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Ein Vergleich der laparoskopischen mit der offenen distalen Gastrektomie bei fortgeschrittenem Magenkrebs nach neoadjuvanter Chemotherapie (REALIZATION)

26. September 2018 aktualisiert von: Ziyu Li, MD, Peking University

Eine randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie der Phase II zum Vergleich der laparoskopischen vs. offenen distalen Gastrektomie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs nach neoadjuvanter Chemotherapie

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der laparoskopischen distalen D2-Gastrektomie (LDG) im Vergleich zur offenen Operation (ODG) bei resezierbarem Magenkrebs, um festzustellen, ob die LDG ein Testarm für eine zukünftige Phase-III-Studie zur Bewertung sein kann Nicht-Unterlegenheit des Gesamtüberlebens im Vergleich zu ODG bei Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine offene, kontrollierte, randomisierte klinische Studie der Phase II. Das Protokoll wurde von der Ethikkommission des Pekinger Krebskrankenhauses genehmigt.

Der primäre Endpunkt ist die Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 3 Jahren. Die sekundären Endpunkte sind das Gesamtüberleben, die chirurgische Morbidität und die Mortalität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens.
  • Klinische cT2N+M0- oder cT3-4a/N+M0-Erkrankung, bestätigt durch Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts und abdominale Computertomographie (CT) und Laparoskopie. Die T- und N-Stufen werden nach der Methode von Habermann et al.
  • Die Magentumoren befinden sich im mittleren bis unteren Drittel des Magens, sind makroskopisch durch distale Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion resezierbar, und es kann eine R0- oder R1-Resektion erreicht werden.
  • Im Abdomen-CT werden keine voluminösen Lymphknotenmetastasen festgestellt.
  • Kein Pleuraerguss, kein über das Becken hinausgehender Aszites und keine Metastasen im Peritoneum, in der Leber oder in anderen entfernten Organen werden durch das Abdominal-Becken-CT bestätigt.
  • Keine klinisch erkennbaren Fernmetastasen.
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥70 %.
  • Ausreichende orale Einnahme.
  • Keine vorherige Behandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie für irgendwelche Tumoren.
  • Keine vorherige Operation für die vorliegende Krankheit.
  • Ausreichende Organfunktion, bewertet durch Labortests 7 Tage oder länger nach dem Datum, an dem die Krebsmedikamente verabreicht wurden. Wenn sich Patienten von Myelosuppression erholen, sind die überarbeiteten Kriterien in Klammern angegeben.

Leukozytenzahl≥3000/mm3 (2000/mm3) Blutplättchenzahl≥10,0*104/mm3 (5,0*104/mm3) Aspartat-Aminotransferase ≤ 100 IE/l Alanin-Aminotransferase ≤ 100 IE/l Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl Serum-Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl

  • Keine Notwendigkeit einer Notoperation aufgrund von Blutungen oder Perforationen des Primärtumors.
  • Keine mechanische Behinderung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Oberbauchchirurgie.
  • Vorgeschichte der Chirurgie für den Magen-Darm-Trakt.
  • Body-Mass-Index über 30 kg/m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Laparoskopische Gastrektomie
Die laparoskopische distale Gastrektomie und die D2-Lymphknotendissektion werden bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs nach neoadjuvanter Chemotherapie durchgeführt.
Arzneimittel: Neoadjuvante Chemotherapie
XELOX: Oxaliplatin 130 mg/m2, iv., d1; Capecitabin 1000mg/m2,po.,Gebot,d1-14; Wiederholen Sie alle 21 Tage für 3 Kurse.
Andere Namen:
  • NAKT
Verfahren: Laparoskopische Gastrektomie
Laparoskopische distale Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion
Andere Namen:
  • LDG
Arzneimittel: Adjuvante Chemotherapie
XELOX: Oxaliplatin 130 mg/m2, iv., d1; Capecitabin 1000mg/m2,po.,Gebot,d1-14; Wiederholen Sie alle 21 Tage für 5 Kurse.
Andere Namen:
  • HANDLUNG
ACTIVE_COMPARATOR: Offene Gastrektomie
Offene distale Gastrektomie und D2-Lymphknotendissektion werden bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs nach neoadjuvanter Chemotherapie durchgeführt.
Arzneimittel: Neoadjuvante Chemotherapie
XELOX: Oxaliplatin 130 mg/m2, iv., d1; Capecitabin 1000mg/m2,po.,Gebot,d1-14; Wiederholen Sie alle 21 Tage für 3 Kurse.
Andere Namen:
  • NAKT
Arzneimittel: Adjuvante Chemotherapie
XELOX: Oxaliplatin 130 mg/m2, iv., d1; Capecitabin 1000mg/m2,po.,Gebot,d1-14; Wiederholen Sie alle 21 Tage für 5 Kurse.
Andere Namen:
  • HANDLUNG
Verfahren: Offene Gastrektomie
Offene distale Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion
Andere Namen:
  • ODG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
In Bezug auf lokal fortgeschrittenen Magenkrebs, Bewertung der krankheitsfreien Überlebensrate bei laparoskopischer subtotaler Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion nach 3 Jahren nach der Operation im Vergleich zu offener subtotaler Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
In Bezug auf lokal fortgeschrittenen Magenkrebs, Bewertung der Gesamtüberlebensrate bei laparoskopischer subtotaler Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion nach 3 Jahren nach der Operation im Vergleich zu offener subtotaler Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion
36 Monate
Chirurgische Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
Chirurgische Morbidität ist definiert als die Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, Verlängerung des Krankenhausaufenthalts und erneuter Krankenhausaufenthalt auftreten. Es ist notwendig, die Komplikation zu bewerten, und wenn sie während des Krankenhausaufenthalts auftritt, ist es erforderlich, den Namen der Komplikation, das Datum des Auftretens (postoperativ), den Grad der Clavien-Dindo-Klassifikation und die Behandlung der Komplikation aufzuzeichnen.
30 Tage
Chirurgische Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Es ist definiert als der Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, unabhängig vom postoperativen Grund. Die Verlegung des Patienten in andere Heilinstitute mit unmöglicher Genesung vor dem Tod gilt als Tod.
30 Tage
Postoperativer Erholungsindex
Zeitfenster: 2 Wochen
Postoperativ beurteilt der Prüfarzt einmal täglich den Genesungszustand des Patienten. Bewertungspunkte für den Genesungszustand des Patienten: Schmerzscore, Zeit zum Verlassen des Bettes, Erholungszeit der postoperativen Magen-Darm-Funktion und Krankenhausaufenthalt.
2 Wochen
Postoperative Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Vor der Therapie < 7 Tage, vor der Operation < 7 Tage und nach der Operation 12 Monate nach der Operation werden sowohl C30 als auch STO22 der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) mit den folgenden Methoden mit Lebensqualität analysiert . Im Fall von EORTC-C30 erfolgt die Analyse durch die Einteilung in 5 Funktionsskalen (körperliche, Rollen-, emotionale, kognitive und soziale Funktion), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit und Erbrechen), 1 globaler Gesundheitszustand und 6 Einzelstücke.
Bis zu 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Mitarbeiter

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Ermittler

  • Hauptermittler: Ziyu Li, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

25. November 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

25. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GISCA2015001/LAP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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