Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av laparoskopisk med åpen distal gastrectomy i avansert gastrisk kreft etter neoadjuvant kjemoterapi (REALIZATION)

26. september 2018 oppdatert av: Ziyu Li, MD, Peking University

En randomisert, enkeltsenter, kontrollert fase II-studie for å sammenligne laparoskopisk versus åpen distal gastrectomy i lokalt avansert gastrisk kreft etter neoadjuvant kjemoterapi

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av laparoskopisk distal D2 gastrektomi (LDG) sammenlignet med åpen kirurgi (ODG) for resektabel magekreft, for å avgjøre om LDG kan være en testarm for en fremtidig fase III-studie for å evaluere ikke-inferioritet av total overlevelse sammenlignet med ODG hos pasienter som får neoadjuvant kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en åpen, kontrollert, randomisert fase II klinisk studie. Protokollen er godkjent av den etiske komiteen ved Beijing Cancer Hospital.

Det primære endepunktet er 3-års progresjonsfri overlevelse (PFS) rate. De sekundære endepunktene er total overlevelse, kirurgisk morbiditet og dødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist adenokarsinom i magen.
  • Klinisk cT2N+M0, eller cT3-4a/N+M0 sykdom, bekreftet ved øvre gastrointestinal endoskopi og abdominal computertomografi (CT) og laparoskopi. T- og N-trinnene bestemmes ved metoden til Habermann et al.
  • Magesvulstene er lokalisert i midten til nedre tredjedel av magesekken, er makroskopisk resekterbare ved distal gastrectomy med D2 lymfeknutedisseksjon, og R0 eller R1 reseksjon kan oppnås.
  • Ingen voluminøs lymfeknutemetastase påvises ved abdominal CT.
  • Ingen pleural effusjon, ingen ascites som overskrider bekkenet og ingen metastaser til bukhinnen, leveren eller andre fjerne organer er bekreftet ved abdominal bekken-CT.
  • Ingen klinisk tilsynelatende fjernmetastaser.
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥70 %.
  • Tilstrekkelig oralt inntak.
  • Ingen tidligere behandling med kjemoterapi eller strålebehandling for noen svulster.
  • Ingen tidligere operasjon for den nåværende sykdommen.
  • Tilstrekkelig organfunksjon, som evaluert ved laboratorietester 7 dager eller mer etter datoen da kreftmedisinene ble gitt. Når pasienter kommer seg etter myelosuppresjon, vises de reviderte kriteriene i parentes.

Antall hvite blodlegemer≥3000/mm3 (2000/mm3) Blodplateantall≥10,0*104/mm3 (5,0*104/mm3) Aspartataminotransferase≤100 IE/l Alaninaminotransferase≤100 IE/l Total bilirubin≤2,0 mg/dl Serumkreatinin≤1,5 mg/dl

  • Ikke behov for akuttkirurgi på grunn av blødning eller perforering av primærsvulsten.
  • Ingen mekanisk hindring.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med øvre abdominal kirurgi.
  • Tidligere historie med kirurgi for mage-tarmkanalen.
  • Kroppsmasseindeks over 30 kg/m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Laparoskopisk gastrektomi
Laparoskopisk distal gastrectomy og D2 lymfeknutedisseksjon utføres for lokalt avansert gastrisk cancer etter neoadjuvant kjemoterapi.
Legemiddel: Neoadjuvant kjemoterapi
XELOX: Oksaliplatin 130mg/m2,iv.,d1;Capecitabin 1000mg/m2,po.,Bud,d1-14; Gjenta hver 21. dag for 3 kurs.
Andre navn:
  • NACT
Fremgangsmåte: Laparoskopisk gastrektomi
Laparoskopisk distal gastrektomi med D2 lymfeknutedisseksjon
Andre navn:
  • LDG
Legemiddel: Adjuvant kjemoterapi
XELOX: Oksaliplatin 130mg/m2,iv.,d1;Capecitabin 1000mg/m2,po.,Bud,d1-14; Gjenta hver 21. dag i 5 kurs.
Andre navn:
  • HANDLING
ACTIVE_COMPARATOR: Åpen gastrektomi
Åpen distal gastrektomi og D2 lymfeknutedisseksjon utføres for lokalt avansert magekreft etter neoadjuvant kjemoterapi.
Legemiddel: Neoadjuvant kjemoterapi
XELOX: Oksaliplatin 130mg/m2,iv.,d1;Capecitabin 1000mg/m2,po.,Bud,d1-14; Gjenta hver 21. dag for 3 kurs.
Andre navn:
  • NACT
Legemiddel: Adjuvant kjemoterapi
XELOX: Oksaliplatin 130mg/m2,iv.,d1;Capecitabin 1000mg/m2,po.,Bud,d1-14; Gjenta hver 21. dag i 5 kurs.
Andre navn:
  • HANDLING
Fremgangsmåte: Åpen gastrektomi
Åpen distal gastrektomi med D2 lymfeknutedisseksjon
Andre navn:
  • ODG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Når det gjelder lokalt avansert magekreft, for å evaluere den sykdomsfrie overlevelsesraten ved laparoskopisk subtotal gastrectomi med D2 lymfeknutedisseksjon ved postoperativ 3 år sammenlignet med åpen subtotal gastrectomy med D2 lymfeknutedisseksjon
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Når det gjelder lokalt avansert magekreft, for å evaluere den totale overlevelsesraten ved laparoskopisk subtotal gastrectomi med D2 lymfeknutedisseksjon ved postoperativ 3 år sammenlignet med åpen subtotal gastrectomy med D2 lymfeknutedisseksjon
36 måneder
Kirurgisk sykelighet
Tidsramme: 30 dager
Kirurgisk morbiditet er definert som hendelser som oppstår innen 30 dager etter operasjonen, forlengelse av sykehusinnleggelse og re-hospitalisering. Det er nødvendig å evaluere komplikasjonen, og hvis den oppstår under sykehusinnleggelsen, er det nødvendig å registrere komplikasjonsnavn, dato for debut (postoperativt), karakter på Clavien-Dindo-klassifisering og behandling for komplikasjon.
30 dager
Kirurgisk dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Det er definert som dødsfall innen 30 dager etter operasjon uavhengig av postoperativ årsak. Dersom pasienten overføres til andre legemiddelinstitusjoner med umulig tilstand for bedring før døden, regnes det som død.
30 dager
Postoperativ utvinningsindeks
Tidsramme: 2 uker
Postoperativt evaluerer etterforskeren pasientens restitusjonstilstand én gang daglig. Evalueringspunkter for pasientens restitusjonstilstand: smertescore, sengetid, postoperativ gastrointestinal funksjon restitusjonstid og sykehusopphold.
2 uker
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: Inntil 1 år etter operasjonen
I pre-terapi <7 dager, preoperativ <7 dager og postoperativ 12 måneder etter operasjonen, analyseres både European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) C30 og STO22 med livskvalitet ved å følge metoder . Når det gjelder EORTC-C30, gjennomføres analysen ved å klassifisere i 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon), 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme og oppkast), 1 global helsestatus og 6 enkeltvarer.
Inntil 1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University

Samarbeidspartnere

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ziyu Li, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

25. november 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

25. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

31. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GISCA2015001/LAP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Neoadjuvant kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere