Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskopian ja avoimen distaalisen gastrektomian vertailu pitkälle edenneessä mahasyövässä neoadjuvanttikemoterapian jälkeen (REALIZATION)

keskiviikko 26. syyskuuta 2018 päivittänyt: Ziyu Li, MD, Peking University

Satunnaistettu, yhden keskuksen, kontrolloitu vaiheen II tutkimus, jossa verrataan laparoskooppista ja avointa distaalista mahalaukun poistoa paikallisesti edenneessä mahasyövässä neoadjuvanttikemoterapian jälkeen

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida laparoskooppisen distaalisen D2-gastrektomian (LDG) turvallisuutta ja tehoa resekoitavissa olevan mahasyövän avoimeen leikkaukseen (ODG) verrattuna, jotta voidaan määrittää, voiko LDG olla testihaara tulevassa vaiheen III tutkimuksessa, jossa arvioidaan kokonaiseloonjäämisen huonompi verrattuna ODG:hen potilailla, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on avoin, kontrolloitu, satunnaistettu vaiheen II kliininen tutkimus. Protokollan on hyväksynyt Pekingin syöpäsairaalan eettinen komitea.

Ensisijainen päätetapahtuma on 3 vuoden progressio-free survival (PFS) -aste. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen, kirurginen sairastuvuus ja kuolleisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu mahalaukun adenokarsinooma.
  • Kliininen cT2N+M0- tai cT3-4a/N+M0-sairaus, vahvistettu ylemmän maha-suolikanavan endoskopialla ja vatsan tietokonetomografialla (CT) ja laparoskopialla. T- ja N-vaiheet määritetään Habermannin et ai.
  • Mahakasvaimet sijaitsevat mahalaukun keski- ja alakolmanneksessa, ne ovat makroskooppisesti resekoitavissa distaalisella gastrektomialla D2-imusolmukkeiden dissektiolla, ja R0- tai R1-resektio voidaan saavuttaa.
  • Vatsan TT:llä ei havaita isoja imusolmukkeiden etäpesäkkeitä.
  • Vatsan lantion TT:llä ei ole varmistettu keuhkopussin effuusiota, lantion ylittävää askitesta tai etäpesäkkeitä vatsakalvoon, maksaan tai muihin kaukaisiin elimiin.
  • Ei kliinisesti ilmeistä etäpesäkettä.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥70 %.
  • Riittävä oraalinen saanti.
  • Ei aiempaa hoitoa kemoterapialla tai sädehoidolla minkään kasvaimen vuoksi.
  • Ei aikaisempaa leikkausta nykyiseen sairauteen.
  • Riittävä elimen toiminta laboratoriokokeilla arvioituna vähintään 7 päivää syöpälääkkeiden antamisen jälkeen. Kun potilaat ovat toipumassa myelosuppressiosta, tarkistetut kriteerit näkyvät suluissa.

Valkosolujen määrä≥3000/mm3 (2000/mm3) Verihiutalemäärä≥10,0*104/mm3 (5,0*104/mm3) Aspartaattiaminotransferaasi≤100 IU/l Alaniiniaminotransferaasi≤100 IU/l Kokonaisbilirubiini≤2,0 mg/dl Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl

  • Ei tarvetta hätäleikkaukseen primaarisen kasvaimen verenvuodon tai perforaation vuoksi.
  • Ei mekaanista estettä.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ylävatsan leikkaushistoria.
  • Aiempi maha-suolikanavan leikkaushistoria.
  • Painoindeksi yli 30 kg/m2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Laparoskopinen mahalaukun poisto
Laparoskopinen distaalinen mahalaukun poisto ja D2-imusolmukkeiden dissektio tehdään paikallisesti edenneelle mahasyövälle neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
Lääke: Neoadjuvantti kemoterapia
XELOX: oksaliplatiini 130 mg/m2, iv., d1; kapesitabiini 1000mg/m2,po.,Bid,d1-14; Toista 21 päivän välein 3 kurssia varten.
Muut nimet:
  • NACT
Menettely: Laparoskopinen mahalaukun poisto
Laparoskopinen distaalinen gastrektomia D2-imusolmukkeiden dissektiolla
Muut nimet:
  • LDG
Lääke: Adjuvanttikemoterapia
XELOX: oksaliplatiini 130 mg/m2, iv., d1; kapesitabiini 1000mg/m2,po.,Bid,d1-14; Toista 21 päivän välein 5 kurssin ajan.
Muut nimet:
  • TOIMIA
ACTIVE_COMPARATOR: Avoin mahalaukun poisto
Paikallisesti edenneen mahasyövän hoidossa neoadjuvanttikemoterapian jälkeen tehdään avoin distaalinen gastrektomia ja D2-imusolmukkeiden dissektio.
Lääke: Neoadjuvantti kemoterapia
XELOX: oksaliplatiini 130 mg/m2, iv., d1; kapesitabiini 1000mg/m2,po.,Bid,d1-14; Toista 21 päivän välein 3 kurssia varten.
Muut nimet:
  • NACT
Lääke: Adjuvanttikemoterapia
XELOX: oksaliplatiini 130 mg/m2, iv., d1; kapesitabiini 1000mg/m2,po.,Bid,d1-14; Toista 21 päivän välein 5 kurssin ajan.
Muut nimet:
  • TOIMIA
Menettely: Avoin mahalaukun poisto
Avoin distaalinen gastrektomia D2-imusolmukkeiden dissektiolla
Muut nimet:
  • ODG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Paikallisesti edenneen mahasyövän osalta arvioida taudista vapaa eloonjäämisaste laparoskooppisessa subtotal gastrektomiassa D2-imusolmukkeiden dissektiolla 3 vuoden leikkauksen jälkeen verrattuna avoimeen subtotaaliseen mahalaukun poistoon D2-imusolmukkeiden dissektiolla
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Paikallisesti edenneen mahasyövän osalta kokonaiseloonjäämisasteen arvioimiseksi laparoskooppisessa subtotal gastrektomiassa D2-imusolmukkeiden dissektiolla 3 vuoden leikkauksen jälkeen verrattuna avoimeen subtotaaliseen mahalaukun poistoon D2-imusolmukkeiden dissektiolla
36 kuukautta
Kirurginen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kirurginen sairastuvuus määritellään tapahtumiksi, jotka tapahtuvat leikkauksen jälkeisen 30 päivän, sairaalahoidon jatkamisen ja uudelleensairaalahoidon aikana. On tarpeen arvioida komplikaatio ja jos se ilmenee sairaalahoidon aikana, on kirjattava komplikaation nimi, puhkeamispäivä (leikkauksen jälkeen), Clavien-Dindo-luokituksen arvosana ja komplikaation hoito.
30 päivää
Kirurginen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Se määritellään kuolemaksi leikkauksen jälkeisen 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeisestä syystä riippumatta. Jos potilas siirretään ennen kuolemaa muihin lääkintälaitoksiin, joiden toipuminen on mahdotonta, se katsotaan kuolemaksi.
30 päivää
Leikkauksen jälkeinen toipumisindeksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Leikkauksen jälkeen tutkija arvioi potilaan toipumistilan kerran päivässä. Potilaan toipumistilan arviointikohteet: kipupisteet, nukkumaanmenoaika, leikkauksen jälkeinen maha-suolikanavan toiminnan palautumisaika ja sairaalahoito.
2 viikkoa
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Ennen hoitoa < 7 päivää, ennen leikkausta < 7 päivää ja leikkauksen jälkeen 12 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) C30 ja STO22 elämänlaatua analysoidaan seuraavilla menetelmillä . EORTC-C30:n tapauksessa analyysi suoritetaan luokittelemalla 5 toiminnalliseen asteikkoon (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta), 3 oireasteikkoon (väsymys, kipu ja pahoinvointi ja oksentelu), 1 globaali terveydentila ja 6 yksittäistä tuotetta.
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University

Yhteistyökumppanit

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Tutkijat

  • Päätutkija: Ziyu Li, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GISCA2015001/LAP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Neoadjuvantti kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa