Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af laparoskopisk med åben distal gastrectomy i avanceret gastrisk cancer efter neoadjuverende kemoterapi (REALIZATION)

26. september 2018 opdateret af: Ziyu Li, MD, Peking University

Et randomiseret, enkeltcenter, kontrolleret fase II-studie til sammenligning af laparoskopisk versus åben distal gastrectomi i lokalt avanceret gastrisk cancer efter neoadjuverende kemoterapi

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​laparoskopisk distal D2-gatrektomi (LDG) sammenlignet med åben kirurgi (ODG) for resektabel mavekræft, for at afgøre, om LDG kan være en testarm for et fremtidigt fase III-forsøg for at evaluere non-inferioritet af den samlede overlevelse sammenlignet med ODG hos patienter, der får neoadjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et åbent, kontrolleret, randomiseret fase II klinisk forsøg. Protokollen er blevet godkendt af den etiske komité på Beijing Cancer Hospital.

Det primære endepunkt er 3-års progressionsfri overlevelse (PFS) rate. De sekundære endepunkter er den samlede overlevelse, kirurgisk morbiditet og dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist adenokarcinom i maven.
  • Klinisk cT2N+M0- eller cT3-4a/N+M0-sygdom, bekræftet ved øvre gastrointestinal endoskopi og abdominal computertomografi (CT) og laparoskopi. T- og N-stadierne bestemmes ved metoden ifølge Habermann et al.
  • Mavetumorerne er lokaliseret i den midterste til nederste tredjedel af maven, er makroskopisk resekterbare ved distal gastrectomi med D2 lymfeknudedissektion, og R0 eller R1 resektion kan opnås.
  • Ingen voluminøs lymfeknudemetastase påvises ved abdominal CT.
  • Ingen pleural effusion, ingen ascites, der overstiger bækkenet og ingen metastaser til bughinden, leveren eller andre fjerne organer bekræftes af abdominal bækken-CT.
  • Ingen klinisk tilsyneladende fjernmetastaser.
  • Karnofsky præstationsstatus ≥70 %.
  • Tilstrækkelig oral indtagelse.
  • Ingen tidligere behandling med kemoterapi eller strålebehandling for nogen tumorer.
  • Ingen tidligere operation for den nuværende sygdom.
  • Tilstrækkelig organfunktion, som vurderet ved laboratorietest 7 dage eller mere efter den dato, hvor kræftmedicinen blev givet. Når patienter er ved at komme sig efter myelosuppression, er de reviderede kriterier vist i parentes.

Antal hvide blodlegemer≥3000/mm3 (2000/mm3) Blodpladeantal≥10,0*104/mm3 (5,0*104/mm3) Aspartataminotransferase≤100 IE/l Alaninaminotransferase≤100 IE/l Total bilirubin≤2,0 mg/dl Serumkreatinin≤1,5 mg/dl

  • Intet behov for akut kirurgi på grund af blødning eller perforering af den primære tumor.
  • Ingen mekanisk forhindring.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgi i øvre del af maven.
  • Tidligere operation i mave-tarmkanalen.
  • Body mass index over 30 kg/m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Laparoskopisk gastrectomi
Laparoskopisk distal gastrectomy og D2 lymfeknude dissektion udføres for lokalt fremskreden gastrisk cancer efter neoadjuverende kemoterapi.
Medicin: Neoadjuverende kemoterapi
XELOX: Oxaliplatin 130mg/m2,iv.,d1;Capecitabin 1000 mg/m2, po., bud, d1-14; Gentag hver 21. dag i 3 kurser.
Andre navne:
  • NACT
Procedure: Laparoskopisk gastrectomi
Laparoskopisk distal gastrectomy med D2 lymfeknude dissektion
Andre navne:
  • LDG
Medicin: Adjuverende kemoterapi
XELOX: Oxaliplatin 130mg/m2,iv.,d1;Capecitabin 1000 mg/m2, po., bud, d1-14; Gentag hver 21. dag i 5 kurser.
Andre navne:
  • HANDLING
ACTIVE_COMPARATOR: Åben gastrektomi
Åben distal gastrectomy og D2 lymfeknude dissektion udføres for lokalt fremskreden gastrisk cancer efter neoadjuverende kemoterapi.
Medicin: Neoadjuverende kemoterapi
XELOX: Oxaliplatin 130mg/m2,iv.,d1;Capecitabin 1000 mg/m2, po., bud, d1-14; Gentag hver 21. dag i 3 kurser.
Andre navne:
  • NACT
Medicin: Adjuverende kemoterapi
XELOX: Oxaliplatin 130mg/m2,iv.,d1;Capecitabin 1000 mg/m2, po., bud, d1-14; Gentag hver 21. dag i 5 kurser.
Andre navne:
  • HANDLING
Procedure: Åben gastrektomi
Åben distal gastrectomy med D2 lymfeknude dissektion
Andre navne:
  • ODG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Med hensyn til lokalt fremskreden gastrisk cancer, for at evaluere den sygdomsfrie overlevelsesrate ved laparoskopisk subtotal gastrectomi med D2 lymfeknudedissektion efter 3 år efter operation sammenlignet med åben subtotal gastrectomi med D2 lymfeknudedissektion
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Med hensyn til lokalt fremskreden gastrisk cancer, at evaluere den samlede overlevelsesrate ved laparoskopisk subtotal gastrectomi med D2-lymfeknudedissektion efter 3 år efter operation sammenlignet med åben subtotal gastrectomi med D2-lymfeknudedissektion
36 måneder
Kirurgisk morbiditet
Tidsramme: 30 dage
Kirurgisk morbiditet er defineret som de hændelser, der opstår inden for postoperative 30 dage, forlængelse af hospitalsindlæggelse og genindlæggelse. Det er nødvendigt at evaluere komplikationen, og hvis den opstår under indlæggelsen, er det nødvendigt at registrere komplikationsnavn, dato for debut (postoperativt), karakter på Clavien-Dindo-klassificering og behandling for komplikation.
30 dage
Kirurgisk dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Det er defineret som dødsfald inden for 30 dage efter operationen uanset postoperativ årsag. Hvis patienten overflyttes til andre medicinalinstitutioner med umulige forudsætninger for helbredelse før døden, betragtes det som dødsfald.
30 dage
Postoperativ restitutionsindeks
Tidsramme: 2 uger
Postoperativt evaluerer investigator patientens helbredelsestilstand én gang dagligt. Evalueringspunkter for patientens restitutionstilstand: smertescore, sengetid, postoperativ restitutionstid for mave-tarmfunktion og hospitalsophold.
2 uger
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
I præ-terapi <7 dage, præ-operativ <7 dage og post-operativ 12 måneder efter operationen analyseres både den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) C30 og STO22 med livskvalitet ved følgende metoder . I tilfælde af EORTC-C30 gennemgås analysen ved at klassificere i 5 funktionsskalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion), 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme og opkastning), 1 global sundhedsstatus og 6 enkelte genstande.
Op til 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Samarbejdspartnere

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ziyu Li, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

25. november 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

25. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2015

Først opslået (SKØN)

31. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GISCA2015001/LAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Neoadjuverende kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner