Laparoskopian ja avoimen distaalisen gastrektomian vertailu pitkälle edenneessä mahasyövässä neoadjuvanttikemoterapian jälkeen (REALIZATION)
keskiviikko 26. syyskuuta 2018 päivittänyt: Ziyu Li, MD, Peking University
Satunnaistettu, yhden keskuksen, kontrolloitu vaiheen II tutkimus, jossa verrataan laparoskooppista ja avointa distaalista mahalaukun poistoa paikallisesti edenneessä mahasyövässä neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida laparoskooppisen distaalisen D2-gastrektomian (LDG) turvallisuutta ja tehoa resekoitavissa olevan mahasyövän avoimeen leikkaukseen (ODG) verrattuna, jotta voidaan määrittää, voiko LDG olla testihaara tulevassa vaiheen III tutkimuksessa, jossa arvioidaan kokonaiseloonjäämisen huonompi verrattuna ODG:hen potilailla, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on avoin, kontrolloitu, satunnaistettu vaiheen II kliininen tutkimus. Protokollan on hyväksynyt Pekingin syöpäsairaalan eettinen komitea.
Ensisijainen päätetapahtuma on 3 vuoden progressio-free survival (PFS) -aste. Toissijaisia päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen, kirurginen sairastuvuus ja kuolleisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu mahalaukun adenokarsinooma.
- Kliininen cT2N+M0- tai cT3-4a/N+M0-sairaus, vahvistettu ylemmän maha-suolikanavan endoskopialla ja vatsan tietokonetomografialla (CT) ja laparoskopialla. T- ja N-vaiheet määritetään Habermannin et ai.
- Mahakasvaimet sijaitsevat mahalaukun keski- ja alakolmanneksessa, ne ovat makroskooppisesti resekoitavissa distaalisella gastrektomialla D2-imusolmukkeiden dissektiolla, ja R0- tai R1-resektio voidaan saavuttaa.
- Vatsan TT:llä ei havaita isoja imusolmukkeiden etäpesäkkeitä.
- Vatsan lantion TT:llä ei ole varmistettu keuhkopussin effuusiota, lantion ylittävää askitesta tai etäpesäkkeitä vatsakalvoon, maksaan tai muihin kaukaisiin elimiin.
- Ei kliinisesti ilmeistä etäpesäkettä.
- Karnofskyn suorituskykytila ≥70 %.
- Riittävä oraalinen saanti.
- Ei aiempaa hoitoa kemoterapialla tai sädehoidolla minkään kasvaimen vuoksi.
- Ei aikaisempaa leikkausta nykyiseen sairauteen.
- Riittävä elimen toiminta laboratoriokokeilla arvioituna vähintään 7 päivää syöpälääkkeiden antamisen jälkeen. Kun potilaat ovat toipumassa myelosuppressiosta, tarkistetut kriteerit näkyvät suluissa.
Valkosolujen määrä≥3000/mm3 (2000/mm3) Verihiutalemäärä≥10,0*104/mm3 (5,0*104/mm3) Aspartaattiaminotransferaasi≤100 IU/l Alaniiniaminotransferaasi≤100 IU/l Kokonaisbilirubiini≤2,0 mg/dl Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
- Ei tarvetta hätäleikkaukseen primaarisen kasvaimen verenvuodon tai perforaation vuoksi.
- Ei mekaanista estettä.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ylävatsan leikkaushistoria.
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaushistoria.
- Painoindeksi yli 30 kg/m2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Laparoskopinen mahalaukun poisto
Laparoskopinen distaalinen mahalaukun poisto ja D2-imusolmukkeiden dissektio tehdään paikallisesti edenneelle mahasyövälle neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
|
XELOX: oksaliplatiini 130 mg/m2, iv., d1; kapesitabiini
1000mg/m2,po.,Bid,d1-14;
Toista 21 päivän välein 3 kurssia varten.
Muut nimet:
Laparoskopinen distaalinen gastrektomia D2-imusolmukkeiden dissektiolla
Muut nimet:
XELOX: oksaliplatiini 130 mg/m2, iv., d1; kapesitabiini
1000mg/m2,po.,Bid,d1-14;
Toista 21 päivän välein 5 kurssin ajan.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Avoin mahalaukun poisto
Paikallisesti edenneen mahasyövän hoidossa neoadjuvanttikemoterapian jälkeen tehdään avoin distaalinen gastrektomia ja D2-imusolmukkeiden dissektio.
|
XELOX: oksaliplatiini 130 mg/m2, iv., d1; kapesitabiini
1000mg/m2,po.,Bid,d1-14;
Toista 21 päivän välein 3 kurssia varten.
Muut nimet:
XELOX: oksaliplatiini 130 mg/m2, iv., d1; kapesitabiini
1000mg/m2,po.,Bid,d1-14;
Toista 21 päivän välein 5 kurssin ajan.
Muut nimet:
Avoin distaalinen gastrektomia D2-imusolmukkeiden dissektiolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Paikallisesti edenneen mahasyövän osalta arvioida taudista vapaa eloonjäämisaste laparoskooppisessa subtotal gastrektomiassa D2-imusolmukkeiden dissektiolla 3 vuoden leikkauksen jälkeen verrattuna avoimeen subtotaaliseen mahalaukun poistoon D2-imusolmukkeiden dissektiolla
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Paikallisesti edenneen mahasyövän osalta kokonaiseloonjäämisasteen arvioimiseksi laparoskooppisessa subtotal gastrektomiassa D2-imusolmukkeiden dissektiolla 3 vuoden leikkauksen jälkeen verrattuna avoimeen subtotaaliseen mahalaukun poistoon D2-imusolmukkeiden dissektiolla
|
36 kuukautta
|
|
Kirurginen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kirurginen sairastuvuus määritellään tapahtumiksi, jotka tapahtuvat leikkauksen jälkeisen 30 päivän, sairaalahoidon jatkamisen ja uudelleensairaalahoidon aikana.
On tarpeen arvioida komplikaatio ja jos se ilmenee sairaalahoidon aikana, on kirjattava komplikaation nimi, puhkeamispäivä (leikkauksen jälkeen), Clavien-Dindo-luokituksen arvosana ja komplikaation hoito.
|
30 päivää
|
|
Kirurginen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Se määritellään kuolemaksi leikkauksen jälkeisen 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeisestä syystä riippumatta.
Jos potilas siirretään ennen kuolemaa muihin lääkintälaitoksiin, joiden toipuminen on mahdotonta, se katsotaan kuolemaksi.
|
30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen toipumisindeksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeen tutkija arvioi potilaan toipumistilan kerran päivässä.
Potilaan toipumistilan arviointikohteet: kipupisteet, nukkumaanmenoaika, leikkauksen jälkeinen maha-suolikanavan toiminnan palautumisaika ja sairaalahoito.
|
2 viikkoa
|
|
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Ennen hoitoa < 7 päivää, ennen leikkausta < 7 päivää ja leikkauksen jälkeen 12 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) C30 ja STO22 elämänlaatua analysoidaan seuraavilla menetelmillä .
EORTC-C30:n tapauksessa analyysi suoritetaan luokittelemalla 5 toiminnalliseen asteikkoon (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta), 3 oireasteikkoon (väsymys, kipu ja pahoinvointi ja oksentelu), 1 globaali terveydentila ja 6 yksittäistä tuotetta.
|
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ziyu Li, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Li Z, Shan F, Ying X, Zhang L, Ren H, Li S, Jia Y, Miao R, Xue K, Li Z, Wang Y, Yan C, Zhang Y, Pang F, Ji J. Laparoscopic or open distal gastrectomy after neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer: study protocol for a randomised phase II trial. BMJ Open. 2018 Aug 10;8(8):e021633. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021633.
- Li Z, Shan F, Wang Y, Li S, Jia Y, Zhang L, Yin D, Ji J. Laparoscopic versus open distal gastrectomy for locally advanced gastric cancer after neoadjuvant chemotherapy: safety and short-term oncologic results. Surg Endosc. 2016 Oct;30(10):4265-71. doi: 10.1007/s00464-015-4739-z. Epub 2016 Jun 10.
- Li Z, Shan F, Ying X, Zhang Y, E JY, Wang Y, Ren H, Su X, Ji J. Assessment of Laparoscopic Distal Gastrectomy After Neoadjuvant Chemotherapy for Locally Advanced Gastric Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Dec 1;154(12):1093-1101. doi: 10.1001/jamasurg.2019.3473.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GISCA2015001/LAP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .