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Supplémentation alimentaire pour augmenter les niveaux de choline sérique

31 août 2020 mis à jour par: University of Colorado, Denver
L'objectif est d'évaluer si, chez les femmes adultes au cours de la phase lutéale de leur cycle menstruel, la supplémentation de leur alimentation avec de la phosphatidylcholine ou de la bétaïne augmente leurs taux sériques de choline.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une choline libre sérique maternelle élevée a le potentiel d'améliorer le développement du cerveau fœtal. Cependant, chez l'homme, la choline peut être métabolisée par la flore intestinale en deux métabolites avec des effets indésirables : la triméthylurée (qui provoque une odeur corporelle) et la triméthylamine (TMA) qui est ensuite, une fois absorbée, métabolisée en triméthylamine-N-oxyde (TMAO). On craint que le TMAO ne soit athérogène et donc, s'il est élevé sur une longue période, il puisse augmenter le risque de maladie cardiaque. Ainsi, bien que la supplémentation maternelle en choline puisse améliorer le développement du cerveau fœtal, il existe un potentiel d'effets indésirables maternels.

Cependant, les humains ont une voie métabolique active de la choline et d'autres composants de la voie métabolique de la choline (par ex. phosphatidylcholine et bétaïne) peuvent être interchangeables avec la choline après absorption, mais sont résistantes au métabolisme des bactéries intestinales (c.-à-d. la TMA sérique n'augmente pas). Ainsi, on s'attendrait à ce que ces autres composés augmentent le sérum mais sans impact sur les taux de TMA ou de triméthylurée. Une première étude sur la supplémentation en phosphatidylcholine chez les femmes enceintes était cohérente avec cette hypothèse ; la progéniture infantile a démontré une inhibition cérébrale améliorée; alors qu'aucun événement indésirable n'a été identifié pour la mère ou le nourrisson.

Malheureusement, du fait des groupements lipidiques incorporés dans la phosphatidylcholine, son poids moléculaire est élevé et des doses raisonnables nécessitent de consommer plusieurs grosses gélules par jour. L'étude représente la première tentative pour déterminer si la bétaïne, un composé alternatif dans la même voie métabolique mais avec un poids moléculaire beaucoup plus faible, augmente également les niveaux de choline sérique. Dans un premier temps, cette proposition vise à résoudre ce problème chez les femmes non enceintes. Plus précisément, les objectifs sont (a) d'évaluer si les changements dans les taux sériques de choline en réponse à une supplémentation en équivalent molaire de phosphatidylcholine par rapport à la bétaïne sont similaires, et (b) si, pour la bétaïne, il existe une relation dose-réponse entre la dose de supplémentation et la choline sérique. les niveaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. préménopause
  2. Pas d'utilisation de nicotine
  3. Pas de consommation de marijuana
  4. Aucune consommation de substances illicites
  5. Poids >= 90 livres

Critère d'exclusion:

  1. odeur corporelle autodéclarée d'étiologie inconnue
  2. antécédents personnels ou familiaux de déficit en cystathionine bêta synthase (homocystinurie)
  3. antécédents personnels ou familiaux de triméthylaminurie, maladie rénale ou hépatique, maladie de Parkinson

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Tous les sujets

Les 3 semaines se produiront pendant la phase lutéale du cycle menstruel avec une période de sevrage de deux à trois semaines entre les semaines.

Semaine 1 : Phosphatidylcholine 3600 mg qam et 2700 mg qpm

Semaine 2 : Bétaïne anhydre 588 mg qam et 412 mg qpm

Semaine 3 : Bétaïne anhydre 1000 mg BID

Phosphatidylcholine 3600 mg qam et 2700 mg qpm
Bétaïne anhydre 588 mg qam et 412 mg qpm
Autres noms:
  • Triméthylglycine
Bétaïne anhydre 1000 mg BID
Autres noms:
  • Triméthylglycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
modification de la choline sérique
Délai: 4 heures après le supplément.- ligne de base
4 heures après le supplément.- ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
modification de la choline sérique
Délai: 2 heures après la supplémentation.- ligne de base
2 heures après la supplémentation.- ligne de base
modification de la choline sérique
Délai: 6 heures après la supplémentation.- ligne de base
6 heures après la supplémentation.- ligne de base
modification de la choline sérique
Délai: 8 heures après la supplémentation.- ligne de base
8 heures après la supplémentation.- ligne de base
modification de la choline sérique
Délai: 10 heures après la supplémentation.- ligne de base
10 heures après la supplémentation.- ligne de base
modification de la choline sérique
Délai: 12 heures après la supplémentation - ligne de base
12 heures après la supplémentation - ligne de base
modification de la choline sérique
Délai: 1 semaine après la supplémentation - ligne de base
1 semaine après la supplémentation - ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Camille Hoffman, MD, Denver Health and Hospitals
  • Directeur d'études: Randal G Ross, MD, University of Colorado School of Medicine
  • Directeur d'études: Ann Olincy, MD, University of Colorado School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2015

Première publication (Estimation)

31 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-1783
  • UL1TR001082 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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