En jämförelse av laparoskopisk med öppen distal gastrectomy i avancerad gastrisk cancer efter neoadjuvant kemoterapi (REALIZATION)
26 september 2018 uppdaterad av: Ziyu Li, MD, Peking University
En randomiserad, singelcenter, kontrollerad fas II-studie för att jämföra laparoskopisk kontra öppen distal gastrectomy i lokalt avancerad gastrisk cancer efter neoadjuvant kemoterapi
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av laparoskopisk distal D2-gastrektomi (LDG) jämfört med öppen kirurgi (ODG) för resektabel magcancer, för att avgöra om LDG kan vara en testarm för en framtida fas III-studie för att utvärdera non-inferiority av total överlevnad jämfört med ODG hos patienter som får neoadjuvant kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien är en öppen, kontrollerad, randomiserad klinisk fas II-studie. Protokollet har godkänts av etikkommittén vid Pekings cancersjukhus.
Det primära effektmåttet är 3-års progressionsfri överlevnadsfrekvens (PFS). De sekundära effektmåtten är den totala överlevnaden, kirurgisk sjuklighet och mortalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisat adenokarcinom i magen.
- Klinisk cT2N+M0- eller cT3-4a/N+M0-sjukdom, bekräftad av övre gastrointestinala endoskopi och bukdatortomografi (CT) och laparoskopi. T- och N-stegen bestäms genom metoden enligt Habermann et al.
- Magtumörerna är belägna i mitten till nedre tredjedelen av magsäcken, är makroskopiskt resekterbara genom distal gastrectomy med D2-lymfkörteldissektion och R0- eller R1-resektion kan uppnås.
- Ingen skrymmande lymfkörtelmetastaser detekteras med CT i buken.
- Ingen pleurautgjutning, ingen ascites som överskrider bäckenet och ingen metastasering till bukhinnan, levern eller andra avlägsna organ bekräftas med CT från buken.
- Ingen kliniskt uppenbar fjärrmetastas.
- Karnofskys prestandastatus ≥70 %.
- Tillräckligt oralt intag.
- Ingen tidigare behandling med kemoterapi eller strålbehandling för några tumörer.
- Ingen tidigare operation för den nuvarande sjukdomen.
- Tillräcklig organfunktion, utvärderad genom laboratorietester 7 dagar eller mer efter det datum då anticancerläkemedlen gavs. När patienter återhämtar sig från myelosuppression visas de reviderade kriterierna inom parentes.
Antal vita blodkroppar≥3000/mm3 (2000/mm3) Trombocytantal≥10,0*104/mm3 (5,0*104/mm3) Aspartataminotransferas≤100 IE/l Alaninaminotransferas≤100 IE/l Total bilirubin≤2,0 mg/dl Serumkreatinin≤1,5 mg/dl
- Inget behov av akut kirurgi på grund av blödning eller perforering av primärtumören.
- Inget mekaniskt hinder.
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av operation i övre delen av buken.
- Tidigare operation i mag-tarmkanalen.
- Body mass index överstiger 30 kg/m2.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Laparoskopisk gastrektomi
Laparoskopisk distal gastrectomy och D2 lymfkörteldissektion utförs för lokalt avancerad magcancer efter neoadjuvant kemoterapi.
|
XELOX: Oxaliplatin 130mg/m2,iv.,d1;Capecitabin
1000mg/m2,po.,Bud,d1-14;
Upprepa var 21:e dag i 3 kurser.
Andra namn:
Laparoskopisk distal gastrectomy med D2 lymfkörteldissektion
Andra namn:
XELOX: Oxaliplatin 130mg/m2,iv.,d1;Capecitabin
1000mg/m2,po.,Bud,d1-14;
Upprepa var 21:e dag i 5 kurser.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Öppna gastrektomi
Öppen distal gastrectomy och D2 lymfkörteldissektion utförs för lokalt avancerad magcancer efter neoadjuvant kemoterapi.
|
XELOX: Oxaliplatin 130mg/m2,iv.,d1;Capecitabin
1000mg/m2,po.,Bud,d1-14;
Upprepa var 21:e dag i 3 kurser.
Andra namn:
XELOX: Oxaliplatin 130mg/m2,iv.,d1;Capecitabin
1000mg/m2,po.,Bud,d1-14;
Upprepa var 21:e dag i 5 kurser.
Andra namn:
Öppen distal gastrectomy med D2 lymfkörteldissektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-års progressionsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
När det gäller lokalt avancerad magcancer, för att utvärdera den sjukdomsfria överlevnaden vid laparoskopisk subtotal gastrectomi med D2-lymfkörteldissektion vid postoperativ 3 år jämfört med öppen subtotal gastrectomy med D2-lymfkörteldissektion
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
När det gäller lokalt avancerad magcancer, för att utvärdera den totala överlevnaden vid laparoskopisk subtotal gastrectomy med D2-lymfkörteldissektion vid postoperativ 3 år jämfört med öppen subtotal gastrectomy med D2-lymfkörteldissektion
|
36 månader
|
|
Kirurgisk sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
|
Kirurgisk sjuklighet definieras som de händelser som inträffar inom 30 dagar efter operation, förlängning av sjukhusvistelse och återinläggning.
Det är nödvändigt att utvärdera komplikationen och om den inträffar under sjukhusvistelsen måste komplikationens namn, datum för debut (postoperativt), klassificering av Clavien-Dindo-klassificering och behandling för komplikation registreras.
|
30 dagar
|
|
Kirurgisk dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Det definieras som dödsfall inom 30 dagar efter operationen oavsett postoperativ orsak.
Om patienten förs över till andra läkemedelsinstitut med omöjliga förutsättningar för tillfrisknande före dödsfallet betraktas det som dödsfall.
|
30 dagar
|
|
Postoperativ återhämtningsindex
Tidsram: 2 veckor
|
Postoperativt utvärderar utredaren patientens tillstånd en gång om dagen.
Utvärderingspunkter för patientens återhämtningstillstånd: smärtpoäng, sänggående tid, återhämtningstid för postoperativ mag-tarmfunktion och sjukhusvistelse.
|
2 veckor
|
|
Postoperativ livskvalitet
Tidsram: Upp till 1 år efter operationen
|
I pre-terapi <7 dagar, preoperativ <7 dagar och postoperativ 12 månader efter operationen analyseras både European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) C30 och STO22 med livskvalitet genom följande metoder .
I fallet med EORTC-C30 genomgår analysen genom att klassificera i 5 funktionsskalor (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social funktion), 3 symtomskalor (trötthet, smärta och illamående och kräkningar), 1 globalt hälsotillstånd och 6 enstaka föremål.
|
Upp till 1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ziyu Li, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Li Z, Shan F, Ying X, Zhang L, Ren H, Li S, Jia Y, Miao R, Xue K, Li Z, Wang Y, Yan C, Zhang Y, Pang F, Ji J. Laparoscopic or open distal gastrectomy after neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer: study protocol for a randomised phase II trial. BMJ Open. 2018 Aug 10;8(8):e021633. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021633.
- Li Z, Shan F, Wang Y, Li S, Jia Y, Zhang L, Yin D, Ji J. Laparoscopic versus open distal gastrectomy for locally advanced gastric cancer after neoadjuvant chemotherapy: safety and short-term oncologic results. Surg Endosc. 2016 Oct;30(10):4265-71. doi: 10.1007/s00464-015-4739-z. Epub 2016 Jun 10.
- Li Z, Shan F, Ying X, Zhang Y, E JY, Wang Y, Ren H, Su X, Ji J. Assessment of Laparoscopic Distal Gastrectomy After Neoadjuvant Chemotherapy for Locally Advanced Gastric Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Dec 1;154(12):1093-1101. doi: 10.1001/jamasurg.2019.3473.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 april 2015
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
25 november 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
25 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2015
Första postat (UPPSKATTA)
31 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GISCA2015001/LAP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .