Сравнение лапароскопической и открытой дистальной гастрэктомии при распространенном раке желудка после неоадъювантной химиотерапии (REALIZATION)
26 сентября 2018 г. обновлено: Ziyu Li, MD, Peking University
Рандомизированное, одноцентровое, контролируемое исследование фазы II для сравнения лапароскопической и открытой дистальной гастрэктомии при местнораспространенном раке желудка после неоадъювантной химиотерапии
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность лапароскопической дистальной гастрэктомии D2 (LDG) по сравнению с открытой хирургией (ODG) при операбельном раке желудка, чтобы определить, может ли LDG быть тестовой группой для будущего исследования фазы III для оценки не хуже общей выживаемости по сравнению с ODG у пациентов, получающих неоадъювантную химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Исследование представляет собой открытое контролируемое рандомизированное клиническое исследование фазы II. Протокол был одобрен Комитетом по этике Пекинской онкологической больницы.
Первичной конечной точкой является 3-летняя выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП). Вторичными конечными точками являются общая выживаемость, хирургическая заболеваемость и смертность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка.
- Клиническое заболевание cT2N+M0 или cT3-4a/N+M0, подтвержденное эндоскопией верхних отделов желудочно-кишечного тракта, компьютерной томографией (КТ) брюшной полости и лапароскопией. Стадии T и N определяют по методу Habermann et al.
- Опухоли желудка располагаются в средней и нижней трети желудка, макроскопически резектабельны путем дистальной гастрэктомии с диссекцией лимфатических узлов D2, и может быть достигнута резекция R0 или R1.
- При КТ брюшной полости массивных метастазов в лимфатические узлы не обнаружено.
- Отсутствие плеврального выпота, отсутствие асцита, выходящего за пределы малого таза, и отсутствие метастазов в брюшину, печень или другие отдаленные органы не подтверждаются КТ органов малого таза.
- Отсутствие клинически очевидных отдаленных метастазов.
- Карновский статус производительности ≥70%.
- Достаточный пероральный прием.
- Никакого предшествующего лечения химиотерапией или лучевой терапией по поводу каких-либо опухолей.
- Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств по поводу данного заболевания.
- Достаточная функция органа, оцениваемая лабораторными тестами через 7 дней или более после даты, когда были даны противораковые препараты. Когда пациенты восстанавливаются после миелосупрессии, пересмотренные критерии показаны в скобках.
Количество лейкоцитов≥3000/мм3 (2000/мм3) Количество тромбоцитов≥10,0*104/мм3 (5,0*104/мм3) Аспартатаминотрансфераза≤100 МЕ/л Аланинаминотрансфераза≤100 МЕ/л Общий билирубин≤2,0 мг/дл Креатинин сыворотки≤1,5 мг/дл
- Нет необходимости в экстренном хирургическом вмешательстве из-за кровотечения или перфорации первичной опухоли.
- Без механических препятствий.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Прошлая хирургия верхней части брюшной полости.
- В анамнезе операции на желудочно-кишечном тракте.
- Индекс массы тела более 30 кг/м2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лапароскопическая гастрэктомия
Лапароскопическая дистальная гастрэктомия и диссекция лимфатических узлов D2 выполняются при местно-распространенном раке желудка после неоадъювантной химиотерапии.
|
XELOX: оксалиплатин 130 мг/м2, в/в, 1 день; капецитабин.
1000 мг/м2, перорально, бид, д1-14;
Повторять каждые 21 день в течение 3 курсов.
Другие имена:
Лапароскопическая дистальная гастрэктомия с диссекцией лимфатических узлов D2
Другие имена:
XELOX: оксалиплатин 130 мг/м2, в/в, 1 день; капецитабин.
1000 мг/м2, перорально, бид, д1-14;
Повторять каждые 21 день в течение 5 курсов.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Открытая гастрэктомия
При местно-распространенном раке желудка после неоадъювантной химиотерапии выполняются открытая дистальная гастрэктомия и диссекция лимфатических узлов D2.
|
XELOX: оксалиплатин 130 мг/м2, в/в, 1 день; капецитабин.
1000 мг/м2, перорально, бид, д1-14;
Повторять каждые 21 день в течение 3 курсов.
Другие имена:
XELOX: оксалиплатин 130 мг/м2, в/в, 1 день; капецитабин.
1000 мг/м2, перорально, бид, д1-14;
Повторять каждые 21 день в течение 5 курсов.
Другие имена:
Открытая дистальная гастрэктомия с диссекцией лимфатических узлов D2
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 36 месяцев
|
В условиях местнораспространенного рака желудка оценить безрецидивную выживаемость при лапароскопической субтотальной гастрэктомии с лимфодиссекцией D2 через 3 года после операции по сравнению с открытой субтотальной гастрэктомией с лимфодиссекцией D2
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
В условиях местно-распространенного рака желудка оценить общую выживаемость при лапароскопической субтотальной гастрэктомии с лимфодиссекцией D2 через 3 года после операции по сравнению с открытой субтотальной гастрэктомией с лимфодиссекцией D2
|
36 месяцев
|
|
Хирургическая заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
|
Хирургическая заболеваемость определяется как явления, возникающие в течение 30 дней после операции, продление госпитализации и повторная госпитализация.
Необходимо оценить осложнение и, если оно возникает во время госпитализации, необходимо записать название осложнения, дату возникновения (после операции), степень по классификации Clavien-Dindo и лечение осложнения.
|
30 дней
|
|
Хирургическая смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Он определяется как смерть в течение 30 дней после операции независимо от послеоперационной причины.
Перевод больного в другие лечебные учреждения с невозможным условием выздоровления до наступления смерти расценивается как смерть.
|
30 дней
|
|
Индекс послеоперационного восстановления
Временное ограничение: 2 недели
|
В послеоперационном периоде исследователь оценивает состояние выздоровления пациента один раз в день.
Элементы оценки состояния восстановления пациента: оценка боли, время отхода от постели, время послеоперационного восстановления функции желудочно-кишечного тракта и пребывание в стационаре.
|
2 недели
|
|
Послеоперационное качество жизни
Временное ограничение: До 1 года после операции
|
В период до терапии <7 дней, до операции <7 дней и после операции через 12 месяцев после операции, как Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) C30, так и STO22 анализируют качество жизни с помощью следующих методов. .
В случае EORTC-C30 анализ проводится путем классификации по 5 функциональным шкалам (физическое, ролевое, эмоциональное, когнитивное и социальное функционирование), 3 шкалам симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота), 1 общему состоянию здоровья и 6 отдельных предметов.
|
До 1 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ziyu Li, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Li Z, Shan F, Ying X, Zhang L, Ren H, Li S, Jia Y, Miao R, Xue K, Li Z, Wang Y, Yan C, Zhang Y, Pang F, Ji J. Laparoscopic or open distal gastrectomy after neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer: study protocol for a randomised phase II trial. BMJ Open. 2018 Aug 10;8(8):e021633. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021633.
- Li Z, Shan F, Wang Y, Li S, Jia Y, Zhang L, Yin D, Ji J. Laparoscopic versus open distal gastrectomy for locally advanced gastric cancer after neoadjuvant chemotherapy: safety and short-term oncologic results. Surg Endosc. 2016 Oct;30(10):4265-71. doi: 10.1007/s00464-015-4739-z. Epub 2016 Jun 10.
- Li Z, Shan F, Ying X, Zhang Y, E JY, Wang Y, Ren H, Su X, Ji J. Assessment of Laparoscopic Distal Gastrectomy After Neoadjuvant Chemotherapy for Locally Advanced Gastric Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Dec 1;154(12):1093-1101. doi: 10.1001/jamasurg.2019.3473.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
25 ноября 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
25 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GISCA2015001/LAP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак желудка
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordЗавершенныйГЭРБ | Ожирение, Морбид | Ожирение, Брюшной | Желчный рефлюкс-гастрит | Ona anastomosis gastric inbossИталия
Клинические исследования Неоадъювантная химиотерапия
-
Shandong Provincial HospitalРекрутингМестно-распространенная аденокарцинома желудка/желудочно-пищеводного переходаКитай
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaPfizerРекрутинг
-
Fujian Cancer HospitalЕще не набираютРецидивирующая карцинома носоглотки
-
Sun Yat-sen UniversityОтозван
-
Henan Cancer HospitalЕще не набирают
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteРекрутингРабдомиосаркома, рецидивирующая, рефрактернаяКитай
-
BioNTech SEGenmabРекрутингМетастатический колоректальный ракИспания, Соединенные Штаты, Япония, Соединенное Королевство, Германия
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University; First Affiliated Hospital of... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийРак желудка III стадииКитай
-
Nanlin LiЗавершенныйHER2-положительный рак молочной железыКитай
-
Zuoyi JiaoРекрутингНеоадъювантная терапия | Адъювантная химиотерапия | Рак желудка (включая желудок и желудочно-пищеводный переход [GEJ]) | скорость pCR | ОРР, ОС, ПФС | МПРКитай