A laparoszkópia és a nyílt disztális gastrectomia összehasonlítása előrehaladott gyomorrákban neoadjuváns kemoterápia után (REALIZATION)
2018. szeptember 26. frissítette: Ziyu Li, MD, Peking University
Véletlenszerű, egyközpontos, kontrollált II. fázisú vizsgálat a laparoszkópos és a nyílt disztális gastrectomia összehasonlítására lokálisan előrehaladott gyomorrákban neoadjuváns kemoterápia után
A vizsgálat célja, hogy értékelje a laparoszkópos disztális D2 gastrectomia (LDG) biztonságosságát és hatékonyságát a reszekálható gyomorrák esetében a nyílt műtéttel (ODG) összehasonlítva, annak meghatározása érdekében, hogy az LDG lehet-e tesztkar egy jövőbeni, III. neoadjuváns kemoterápiában részesülő betegek teljes túlélése nem rosszabb az ODG-hez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat egy nyílt elrendezésű, kontrollált, randomizált II. fázisú klinikai vizsgálat. A protokollt a Pekingi Rákkórház Etikai Bizottsága hagyta jóvá.
Az elsődleges végpont a 3 éves progressziómentes túlélés (PFS) aránya. A másodlagos végpontok a teljes túlélés, a műtéti morbiditás és mortalitás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt gyomor adenokarcinóma.
- Klinikai cT2N+M0 vagy cT3-4a/N+M0 betegség, felső gasztrointesztinális endoszkópiával és hasi komputertomográfiával (CT) és laparoszkópiával igazolva. A T és N szakaszokat Habermann és munkatársai módszerével határozzuk meg.
- A gyomordaganatok a gyomor középső-alsó harmadában helyezkednek el, makroszkóposan reszekálhatók D2 nyirokcsomó disszekcióval végzett disztális gastrectomiával, és R0 vagy R1 reszekció érhető el.
- A hasi CT-vel nem észlelhető terjedelmes nyirokcsomó-metasztázis.
- A hasi kismedencei CT nem igazolja a mellhártya folyadékgyülemet, a medencét meghaladó ascites és a hashártya, máj vagy más távoli szervek metasztázisát.
- Nincs klinikailag nyilvánvaló távoli metasztázis.
- Karnofsky teljesítmény állapota ≥70%.
- Elegendő szájon át történő bevitel.
- Korábban semmilyen daganat esetén nem részesültek kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelésben.
- A jelenlegi betegséggel korábban nem volt műtét.
- Megfelelő szervműködés, laboratóriumi vizsgálatokkal értékelve, legalább 7 nappal a rákellenes gyógyszerek beadása után. Amikor a betegek felépülnek a mieloszuppresszióból, a felülvizsgált kritériumok zárójelben láthatók.
Fehérvérsejtszám≥3000/mm3 (2000/mm3) Thrombocytaszám≥10,0*104/mm3 (5,0*104/mm3) Aszpartát-aminotranszferáz≤100 IU/l Alanin-aminotranszferáz≤100 IU/l Összbilirubin≤2,0 mg/dl Szérum kreatinin≤1,5 mg/dl
- Nincs szükség sürgősségi műtétre az elsődleges daganat vérzése vagy perforációja miatt.
- Nincs mechanikai akadály.
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Múltbeli felső hasi műtétek.
- A gyomor-bélrendszeri műtétek múltja.
- 30 kg/m2 feletti testtömegindex.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Laparoszkópos gastrectomia
A neoadjuváns kemoterápia után lokálisan előrehaladott gyomorrák esetén laparoszkópos disztális gastrectomiát és D2 nyirokcsomó disszekciót végeznek.
|
XELOX: oxaliplatin 130 mg/m2, iv., d1; kapecitabin
1000mg/m2,po.,Bid,d1-14;
Ismételje meg 21 naponként 3 kúrát.
Más nevek:
Laparoszkópos disztális gastrectomia D2 nyirokcsomó disszekcióval
Más nevek:
XELOX: oxaliplatin 130 mg/m2, iv., d1; kapecitabin
1000mg/m2,po.,Bid,d1-14;
Ismételje meg 21 naponként 5 tanfolyamon keresztül.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nyitott gastrectomia
Lokálisan előrehaladott gyomorrák esetén neoadjuváns kemoterápia után nyílt disztális gastrectomiát és D2 nyirokcsomó disszekciót végeznek.
|
XELOX: oxaliplatin 130 mg/m2, iv., d1; kapecitabin
1000mg/m2,po.,Bid,d1-14;
Ismételje meg 21 naponként 3 kúrát.
Más nevek:
XELOX: oxaliplatin 130 mg/m2, iv., d1; kapecitabin
1000mg/m2,po.,Bid,d1-14;
Ismételje meg 21 naponként 5 tanfolyamon keresztül.
Más nevek:
Nyílt disztális gastrectomia D2 nyirokcsomó disszekcióval
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 éves progressziómentes túlélés
Időkeret: 36 hónap
|
A lokálisan előrehaladott gyomorrák tekintetében a betegségmentes túlélési arány értékelése D2 nyirokcsomó disszekcióval végzett laparoszkópos subtotal gastrectomiában a műtét utáni 3 év után, összehasonlítva a D2 nyirokcsomó disszekcióval végzett nyílt subtotális gastrectomiával
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 36 hónap
|
A lokálisan előrehaladott gyomorrák tekintetében a teljes túlélési arány értékelése D2 nyirokcsomó disszekcióval végzett laparoszkópos subtotal gastrectomia esetén a műtét utáni 3 év után, összehasonlítva a D2 nyirokcsomó disszekcióval végzett nyílt subtotális gastrectomiával
|
36 hónap
|
|
Sebészeti morbiditás
Időkeret: 30 nap
|
A műtéti morbiditás a műtét utáni 30 napon belül bekövetkező események, a kórházi kezelés meghosszabbítása és az újrahospitalizáció.
Fel kell mérni a szövődményt, és ha az a kórházi kezelés során jelentkezik, fel kell jegyezni a szövődmény nevét, megjelenésének dátumát (posztoperatív), a Clavien-Dindo osztályozási fokozatot és a szövődmény kezelését.
|
30 nap
|
|
Sebészeti mortalitás
Időkeret: 30 nap
|
Ezt a posztoperatív 30 napon belüli halálesetként határozzák meg, függetlenül a posztoperatív októl.
Ha a beteget a halál előtti gyógyulása lehetetlen feltétellel más gyógyszerintézetbe szállítják, az halálnak minősül.
|
30 nap
|
|
Posztoperatív helyreállítási index
Időkeret: 2 hét
|
A műtét után a vizsgáló naponta egyszer értékeli a beteg gyógyulási állapotát.
A beteg felépülési állapotának értékelési tételei: a fájdalom pontszáma, a lefekvés ideje, a posztoperatív gyomor-bélrendszeri funkció helyreállítási ideje és a kórházi tartózkodás.
|
2 hét
|
|
Posztoperatív életminőség
Időkeret: Legfeljebb 1 év a műtét után
|
A pre-terápia 7 nap alatt, preoperatív <7 nap, és a műtét után 12 hónappal a műtét után az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) C30 és STO22 életminőségét a következő módszerekkel elemzi. .
Az EORTC-C30 esetében az elemzés 5 funkcionális skálára (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív és szociális működés), 3 tünetskálára (fáradtság, fájdalom és hányinger, hányás), 1 globális egészségi állapot, ill. 6 darab egyedi elem.
|
Legfeljebb 1 év a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ziyu Li, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Li Z, Shan F, Ying X, Zhang L, Ren H, Li S, Jia Y, Miao R, Xue K, Li Z, Wang Y, Yan C, Zhang Y, Pang F, Ji J. Laparoscopic or open distal gastrectomy after neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer: study protocol for a randomised phase II trial. BMJ Open. 2018 Aug 10;8(8):e021633. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021633.
- Li Z, Shan F, Wang Y, Li S, Jia Y, Zhang L, Yin D, Ji J. Laparoscopic versus open distal gastrectomy for locally advanced gastric cancer after neoadjuvant chemotherapy: safety and short-term oncologic results. Surg Endosc. 2016 Oct;30(10):4265-71. doi: 10.1007/s00464-015-4739-z. Epub 2016 Jun 10.
- Li Z, Shan F, Ying X, Zhang Y, E JY, Wang Y, Ren H, Su X, Ji J. Assessment of Laparoscopic Distal Gastrectomy After Neoadjuvant Chemotherapy for Locally Advanced Gastric Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Dec 1;154(12):1093-1101. doi: 10.1001/jamasurg.2019.3473.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. november 25.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. november 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GISCA2015001/LAP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .