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Una comparación de la gastrectomía distal abierta con la laparoscópica en el cáncer gástrico avanzado después de la quimioterapia neoadyuvante (REALIZATION)

26 de septiembre de 2018 actualizado por: Ziyu Li, MD, Peking University

Un estudio aleatorizado, de un solo centro, controlado de fase II para comparar la gastrectomía distal laparoscópica versus abierta en el cáncer gástrico localmente avanzado después de la quimioterapia neoadyuvante

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la gastrectomía D2 distal (LDG) laparoscópica en comparación con la cirugía abierta (ODG) para el cáncer gástrico resecable, para determinar si la LDG puede ser un brazo de prueba para un futuro ensayo de Fase III para evaluar la no inferioridad de la supervivencia global en comparación con ODG en pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo clínico de fase II abierto, controlado y aleatorizado. El protocolo ha sido aprobado por el Comité de Ética del Beijing Cancer Hospital.

El criterio principal de valoración es la tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a los 3 años. Los criterios de valoración secundarios son la supervivencia global, la morbilidad quirúrgica y la mortalidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de estómago comprobado histológicamente.
  • Enfermedad clínica cT2N+M0, o cT3-4a/N+M0, confirmada por endoscopia digestiva alta y tomografía computarizada (TC) abdominal y laparoscopia. Las etapas T y N se determinan por el método de Habermann et al.
  • Los tumores gástricos se ubican en el tercio medio e inferior del estómago, se pueden resecar macroscópicamente mediante gastrectomía distal con disección de ganglios linfáticos D2 y se puede lograr una resección R0 o R1.
  • La TC abdominal no detecta metástasis en ganglios linfáticos voluminosos.
  • La TC abdominal pélvica confirma que no hay derrame pleural, ascitis que exceda la pelvis ni metástasis en el peritoneo, el hígado u otros órganos distantes.
  • Sin metástasis a distancia clínicamente aparente.
  • Estado funcional de Karnofsky ≥70%.
  • Ingesta oral suficiente.
  • Sin tratamiento previo con quimioterapia o radioterapia para ningún tumor.
  • Sin cirugía previa para la enfermedad actual.
  • Función suficiente de los órganos, evaluada mediante pruebas de laboratorio 7 días o más después de la fecha en que se administraron los medicamentos contra el cáncer. Cuando los pacientes se están recuperando de mielosupresión, los criterios revisados ​​se muestran entre paréntesis.

Recuento de glóbulos blancos≥3000/mm3 (2000/mm3) Recuento de plaquetas≥10,0*104/mm3 (5,0*104/mm3) Aspartato aminotransferasa≤100 UI/l Alanina aminotransferasa≤100 UI/l Bilirrubina total≤2,0 mg/dl Creatinina sérica≤1,5 mg/dl

  • Sin necesidad de cirugía de urgencia por sangrado o perforación del tumor primario.
  • Sin obstrucción mecánica.
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía abdominal superior.
  • Antecedentes de cirugía del tracto gastrointestinal.
  • Índice de masa corporal superior a 30 kg/m2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Gastrectomía laparoscópica
La gastrectomía distal laparoscópica y la disección de los ganglios linfáticos D2 se realizan para el cáncer gástrico localmente avanzado después de la quimioterapia neoadyuvante.
Droga: Quimioterapia Neoadyuvante
XELOX: oxaliplatino 130 mg/m2, iv, d1; capecitabina 1000 mg/m2, po., Oferta, d1-14; Repita cada 21 días durante 3 cursos.
Otros nombres:
  • NACT
Procedimiento: Gastrectomía laparoscópica
Gastrectomía distal laparoscópica con linfadenectomía D2
Otros nombres:
  • LDG
Droga: Quimioterapia adyuvante
XELOX: oxaliplatino 130 mg/m2, iv, d1; capecitabina 1000 mg/m2, po., Oferta, d1-14; Repita cada 21 días durante 5 cursos.
Otros nombres:
  • ACTUAR
COMPARADOR_ACTIVO: Gastrectomía abierta
La gastrectomía distal abierta y la disección de los ganglios linfáticos D2 se realizan para el cáncer gástrico localmente avanzado después de la quimioterapia neoadyuvante.
Droga: Quimioterapia Neoadyuvante
XELOX: oxaliplatino 130 mg/m2, iv, d1; capecitabina 1000 mg/m2, po., Oferta, d1-14; Repita cada 21 días durante 3 cursos.
Otros nombres:
  • NACT
Droga: Quimioterapia adyuvante
XELOX: oxaliplatino 130 mg/m2, iv, d1; capecitabina 1000 mg/m2, po., Oferta, d1-14; Repita cada 21 días durante 5 cursos.
Otros nombres:
  • ACTUAR
Procedimiento: Gastrectomía abierta
Gastrectomía distal abierta con linfadenectomía D2
Otros nombres:
  • ODG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
En cuanto al cáncer gástrico localmente avanzado, evaluar la tasa de supervivencia libre de enfermedad en la gastrectomía subtotal laparoscópica con disección de ganglios linfáticos D2 a los 3 años posoperatorios en comparación con la gastrectomía subtotal abierta con disección de ganglios linfáticos D2
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses
En términos de cáncer gástrico localmente avanzado, evaluar la tasa de supervivencia general en gastrectomía subtotal laparoscópica con disección de ganglios linfáticos D2 a los 3 años posoperatorios en comparación con gastrectomía subtotal abierta con disección de ganglios linfáticos D2
36 meses
Morbilidad quirúrgica
Periodo de tiempo: 30 dias
La morbilidad quirúrgica se define como los eventos que ocurren dentro de los 30 días postoperatorios, extensión de la hospitalización y reingreso. Es necesario evaluar la complicación y si ocurre durante la hospitalización, se requiere registrar nombre de la complicación, fecha de inicio (postoperatorio), grado en la Clasificación de Clavien-Dindo y tratamiento de la complicación.
30 dias
Mortalidad quirúrgica
Periodo de tiempo: 30 dias
Se define como la muerte dentro de los 30 días postoperatorios independientemente de la razón postoperatoria. Si el paciente es transferido a otros institutos de medicación con condiciones imposibles de recuperación antes de la muerte, se considera como muerte.
30 dias
Índice de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 semanas
Después de la operación, el investigador evalúa el estado de recuperación del paciente una vez al día. Ítems de evaluación del estado de recuperación del paciente: la puntuación del dolor, la hora de levantarse de la cama, el tiempo de recuperación de la función gastrointestinal postoperatoria y la estancia hospitalaria.
2 semanas
Calidad de vida postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 1 año postoperatorio
En preterapia <7 días, preoperatorio <7 días y postoperatorio a los 12 meses después de la cirugía, tanto el C30 como el STO22 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) se analizan con la calidad de vida mediante los siguientes métodos . En el caso de EORTC-C30, el análisis se realiza clasificando en 5 escalas funcionales (funcionamiento físico, de rol, emocional, cognitivo y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas y vómitos), 1 estado de salud global y 6 artículos individuales.
Hasta 1 año postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University

Colaboradores

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Investigadores

  • Investigador principal: Ziyu Li, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

25 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

25 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GISCA2015001/LAP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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