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晚期胃癌新辅助化疗后腹腔镜与开腹远端胃切除术的比较 (REALIZATION)

2018年9月26日 更新者:Ziyu Li, MD、Peking University

比较腹腔镜与开腹远端胃切除术治疗新辅助化疗后局部晚期胃癌的随机、单中心、对照 II 期研究

该研究的目的是评估腹腔镜远端 D2 胃切除术 (LDG) 与开腹手术 (ODG) 治疗可切除胃癌的安全性和有效性,以确定 LDG 是否可以作为未来 III 期试验的试验组,以评估与接受新辅助化疗的患者的 ODG 相比,总生存期的非劣效性。

研究概览

详细说明

该研究是一项开放标签、对照、随机的 II 期临床试验。 该方案已获得北京肿瘤医院伦理委员会批准。

主要终点是 3 年无进展生存 (PFS) 率。 次要终点是总生存期、手术发病率和死亡率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Peking university cancer hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实为胃腺癌。
  • 临床 cT2N+M0,或 cT3-4a/N+M0 疾病,通过上消化道内窥镜检查和腹部计算机断层扫描 (CT) 和腹腔镜检查确认。 T 和 N 阶段由 Habermann 等人的方法确定。
  • 胃肿瘤位于胃的中下1/3,经远端胃切除加D2淋巴结清扫可大体切除,可达到R0或R1切除。
  • 腹部CT未见大块淋巴结转移。
  • 腹部盆腔CT证实无胸腔积液,无腹水超出盆腔,无腹膜、肝脏或其他远处器官转移。
  • 无临床明显的远处转移。
  • Karnofsky 表现状态≥70%。
  • 足够的口服摄入量。
  • 以前没有对任何肿瘤进行化学疗法或放射疗法治疗。
  • 目前的疾病之前没有做过手术。
  • 足够的器官功能,在给予抗癌药物后 7 天或更长时间通过实验室测试评估。 当患者从骨髓抑制中恢复时,修订后的标准显示在括号中。

白细胞计数≥3000/mm3 (2000/mm3) 血小板计数≥10.0*104/mm3 (5.0*104/mm3) 天冬氨酸转氨酶≤100 IU/l 丙氨酸转氨酶≤100 IU/l 总胆红素≤2.0 mg/dl 血清肌酐≤1.5 mg/dl

  • 无需因原发肿瘤出血或穿孔而急诊手术。
  • 无机械障碍。
  • 书面知情同意书。

排除标准:

  • 既往上腹部手术史。
  • 既往胃肠道手术史。
  • 体重指数超过 30 kg/m2。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:腹腔镜胃切除术
新辅助化疗后局部晚期胃癌行腹腔镜远端胃切除术和D2淋巴结清扫术。
XELOX:奥沙利铂 130mg/m2,iv.,d1;卡培他滨 1000mg/m2,po.,bid,d1-14; 每 21 天重复 3 个疗程。
其他名称:
  • 全国行动计划
腹腔镜远端胃切除术和 D2 淋巴结清扫术
其他名称:
  • 低密度脂蛋白
XELOX:奥沙利铂 130mg/m2,iv.,d1;卡培他滨 1000mg/m2,po.,bid,d1-14; 每 21 天重复 5 门课程。
其他名称:
  • 行为
ACTIVE_COMPARATOR:开腹胃切除术
新辅助化疗后局部晚期胃癌行开放式远端胃切除术和D2淋巴结清扫术。
XELOX:奥沙利铂 130mg/m2,iv.,d1;卡培他滨 1000mg/m2,po.,bid,d1-14; 每 21 天重复 3 个疗程。
其他名称:
  • 全国行动计划
XELOX:奥沙利铂 130mg/m2,iv.,d1;卡培他滨 1000mg/m2,po.,bid,d1-14; 每 21 天重复 5 门课程。
其他名称:
  • 行为
开放式远端胃切除术和 D2 淋巴结清扫术
其他名称:
  • ODG

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 年无进展生存期
大体时间:36个月
就局部晚期胃癌而言,评估腹腔镜胃大部切除术D2淋巴结清扫术与开腹胃大部切除术D2淋巴结清扫术术后3年无病生存率
36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:36个月
就局部晚期胃癌而言,评估腹腔镜胃大部切除术D2淋巴结清扫术与开腹胃大部切除术D2淋巴结清扫术后3年总生存率
36个月
手术并发症
大体时间:30天
手术并发症定义为术后 30 天内、住院时间延长和再次住院期间发生的事件。 需要对并发症进行评估,如果在住院期间发生,需要记录并发症名称、发病日期(术后)、Clavien-Dindo分级分级和并发症治疗情况。
30天
手术死亡率
大体时间:30天
定义为术后 30 天内死亡,不论术后原因。 如果患者在死亡前被转入其他医疗机构,且无康复条件,则视为死亡。
30天
术后恢复指数
大体时间:2周
术后,研究者每天对患者的恢复情况进行一次评估。 患者恢复情况评价项目:疼痛评分、下床时间、术后胃肠功能恢复时间、住院时间。
2周
术后生活质量
大体时间:术后长达 1 年
治疗前<7天、术前<7天、术后12个月欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)C30和STO22均采用以下方法进行生活质量分析. 在 EORTC-C30 的情况下,分析分为 5 个功能量表(身体、角色、情绪、认知和社会功能)、3 个症状量表(疲劳、疼痛和恶心、呕吐)、1 个整体健康状况和6个单品。
术后长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ziyu Li, M.D.、Peking University Cancer Hospital & Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月1日

初级完成 (预期的)

2020年11月25日

研究完成 (预期的)

2022年11月25日

研究注册日期

首次提交

2015年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月30日

首次发布 (估计)

2015年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月26日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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