når det er absorbert, metaboliseres til trimetylamin-N-oksid (TMAO). Det er en viss bekymring for at TMAO kan være aterogen og dermed, hvis den forhøyes over en lengre periode, kan det øke risikoen for hjertesykdom. Således, mens mors kolintilskudd kan forbedre fosterets hjerneutvikling, er det et potensial for mors uønskede effekter.
Imidlertid har mennesker en aktiv kolin metabolske vei, og andre komponenter av kolin metabolske vei (f.eks. fosfatidylkolin og betain) kan byttes ut med kolin etter absorpsjon, men er motstandsdyktige mot metabolisme av tarmbakterier (dvs. serum TMA øker ikke). Derfor vil disse andre forbindelsene forventes å øke serumet, men uten innvirkning på TMA- eller trimetylurea-nivåer. En innledende studie av fosfatidylkolintilskudd hos gravide kvinner stemte overens med denne hypotesen; spedbarns avkom viste forbedret cerebral hemming; mens ingen bivirkninger ble identifisert for verken mor eller spedbarn.
Dessverre, på grunn av lipidgruppene inkorporert i fosfatidylkolin, er dens molekylvekt høy og rimelige doser krever inntak av flere store kapsler om dagen. Studien representerer det første forsøket på å finne ut om betain, en alternativ forbindelse innenfor samme metabolske vei, men med mye lavere molekylvekt, også øker serumkolinnivåene. Som første skritt søker dette forslaget å adressere dette hos ikke-gravide kvinner. Spesifikt er målene å (a) vurdere om endringer i serumkolinnivåer som respons på molare ekvivalent tilskudd av fosfatidylkolin versus betain er like, og (b) om det, for betain, er et doseresponsforhold mellom tilskuddsdose og serumkolin. nivåer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- premenopausal
- Ingen nikotinbruk
- Ingen bruk av marihuana
- Ingen ulovlig stoffbruk
- Vekt >= 90 pund
Ekskluderingskriterier:
- selvrapportert kroppslukt av ukjent etiologi
- personlig eller familiehistorie med cystationin betasyntasemangel (homocystinuri)
- personlig eller familiehistorie med trimetylaminuri, nyre- eller leversykdom, Parkinsons sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Alle fag
Alle 3 ukene vil skje under lutealfasen av menstruasjonssyklusen med en to-til-tre ukers utvaskingsperiode mellom ukene. Uke 1: Fosfatidylkolin 3600 mg qam og 2700 mg qpm Uke 2: Betain vannfri 588 mg qam og 412 mg qpm Uke 3: Betain vannfri 1000 mg BID |
Fosfatidylkolin 3600 mg qam og 2700 mg qpm
Betain vannfritt 588 mg qam og 412 mg qpm
Andre navn:
Betain vannfri 1000 mg BID
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i serumkolin
Tidsramme: 4 timer etter tillegg.- baseline
|
4 timer etter tillegg.- baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i serumkolin
Tidsramme: 2 timer etter tilskudd.- baseline
|
2 timer etter tilskudd.- baseline
|
|
endring i serumkolin
Tidsramme: 6 timer etter tilskudd.- baseline
|
6 timer etter tilskudd.- baseline
|
|
endring i serumkolin
Tidsramme: 8 timer etter tilskudd.- baseline
|
8 timer etter tilskudd.- baseline
|
|
endring i serumkolin
Tidsramme: 10 timer etter tilskudd.- baseline
|
10 timer etter tilskudd.- baseline
|
|
endring i serumkolin
Tidsramme: 12 timer etter tilskudd - baseline
|
12 timer etter tilskudd - baseline
|
|
endring i serumkolin
Tidsramme: 1 uke etter tilskudd - baseline
|
1 uke etter tilskudd - baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Camille Hoffman, MD, Denver Health and Hospitals
- Studieleder: Randal G Ross, MD, University of Colorado School of Medicine
- Studieleder: Ann Olincy, MD, University of Colorado School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-1783
- UL1TR001082 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
Hasselt UniversityRekrutteringMultippel sklerose | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetBelgia, Italia, Spania