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진행성 위암에서 신보조 화학요법 후 복강경과 개방성 원위위절제술의 비교 (REALIZATION)

2018년 9월 26일 업데이트: Ziyu Li, MD, Peking University

신보강 화학요법 후 국소적으로 진행된 위암에서 복강경 대 개방 원위 위절제술을 비교하기 위한 무작위, 단일 센터, 통제된 2상 연구

이 연구의 목적은 절제 가능한 위암에 대한 개복 수술(ODG)과 비교하여 복강경 원위부 D2 위절제술(LDG)의 안전성과 효능을 평가하고 LDG가 향후 임상 3상 시험에서 테스트 암이 될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 선행 화학 요법을 받는 환자에서 ODG와 비교하여 전체 생존의 비열등성.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 공개 라벨, 통제, 무작위 2상 임상 시험입니다. 이 프로토콜은 베이징 암 병원 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.

1차 종료점은 3년 무진행 생존율(PFS)입니다. 2차 종료점은 전체 생존, 수술 이환율 및 사망률입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 위 선암.
  • 임상 cT2N+M0, 또는 cT3-4a/N+M0 질병, 상부 위장 내시경 및 복부 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 복강경 검사로 확인됨. T 및 N 단계는 Habermann 등의 방법으로 결정됩니다.
  • 위 종양은 위의 중간에서 아래쪽 1/3에 위치하며 육안으로 D2 림프절 절제술과 함께 원위부 위 절제술로 절제 가능하며 R0 또는 R1 절제가 가능합니다.
  • 부피가 큰 림프절 전이는 복부 CT에서 발견되지 않습니다.
  • 흉막 삼출, 골반을 초과하는 복수, 복막, 간 또는 다른 먼 장기로의 전이가 복부 골반 CT로 확인되지 않습니다.
  • 임상적으로 명백한 원격 전이가 없습니다.
  • Karnofsky 성능 상태 ≥70%.
  • 충분한 경구 섭취.
  • 종양에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법을 사용한 이전 치료가 없습니다.
  • 현재 질병에 대한 이전 수술이 없습니다.
  • 항암제를 투여한 날짜로부터 7일 이상 경과한 실험실 검사에서 평가한 바와 같이 충분한 장기 기능. 환자가 골수 억제에서 회복 중일 때 수정된 기준은 괄호 안에 표시됩니다.

백혈구 수≥3000/mm3 (2000/mm3) 혈소판 수≥10.0*104/mm3 (5.0*104/mm3) 아스파르테이트 아미노전이효소≤100 IU/l 알라닌 아미노전이효소≤100 IU/l 총 빌리루빈≤2.0 mg/dl 혈청 크레아티닌≤1.5 mg/dl

  • 원발 종양의 출혈이나 천공으로 인한 응급 수술이 필요하지 않습니다.
  • 기계적 방해가 없습니다.
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 상복부 수술의 과거력.
  • 위장관 수술의 과거력.
  • 체질량 지수가 30kg/m2를 초과합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복강경 위절제술
복강경 원위부 위절제술과 D2 림프절 절제술은 신보강 화학요법 후 국소 진행성 위암에 대해 수행됩니다.
의약품: 선행 화학 요법
XELOX: 옥살리플라틴 130mg/m2,iv.,d1;카페시타빈 1000mg/m2,po.,Bid,d1-14; 3코스에 대해 21일마다 반복합니다.
다른 이름들:
  • NACT
절차: 복강경 위절제술
D2 림프절 절제술을 이용한 복강경 원위 위절제술
다른 이름들:
  • LDG
의약품: 보조 화학 요법
XELOX: 옥살리플라틴 130mg/m2,iv.,d1;카페시타빈 1000mg/m2,po.,Bid,d1-14; 5 코스에 대해 21일마다 반복합니다.
다른 이름들:
  • 행동
ACTIVE_COMPARATOR: 개방 위절제술
신보강 화학요법 후 국소 진행성 위암에 대해 개방 원위부 위절제술 및 D2 림프절 절제술을 시행합니다.
의약품: 선행 화학 요법
XELOX: 옥살리플라틴 130mg/m2,iv.,d1;카페시타빈 1000mg/m2,po.,Bid,d1-14; 3코스에 대해 21일마다 반복합니다.
다른 이름들:
  • NACT
의약품: 보조 화학 요법
XELOX: 옥살리플라틴 130mg/m2,iv.,d1;카페시타빈 1000mg/m2,po.,Bid,d1-14; 5 코스에 대해 21일마다 반복합니다.
다른 이름들:
  • 행동
절차: 개방 위절제술
D2 림프절 절제술을 통한 개방성 위절제술
다른 이름들:
  • ODG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무진행 생존
기간: 36개월
국소 진행성 위암의 경우 D2 림프절 절제술을 이용한 복강경 위 아전절제술의 수술 후 3년 시점에서의 무병 생존율을 D2 림프절 절제술을 통한 개복 위 아전절제술과 비교하여 평가하고자 한다.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 36개월
국소 진행성 위암의 경우, D2 림프절 절제술을 이용한 복강경 위 아전절제술과 D2 림프절 절제술을 통한 개복 위 아전절제술과 비교하여 수술 후 3년째 전체 생존율을 평가하고자 한다.
36개월
외과적 이환율
기간: 30 일
수술 이환율은 수술 후 30일 이내에 발생하는 사건, 입원 연장 및 재입원으로 정의됩니다. 합병증에 대한 평가가 필요하며, 입원 중 발생한 경우 합병증의 명칭, 발병일(수술 후), Clavien-Dindo Classification 등급 및 합병증에 대한 치료를 기록하도록 한다.
30 일
외과적 사망률
기간: 30 일
수술 후 사유에 관계없이 수술 후 30일 이내 사망한 경우로 정의한다. 환자가 사망하기 전에 회복이 불가능한 상태로 다른 요양기관으로 이송되면 사망으로 간주한다.
30 일
수술 후 회복 지수
기간: 이주
수술 후 조사자는 하루에 한 번 환자의 회복 상태를 평가합니다. 환자의 회복상태 평가항목: 통증점수, 퇴원시간, 수술 후 위장기능 회복시간, 입원기간.
이주
수술 후 삶의 질
기간: 수술 후 최대 1년
치료 전 7일 미만, 수술 전 7일 미만, 수술 후 12개월 시점에서 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) C30 및 STO22 모두 다음과 같은 방법으로 삶의 질을 분석합니다. . EORTC-C30의 경우 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적 기능), 3가지 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움, 구토), 1 전반적인 건강상태 및 6단품.
수술 후 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University

협력자

Beijing Municipal Science & Technology Commission

수사관

  • 수석 연구원: Ziyu Li, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 11월 25일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GISCA2015001/LAP

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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