Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie laparoskopii z otwartą dystalną resekcją żołądka w zaawansowanym raku żołądka po chemioterapii neoadiuwantowej (REALIZATION)

26 września 2018 zaktualizowane przez: Ziyu Li, MD, Peking University

Randomizowane, jednoośrodkowe, kontrolowane badanie fazy II porównujące laparoskopową i otwartą dystalną resekcję żołądka w miejscowo zaawansowanym raku żołądka po chemioterapii neoadiuwantowej

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności laparoskopowej dystalnej dystalnej D2 gastrektomii (LDG) w porównaniu z operacją otwartą (ODG) w przypadku resekcyjnego raka żołądka, aby określić, czy LDG może być ramieniem testowym w przyszłym badaniu III fazy w celu oceny nie gorszy całkowity czas przeżycia w porównaniu z ODG u pacjentów otrzymujących chemioterapię neoadiuwantową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest otwartym, kontrolowanym, randomizowanym badaniem klinicznym fazy II. Protokół został zatwierdzony przez Komisję Etyki Pekińskiego Szpitala Onkologicznego.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik 3-letniego przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS). Drugorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie całkowite, chorobowość i śmiertelność po zabiegu chirurgicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka.
  • Kliniczna choroba cT2N+M0 lub cT3-4a/N+M0 potwierdzona endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego i tomografią komputerową (CT) jamy brzusznej oraz laparoskopią. Etapy T i N określa się metodą Habermanna i in.
  • Guzy żołądka zlokalizowane są w środkowej lub dolnej jednej trzeciej części żołądka i można je makroskopowo wyciąć przez dystalną resekcję żołądka z wycięciem węzłów chłonnych D2 i można uzyskać resekcję R0 lub R1.
  • W tomografii komputerowej jamy brzusznej nie wykryto dużych przerzutów do węzłów chłonnych.
  • Brak wysięku opłucnowego, wodobrzusza przekraczającego miednicę oraz przerzutów do otrzewnej, wątroby lub innych narządów odległych nie potwierdza badanie TK miednicy mniejszej.
  • Brak widocznych klinicznie przerzutów odległych.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥70%.
  • Wystarczające spożycie doustne.
  • Brak wcześniejszego leczenia chemioterapią lub radioterapią w przypadku jakichkolwiek guzów.
  • Brak wcześniejszej operacji z powodu obecnej choroby.
  • Wystarczająca czynność narządów, oceniana w badaniach laboratoryjnych 7 dni lub więcej po dacie podania leków przeciwnowotworowych. Kiedy pacjenci wracają do zdrowia po mielosupresji, zmienione kryteria są pokazane w nawiasach.

Liczba białych krwinek ≥3000/mm3 (2000/mm3) Liczba płytek krwi ≥10,0*104/mm3 (5,0*104/mm3) Aminotransferaza asparaginianowa≤100 j.m./l Aminotransferaza alaninowa≤100 j.m./l Bilirubina całkowita ≤2,0 mg/dl Stężenie kreatyniny w surowicy≤1,5 mg/dl

  • Brak konieczności pilnej operacji z powodu krwawienia lub perforacji guza pierwotnego.
  • Brak przeszkód mechanicznych.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszła historia chirurgii górnej części jamy brzusznej.
  • Przebyta historia operacji przewodu pokarmowego.
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Laparoskopowa resekcja żołądka
Laparoskopowe dystalne wycięcie żołądka i wycięcie węzłów chłonnych D2 wykonuje się w przypadku miejscowo zaawansowanego raka żołądka po chemioterapii neoadjuwantowej.
Lek: Chemioterapia neoadjuwantowa
XELOX: oksaliplatyna 130 mg/m2, iv., d1; kapecytabina 1000mg/m2,po.,Bid,d1-14; Powtarzaj co 21 dni przez 3 kursy.
Inne nazwy:
  • NACT
Procedura: Laparoskopowa resekcja żołądka
Laparoskopowa dystalna gastrektomia z wycięciem węzłów chłonnych D2
Inne nazwy:
  • LDG
Lek: Chemioterapia uzupełniająca
XELOX: oksaliplatyna 130 mg/m2, iv., d1; kapecytabina 1000mg/m2,po.,Bid,d1-14; Powtarzaj co 21 dni przez 5 kursów.
Inne nazwy:
  • AKT
ACTIVE_COMPARATOR: Otwarta gastrektomia
Otwarta dystalna resekcja żołądka i wycięcie węzłów chłonnych D2 są wykonywane w przypadku miejscowo zaawansowanego raka żołądka po chemioterapii neoadjuwantowej.
Lek: Chemioterapia neoadjuwantowa
XELOX: oksaliplatyna 130 mg/m2, iv., d1; kapecytabina 1000mg/m2,po.,Bid,d1-14; Powtarzaj co 21 dni przez 3 kursy.
Inne nazwy:
  • NACT
Lek: Chemioterapia uzupełniająca
XELOX: oksaliplatyna 130 mg/m2, iv., d1; kapecytabina 1000mg/m2,po.,Bid,d1-14; Powtarzaj co 21 dni przez 5 kursów.
Inne nazwy:
  • AKT
Procedura: Otwarta gastrektomia
Otwarta dystalna resekcja żołądka z wycięciem węzłów chłonnych D2
Inne nazwy:
  • ODG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
W zakresie miejscowo zaawansowanego raka żołądka, ocena przeżycia wolnego od choroby po laparoskopowej subtotalnej resekcji żołądka z wycięciem węzłów chłonnych D2 po 3 latach od operacji w porównaniu z otwartą subtotalną gastrektomią z wycięciem węzłów chłonnych D2
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
W zakresie miejscowo zaawansowanego raka żołądka, ocena przeżycia całkowitego po laparoskopowej subtotalnej gastrektomii z wycięciem węzłów chłonnych D2 po 3 latach od operacji w porównaniu z otwartą subtotalną gastrektomią z wycięciem węzłów chłonnych D2
36 miesięcy
Zachorowalność chirurgiczna
Ramy czasowe: 30 dni
Chorobowość chirurgiczną definiuje się jako zdarzenia, które wystąpiły w ciągu 30 dni po operacji, przedłużenia hospitalizacji i rehospitalizacji. Należy ocenić powikłanie, a jeśli wystąpi ono w trakcie hospitalizacji, należy odnotować nazwę powikłania, datę wystąpienia (pooperacyjnego), stopień w klasyfikacji Claviena-Dindo oraz sposób postępowania w przypadku powikłania.
30 dni
Śmiertelność chirurgiczna
Ramy czasowe: 30 dni
Definiuje się go jako zgon w ciągu 30 dni po operacji, niezależnie od przyczyny pooperacyjnej. Przeniesienie pacjenta do innych zakładów leczniczych bez możliwości wyzdrowienia przed śmiercią uważa się za zgon.
30 dni
Wskaźnik regeneracji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Po operacji badacz raz dziennie ocenia stan zdrowienia pacjenta. Elementy oceny dotyczące stanu zdrowienia pacjenta: punktacja bólu, czas wyjścia z łóżka, czas powrotu funkcji przewodu pokarmowego po operacji i pobyt w szpitalu.
2 tygodnie
Pooperacyjna jakość życia
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
W okresie przed terapią <7 dni, przed operacją <7 dni i po operacji 12 miesięcy po operacji, zarówno Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) C30, jak i STO22 są analizowane pod kątem jakości życia następującymi metodami . W przypadku EORTC-C30 analiza odbywa się poprzez podział na 5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, role, emocjonalne, poznawcze i społeczne), 3 skale objawowe (zmęczenie, ból i nudności oraz wymioty), 1 globalny stan zdrowia oraz 6 pojedynczych sztuk.
Do 1 roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Współpracownicy

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Śledczy

  • Główny śledczy: Ziyu Li, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

25 listopada 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

25 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GISCA2015001/LAP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Chemioterapia neoadjuwantowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj