En klinisk studie av multicenterresultat av PyroTITAN™ HRA axelimplantat vid återuppbyggnad av humeral huvud (CHRA)
5 december 2025 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.
Denna studie är utformad som en multicenter, icke-randomiserad, okontrollerad, oblindad, prospektiv klinisk utfallsundersökning för att utvärdera prestandan på kort, medellång och lång sikt hos PyroTITAN™ HRA axelprotes humerusersättning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som en multicenter, icke-randomiserad, okontrollerad, oblindad, prospektiv klinisk utfallsundersökning för att utvärdera prestandan på kort, medellång och lång sikt hos PyroTITAN™ HRA axelprotes humerusersättning. PyroTITAN™ HRA axelprotesanordningskonfiguration kommer att inkludera humeral resurfacing CAP utan cement. Patienter kommer att väljas ut för rekrytering till studien baserat på de normalt accepterade kriterierna för primär axelplastik.
Utredningen kommer att genomföras av upp till 10 internationella kirurger med erfarenhet av HRA. 387 försökspersoner med PyroTITAN™ HRA Artroplaster med axelproteser kommer att implanteras och följas i 10 år.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
156
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4001
- Brisbane Hand & Upper Limb Clinic
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Barwon Health
-
-
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Institut Nices
-
-
-
-
Wrightington
-
Wigan, Wrightington, Storbritannien, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, S-182 88
- Danderyd Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som behöver artroplastik med överarmshuvudet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som väljs ut för inkludering kommer att presenteras för primär axelersättning eller artroplastik med någon av följande diagnoser:
- Artros
- Reumatoid/inflammatorisk artrit
- Posttraumatisk artrit.
- Fokala och stora (Hill-Sachs) osteokondrala defekter.
- Försökspersonen kan eller kan ge samtycke till att delta i den kliniska undersökningen.
- Försökspersonen samtycker till att följa detta protokoll, inklusive att delta i erforderliga uppföljningsbesök på undersökningsplatsen och att fylla i studiefrågeformulär.
- Försökspersonen är minst 21 år gammal och skelettmogen vid operationstillfället.
Exklusions kriterier:
- Ha förstörelse av den proximala humerus för att förhindra stel fixering av humeruskomponenten.
- Otillräcklig benkvalitet fastställd genom intraoperativ utvärdering.
- Har artrit med defekt rotatorcuff.
- Har gjort en misslyckad rotatorcuff-operation.
- Har förlust av muskulatur, neuromuskulär kompromiss eller vaskulär brist i den drabbade extremiteten vilket gör proceduren omotiverad.
- Har bevis på aktiv infektion.
- Presenteras med ett tillstånd av neuromuskulär kompromiss i axeln (t.ex. neuropatiska leder eller brachioplexisskada med en axelled med slagor).
- Är ovilliga eller oförmögna att följa ett rehabiliteringsprogram eller skulle misslyckas med att återvända för de postoperativa uppföljningsbesök som föreskrivs av protokollet.
- Är skelettmässigt omogna.
- Har en känd allergisk reaktion mot pyrokarbon.
- Har andra tillstånd såsom störningar i centrala nervsystemet, alkohol- eller drogberoende etc. som kan göra en effektiv utvärdering av ledprotesen svår eller omöjlig.
- Deltar för närvarande i en annan klinisk studie.
- Har känd, aktiv metastaserande eller neoplastisk sjukdom.
- Tar > 10 mg/dag kortikosteroider (t.ex. prednison) exklusive inhalatorer, inom 3 månader före operationen.
Är under 21 år eller över 75.
.
- Kräv glenoidersättning (Glenoidklassificering).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Primär kohort
Primär kohort kommer att få PyroTITAN HRA-enheten
|
Humeral resurfacing med PyroTITAN HRA-enheten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apparats överlevnad
Tidsram: upp till 117 månader
|
Klinisk framgång fastställdes av procentandelen axlar med överlevnad av enheten. Överlevnad av enheten mättes med Kaplan-Meiers överlevnadsuppskattning, där överlevnad definierades som alla följande:
|
upp till 117 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk framgång
Tidsram: 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år och 10 år
|
Radiografisk framgång bestäms av:
|
2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år och 10 år
|
|
ASES-poäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år och 10 år
|
ASES Shoulder Score är ett funktionellt utfallsmått som har validerats för olika axeltillstånd.
ASES-poängen sträcker sig från 0 till 100, där en poäng på 0 indikerar ett sämre axeltillstånd och 100 indikerar det bästa axeltillståndet.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år och 10 år
|
|
Visuell Analog Skala (VAS) Smärtskala
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år och 10 år
|
The Visual Analog Scale (VAS) Pain Score ranges from 0 to 100, with 0 representing no pain (i.e., the best outcome) and 100 representing the worst possible pain (i.e., the worst outcome).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år och 10 år
|
|
Visual Analog Scale (VAS) tillfredsställelseskattning
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år och 10 år
|
Patienttillfredsställelse bestäms av Visual Analog Scale (VAS) Satisfaction-poäng.
VAS Satisfaction-poäng sträcker sig från 0 till 100, där 0 representerar den lägsta nivån av tillfredsställelse (dvs. det sämsta möjliga utfallet) och 100 representerar den högsta nivån av tillfredsställelse (dvs. det bästa möjliga utfallet).
|
3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år och 10 år
|
|
The Western Ontario of the Shoulder Index (WOOS) Score
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år och 10 år
|
WOOS-poängen är ett livskvalitetsformulär som har validerats för olika axeltillstånd.
WOOS totalpoäng sträcker sig från 0 till 100, där 0 representerar det bästa axeltillståndet och 100 representerar det sämsta axeltillståndet.
|
Baseline, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år och 10 år
|
|
Constant-Murley (CM)-poäng
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år och 10 år
|
Constant-Murley (CM)-poängen är ett vanligt använt mått på skulderfunktion.
CM-poäng sträcker sig från 0 till 100, där en poäng på 0 indikerar en sämre skulderfunktion (dvs. sämsta resultat) och 100 indikerar den bästa skulderfunktionen (dvs. bästa resultat).
|
Baseline, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år och 10 år
|
|
EQ-5D-3L Livskvalitetsskattning
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år och 10 år
|
EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) livskvalitetspoäng varierar på en skala från 0 till 1, där 0 indikerar ett sämre hälsotillstånd (dvs. sämsta utfall) och 1 indikerar det bästa hälsotillståndet (dvs. bästa utfall).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år och 10 år
|
|
EQ-5D-3L VAS-poäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år och 10 år
|
EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) Visual Analog Scale (VAS) Score har ett värdeintervall från 0 till 100, där 0 indikerar ett sämre hälsotillstånd (dvs. sämsta möjliga utfall) och 100 indikerar det bästa hälsotillståndet (dvs. bästa möjliga utfall).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år och 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Julie Lankiewicz, Smith & Nephew, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2015
Första postat (Beräknad)
1 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2025
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP-HRA-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .