Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání laparoskopie s otevřenou distální gastrektomií u pokročilého karcinomu žaludku po neoadjuvantní chemoterapii (REALIZATION)

26. září 2018 aktualizováno: Ziyu Li, MD, Peking University

Randomizovaná, jednocentrová, kontrolovaná studie fáze II k porovnání laparoskopické versus otevřené distální gastrektomie u lokálně pokročilého karcinomu žaludku po neoadjuvantní chemoterapii

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost laparoskopické distální D2 gastrektomie (LDG) ve srovnání s otevřenou operací (ODG) u resekabilního karcinomu žaludku, aby se určilo, zda LDG může být testovacím ramenem pro budoucí studii fáze III k vyhodnocení non-inferiorita celkového přežití ve srovnání s ODG u pacientů, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je otevřená, kontrolovaná, randomizovaná klinická studie fáze II. Protokol byl schválen Etickou komisí Pekingské onkologické nemocnice.

Primárním cílovým parametrem je míra 3letého přežití bez progrese (PFS). Sekundárními cílovými parametry jsou celkové přežití, chirurgická morbidita a mortalita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný adenokarcinom žaludku.
  • Klinické onemocnění cT2N+M0 nebo cT3-4a/N+M0 potvrzené endoskopií horní části gastrointestinálního traktu a břišní počítačovou tomografií (CT) a laparoskopií. Stupně T a N se stanoví metodou Habermanna et al.
  • Nádory žaludku se nacházejí ve střední až dolní třetině žaludku, jsou makroskopicky resekovatelné distální gastrektomií s disekcí lymfatických uzlin D2 a lze dosáhnout resekce R0 nebo R1.
  • Pomocí CT břicha není detekována žádná objemná metastáza lymfatických uzlin.
  • CT břišní pánve nepotvrdí žádný pleurální výpotek, žádný ascites přesahující pánev a žádné metastázy do pobřišnice, jater nebo jiných vzdálených orgánů.
  • Žádné klinicky zjevné vzdálené metastázy.
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥70 %.
  • Dostatečný perorální příjem.
  • Žádná předchozí léčba chemoterapií nebo radiační terapií pro žádné nádory.
  • Žádná předchozí operace pro současné onemocnění.
  • Dostatečná funkce orgánů hodnocená laboratorními testy 7 a více dní po datu podání protinádorových léků. Když se pacienti zotavují z myelosuprese, jsou revidovaná kritéria uvedena v závorkách.

Počet bílých krvinek≥3000/mm3 (2000/mm3) Počet krevních destiček≥10,0*104/mm3 (5,0*104/mm3) Aspartátaminotransferáza≤100 IU/l Alaninaminotransferáza≤100 IU/l Celkový bilirubin≤2,0 mg/dl Sérový kreatinin≤1,5 mg/dl

  • Není potřeba urgentní operace kvůli krvácení nebo perforaci primárního nádoru.
  • Žádná mechanická překážka.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Operace horní části břicha v minulosti.
  • Minulá historie operace gastrointestinálního traktu.
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 30 kg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Laparoskopická gastrektomie
U lokálně pokročilého karcinomu žaludku po neoadjuvantní chemoterapii se provádí laparoskopická distální gastrektomie a disekce lymfatických uzlin D2.
Lék: Neoadjuvantní chemoterapie
XELOX: oxaliplatina 130 mg/m2, iv., d1; kapecitabin 1000mg/m2,po.,Bid,d1-14; Opakujte každých 21 dní ve 3 cyklech.
Ostatní jména:
  • NACT
Postup: Laparoskopická gastrektomie
Laparoskopická distální gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin D2
Ostatní jména:
  • LDG
Lék: Adjuvantní chemoterapie
XELOX: oxaliplatina 130 mg/m2, iv., d1; kapecitabin 1000mg/m2,po.,Bid,d1-14; Opakujte každých 21 dní po dobu 5 kurzů.
Ostatní jména:
  • AKT
ACTIVE_COMPARATOR: Otevřená gastrektomie
Otevřená distální gastrektomie a disekce lymfatických uzlin D2 se provádí u lokálně pokročilého karcinomu žaludku po neoadjuvantní chemoterapii.
Lék: Neoadjuvantní chemoterapie
XELOX: oxaliplatina 130 mg/m2, iv., d1; kapecitabin 1000mg/m2,po.,Bid,d1-14; Opakujte každých 21 dní ve 3 cyklech.
Ostatní jména:
  • NACT
Lék: Adjuvantní chemoterapie
XELOX: oxaliplatina 130 mg/m2, iv., d1; kapecitabin 1000mg/m2,po.,Bid,d1-14; Opakujte každých 21 dní po dobu 5 kurzů.
Ostatní jména:
  • AKT
Postup: Otevřená gastrektomie
Otevřená distální gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin D2
Ostatní jména:
  • ODG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez progrese
Časové okno: 36 měsíců
Pokud jde o lokálně pokročilý karcinom žaludku, zhodnotit míru přežití bez onemocnění při laparoskopické subtotální gastrektomii s disekcí lymfatických uzlin D2 po 3 letech po operaci ve srovnání s otevřenou subtotální gastrektomií s disekcí lymfatických uzlin D2
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
Pokud jde o lokálně pokročilý karcinom žaludku, zhodnotit celkovou míru přežití při laparoskopické subtotální gastrektomii s disekcí lymfatických uzlin D2 po 3 letech po operaci ve srovnání s otevřenou subtotální gastrektomií s disekcí lymfatických uzlin D2
36 měsíců
Chirurgická morbidita
Časové okno: 30 dní
Chirurgická morbidita je definována jako příhody, ke kterým dojde během 30 dnů po operaci, prodloužení hospitalizace a opětovné hospitalizaci. Komplikaci je nutné vyhodnotit a pokud se objeví během hospitalizace, je nutné zaznamenat název komplikace, datum vzniku (pooperačně), stupeň na Clavien-Dindo klasifikaci a léčbu komplikace.
30 dní
Chirurgická mortalita
Časové okno: 30 dní
Je definována jako úmrtí do 30 dnů po operaci bez ohledu na pooperační důvod. Pokud je pacient převezen do jiných léčebných ústavů s nemožným stavem zotavení před smrtí, je to považováno za smrt.
30 dní
Index pooperační obnovy
Časové okno: 2 týdny
Pooperačně zkoušející hodnotí stav zotavení pacienta jednou denně. Hodnotící položky pro stav zotavení pacienta: skóre bolesti, doba odchodu z postele, doba zotavení pooperační gastrointestinální funkce a pobyt v nemocnici.
2 týdny
Pooperační kvalita života
Časové okno: Až 1 rok po operaci
V období před terapií < 7 dní, před operací < 7 dní a po operaci 12 měsíců po operaci se kvalita života podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) C30 a STO22 analyzuje pomocí následujících metod . V případě EORTC-C30 se analýza provádí klasifikací do 5 funkčních škál (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální fungování), 3 škál symptomů (únava, bolest a nevolnost a zvracení), 1 globálního zdravotního stavu a 6 samostatných položek.
Až 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Spolupracovníci

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ziyu Li, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

25. listopadu 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

25. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GISCA2015001/LAP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neoadjuvantní chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit