Une comparaison de la laparoscopie avec la gastrectomie distale ouverte dans le cancer gastrique avancé après une chimiothérapie néoadjuvante (REALIZATION)
26 septembre 2018 mis à jour par: Ziyu Li, MD, Peking University
Une étude randomisée, monocentrique et contrôlée de phase II comparant la gastrectomie laparoscopique à la gastrectomie distale ouverte dans le cancer gastrique localement avancé après une chimiothérapie néoadjuvante
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la gastrectomie distale laparoscopique D2 (LDG) par rapport à la chirurgie ouverte (ODG) pour le cancer gastrique résécable, afin de déterminer si LDG peut être un bras de test pour un futur essai de phase III pour évaluer le non-infériorité de la survie globale par rapport à l'ODG chez les patients recevant une chimiothérapie néoadjuvante.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'étude est un essai clinique de phase II ouvert, contrôlé et randomisé. Le protocole a été approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital du cancer de Pékin.
Le critère principal est le taux de survie sans progression (PFS) à 3 ans. Les critères de jugement secondaires sont la survie globale, la morbi-mortalité chirurgicale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de l'estomac prouvé histologiquement.
- Maladie clinique cT2N+M0 ou cT3-4a/N+M0, confirmée par endoscopie gastro-intestinale haute et tomodensitométrie abdominale (CT) et laparoscopie. Les stades T et N sont déterminés par la méthode de Habermann et al.
- Les tumeurs gastriques sont situées dans le tiers moyen à inférieur de l'estomac, sont macroscopiquement résécables par gastrectomie distale avec curage ganglionnaire D2, et une résection R0 ou R1 peut être réalisée.
- Aucune métastase ganglionnaire volumineuse n'est détectée par le scanner abdominal.
- Aucun épanchement pleural, aucune ascite dépassant le bassin et aucune métastase vers le péritoine, le foie ou d'autres organes distants ne sont confirmés par le scanner abdomino-pelvien.
- Pas de métastase à distance cliniquement apparente.
- État de performance de Karnofsky ≥70 %.
- Apport oral suffisant.
- Aucun traitement antérieur par chimiothérapie ou radiothérapie pour aucune tumeur.
- Aucune intervention chirurgicale antérieure pour la maladie actuelle.
- Fonction organique suffisante, évaluée par des tests de laboratoire 7 jours ou plus après la date à laquelle les médicaments anticancéreux ont été administrés. Lorsque les patients se remettent d'une myélosuppression, les critères révisés sont indiqués entre parenthèses.
Numération leucocytaire≥3000/mm3 (2000/mm3) Numération plaquettaire≥10.0*104/mm3 (5.0*104/mm3) Aspartate aminotransférase≤100 UI/l Alanine aminotransférase≤100 UI/l Bilirubine totale≤2.0 mg/dl Créatinine sérique≤1,5 mg/dl
- Pas besoin de chirurgie d'urgence en raison d'un saignement ou d'une perforation de la tumeur primaire.
- Aucune obstruction mécanique.
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie abdominale haute.
- Antécédents de chirurgie du tractus gastro-intestinal.
- Indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Gastrectomie laparoscopique
Une gastrectomie distale laparoscopique et un curage ganglionnaire D2 sont pratiqués pour un cancer gastrique localement avancé après une chimiothérapie néoadjuvante.
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XELOX : Oxaliplatine 130 mg/m2, iv., d1 ; capécitabine
1000mg/m2,po.,Offre,d1-14 ;
Répéter tous les 21 jours pour 3 cours.
Autres noms:
Gastrectomie distale laparoscopique avec curage ganglionnaire D2
Autres noms:
XELOX : Oxaliplatine 130 mg/m2, iv., d1 ; capécitabine
1000mg/m2,po.,Offre,d1-14 ;
Répétez tous les 21 jours pour 5 cours.
Autres noms:
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Gastrectomie ouverte
Une gastrectomie distale ouverte et un curage ganglionnaire D2 sont pratiqués pour un cancer gastrique localement avancé après une chimiothérapie néoadjuvante.
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XELOX : Oxaliplatine 130 mg/m2, iv., d1 ; capécitabine
1000mg/m2,po.,Offre,d1-14 ;
Répéter tous les 21 jours pour 3 cours.
Autres noms:
XELOX : Oxaliplatine 130 mg/m2, iv., d1 ; capécitabine
1000mg/m2,po.,Offre,d1-14 ;
Répétez tous les 21 jours pour 5 cours.
Autres noms:
Gastrectomie distale ouverte avec curage ganglionnaire D2
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression à 3 ans
Délai: 36 mois
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En termes de cancer gastrique localement avancé, évaluer le taux de survie sans maladie dans la gastrectomie subtotale laparoscopique avec curage ganglionnaire D2 à 3 ans postopératoire par rapport à la gastrectomie subtotale ouverte avec curage ganglionnaire D2
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 36 mois
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En termes de cancer gastrique localement avancé, évaluer le taux de survie global à la gastrectomie subtotale laparoscopique avec curage ganglionnaire D2 à 3 ans postopératoire par rapport à la gastrectomie subtotale ouverte avec curage ganglionnaire D2
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36 mois
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Morbidité chirurgicale
Délai: 30 jours
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La morbidité chirurgicale est définie comme les événements survenus dans les 30 jours postopératoires, prolongation d'hospitalisation et réhospitalisation.
Il est nécessaire d'évaluer la complication et si elle survient pendant l'hospitalisation, il est nécessaire d'enregistrer le nom de la complication, la date d'apparition (postopératoire), le grade sur la classification Clavien-Dindo et le traitement de la complication.
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30 jours
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Mortalité chirurgicale
Délai: 30 jours
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Il est défini comme le décès dans les 30 jours postopératoires, quelle que soit la raison postopératoire.
Si le patient est transféré dans d'autres instituts de médication avec des conditions impossibles de guérison avant le décès, cela est considéré comme un décès.
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30 jours
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Indice de récupération postopératoire
Délai: 2 semaines
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En postopératoire, l'investigateur évalue l'état de récupération du patient une fois par jour.
Éléments d'évaluation de l'état de récupération du patient : le score de douleur, l'heure de sortie du lit, le temps de récupération de la fonction gastro-intestinale postopératoire et la durée d'hospitalisation.
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2 semaines
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Qualité de vie postopératoire
Délai: Jusqu'à 1 an après l'opération
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En pré-thérapie <7 jours, pré-opératoire <7 jours et post-opératoire à 12 mois après la chirurgie, les C30 et STO22 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) sont analysés avec la qualité de vie en suivant les méthodes .
En cas d'EORTC-C30, l'analyse est effectuée en classant en 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, de rôle, émotionnel, cognitif et social), 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées et vomissements), 1 état de santé global et 6 éléments uniques.
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Jusqu'à 1 an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ziyu Li, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Li Z, Shan F, Ying X, Zhang L, Ren H, Li S, Jia Y, Miao R, Xue K, Li Z, Wang Y, Yan C, Zhang Y, Pang F, Ji J. Laparoscopic or open distal gastrectomy after neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer: study protocol for a randomised phase II trial. BMJ Open. 2018 Aug 10;8(8):e021633. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021633.
- Li Z, Shan F, Wang Y, Li S, Jia Y, Zhang L, Yin D, Ji J. Laparoscopic versus open distal gastrectomy for locally advanced gastric cancer after neoadjuvant chemotherapy: safety and short-term oncologic results. Surg Endosc. 2016 Oct;30(10):4265-71. doi: 10.1007/s00464-015-4739-z. Epub 2016 Jun 10.
- Li Z, Shan F, Ying X, Zhang Y, E JY, Wang Y, Ren H, Su X, Ji J. Assessment of Laparoscopic Distal Gastrectomy After Neoadjuvant Chemotherapy for Locally Advanced Gastric Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Dec 1;154(12):1093-1101. doi: 10.1001/jamasurg.2019.3473.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 avril 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
25 novembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
25 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2015
Première publication (ESTIMATION)
31 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GISCA2015001/LAP
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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