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Uma comparação da laparoscopia com a gastrectomia distal aberta no câncer gástrico avançado após quimioterapia neoadjuvante (REALIZATION)

26 de setembro de 2018 atualizado por: Ziyu Li, MD, Peking University

Um estudo randomizado, de centro único e controlado de fase II para comparar gastrectomia distal laparoscópica versus aberta em câncer gástrico localmente avançado após quimioterapia neoadjuvante

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia da gastrectomia D2 distal laparoscópica (LDG) em comparação com a cirurgia aberta (ODG) para câncer gástrico ressecável, para determinar se a LDG pode ser um braço de teste para um futuro estudo de Fase III para avaliar a não inferioridade da sobrevida global em comparação com ODG em pacientes que recebem quimioterapia neoadjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio clínico de Fase II randomizado, controlado e aberto. O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Beijing Cancer Hospital.

O endpoint primário é a taxa de sobrevida livre de progressão de 3 anos (PFS). Os endpoints secundários são a sobrevida global, morbidade cirúrgica e mortalidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma do estômago comprovado histologicamente.
  • Doença clínica cT2N+M0 ou cT3-4a/N+M0, confirmada por endoscopia digestiva alta e tomografia computadorizada (TC) abdominal e laparoscopia. Os estágios T e N são determinados pelo método de Habermann et al.
  • Os tumores gástricos estão localizados no terço médio a inferior do estômago, são ressecáveis ​​macroscopicamente por gastrectomia distal com dissecção linfonodal D2, e a ressecção R0 ou R1 pode ser alcançada.
  • Nenhuma metástase linfonodal volumosa é detectada pela TC abdominal.
  • Nenhum derrame pleural, nenhuma ascite excedendo a pelve e nenhuma metástase para o peritônio, fígado ou outros órgãos distantes são confirmados pela TC abdominal pélvica.
  • Sem metástase à distância clinicamente aparente.
  • Estado de desempenho de Karnofsky ≥70%.
  • Ingestão oral suficiente.
  • Nenhum tratamento anterior com quimioterapia ou radioterapia para quaisquer tumores.
  • Sem cirurgia prévia para a doença atual.
  • Função de órgão suficiente, avaliada por testes laboratoriais 7 dias ou mais após a data em que os medicamentos anticancerígenos foram administrados. Quando os pacientes estão se recuperando da mielossupressão, os critérios revisados ​​são mostrados entre parênteses.

Contagem de glóbulos brancos≥3000/mm3 (2000/mm3) Contagem de plaquetas≥10,0*104/mm3 (5,0*104/mm3) Aspartato aminotransferase≤100 UI/l Alanina aminotransferase≤100 UI/l Bilirrubina total≤2,0 mg/dl Creatinina sérica≤1,5 mg/dl

  • Não há necessidade de cirurgia de emergência devido a sangramento ou perfuração do tumor primário.
  • Sem obstrução mecânica.
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • História pregressa de cirurgia abdominal alta.
  • História pregressa de cirurgia do trato gastrointestinal.
  • Índice de massa corporal superior a 30 kg/m2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Gastrectomia laparoscópica
Gastrectomia distal laparoscópica e dissecção linfonodal D2 são realizadas para câncer gástrico localmente avançado após quimioterapia neoadjuvante.
Medicamento: Quimioterapia Neoadjuvante
XELOX: Oxaliplatina 130mg/m2,iv.,d1;Capecitabina 1000 mg/m2,po.,Bid,d1-14; Repita a cada 21 dias para 3 cursos.
Outros nomes:
  • NACT
Procedimento: Gastrectomia laparoscópica
Gastrectomia distal laparoscópica com dissecção linfonodal D2
Outros nomes:
  • LDG
Medicamento: Quimioterapia Adjuvante
XELOX: Oxaliplatina 130mg/m2,iv.,d1;Capecitabina 1000 mg/m2,po.,Bid,d1-14; Repita a cada 21 dias para 5 cursos.
Outros nomes:
  • AJA
ACTIVE_COMPARATOR: Gastrectomia aberta
Gastrectomia distal aberta e dissecção linfonodal D2 são realizadas para câncer gástrico localmente avançado após quimioterapia neoadjuvante.
Medicamento: Quimioterapia Neoadjuvante
XELOX: Oxaliplatina 130mg/m2,iv.,d1;Capecitabina 1000 mg/m2,po.,Bid,d1-14; Repita a cada 21 dias para 3 cursos.
Outros nomes:
  • NACT
Medicamento: Quimioterapia Adjuvante
XELOX: Oxaliplatina 130mg/m2,iv.,d1;Capecitabina 1000 mg/m2,po.,Bid,d1-14; Repita a cada 21 dias para 5 cursos.
Outros nomes:
  • AJA
Procedimento: Gastrectomia aberta
Gastrectomia distal aberta com dissecção linfonodal D2
Outros nomes:
  • ODG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
3 anos de sobrevida livre de progressão
Prazo: 36 meses
Em termos de câncer gástrico localmente avançado, avaliar a taxa de sobrevida livre de doença em gastrectomia subtotal laparoscópica com dissecção de linfonodo D2 no pós-operatório de 3 anos em comparação com gastrectomia subtotal aberta com dissecção de linfonodo D2
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 36 meses
Em termos de câncer gástrico localmente avançado, avaliar a taxa de sobrevida global em gastrectomia subtotal laparoscópica com dissecção de linfonodo D2 no pós-operatório de 3 anos em comparação com gastrectomia subtotal aberta com dissecção de linfonodo D2
36 meses
Morbidade cirúrgica
Prazo: 30 dias
A morbidade cirúrgica é definida como os eventos ocorridos dentro de 30 dias de pós-operatório, extensão da internação e reinternação. É necessário avaliar a complicação e se ocorrer durante a internação, é necessário registrar o nome da complicação, data de início (pós-operatório), grau na Classificação de Clavien-Dindo e tratamento para a complicação.
30 dias
Mortalidade cirúrgica
Prazo: 30 dias
É definida como a morte dentro de 30 dias pós-operatórios, independentemente do motivo pós-operatório. Se o paciente for transferido para outros institutos de medicamentos com condição impossível de recuperação antes da morte, é considerado como morte.
30 dias
Índice de recuperação pós-operatória
Prazo: 2 semanas
No pós-operatório, o investigador avalia a condição de recuperação do paciente uma vez por dia. Itens de avaliação da condição de recuperação do paciente: escore de dor, tempo de saída da cama, tempo de recuperação da função gastrintestinal pós-operatória e tempo de internação.
2 semanas
Qualidade de vida pós-operatória
Prazo: Até 1 ano de pós-operatório
No pré-tratamento <7 dias, pré-operatório <7 dias e pós-operatório 12 meses após a cirurgia, a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) C30 e STO22 são analisados ​​com qualidade de vida pelos seguintes métodos . No caso do EORTC-C30, a análise é realizada classificando-se em 5 escalas funcionais (funcionamento físico, papel, emocional, cognitivo e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náuseas e vômitos), 1 estado de saúde global e 6 itens individuais.
Até 1 ano de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University

Colaboradores

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Investigadores

  • Investigador principal: Ziyu Li, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

25 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

25 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GISCA2015001/LAP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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