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Uno studio clinico multicentrico sugli esiti dell'impianto di spalla PyroTITAN™ HRA nel rivestimento della testa omerale (CHRA)

5 dicembre 2025 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.
Questo studio è concepito come un'indagine sugli esiti clinici prospettici multicentrici, non randomizzati, non controllati, non ciechi per valutare le prestazioni a breve, medio e lungo termine della sostituzione omerale della protesi di spalla PyroTITAN™ HRA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come un'indagine sugli esiti clinici prospettici multicentrici, non randomizzati, non controllati, non ciechi per valutare le prestazioni a breve, medio e lungo termine della sostituzione omerale della protesi di spalla PyroTITAN™ HRA. La configurazione del dispositivo per protesi di spalla PyroTITAN™ HRA includerà la CAP di rivestimento omerale senza cemento. I pazienti saranno selezionati per l'arruolamento nello studio in base ai criteri normalmente accettati per l'artroplastica primaria di rivestimento della spalla.

L'indagine sarà condotta da un massimo di 10 chirurghi internazionali esperti in HRA. 387 soggetti con protesi di spalla PyroTITAN™ HRA saranno impiantati e seguiti per 10 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

156

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4001
        • Brisbane Hand & Upper Limb Clinic
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health
  • Francia
      • Nice, Francia, 06000
        • Institut Nices
  • Regno Unito
    • Wrightington
      • Wigan, Wrightington, Regno Unito, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, S-182 88
        • Danderyd Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che necessitano di artroplastica di rivestimento della testa omerale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti selezionati per l'inclusione si presenteranno per sostituzione primaria della superficie della spalla o artroplastica con una delle seguenti diagnosi:

    • Osteoartrite
    • Artrite reumatoide/infiammatoria
    • Artrite post-traumatica.
    • Difetti osteocondrali focali e di grandi dimensioni (Hill-Sachs).
  2. Il soggetto è in grado o in grado di fornire il consenso a partecipare all'indagine clinica.
  3. Il soggetto accetta di rispettare questo protocollo, inclusa la partecipazione alle visite di follow-up richieste presso il sito delle indagini e il completamento dei questionari dello studio.
  4. Il soggetto ha almeno 21 anni ed è scheletricamente maturo al momento dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  1. Avere la distruzione dell'omero prossimale per precludere la fissazione rigida della componente omerale.
  2. Qualità ossea insufficiente come determinato dalla valutazione intraoperatoria.
  3. Soffre di artrite con cuffia dei rotatori difettosa.
  4. Hanno avuto un intervento chirurgico alla cuffia dei rotatori fallito.
  5. Avere perdita di muscolatura, compromissione neuromuscolare o deficienza vascolare nell'arto interessato che rende la procedura ingiustificata.
  6. Avere evidenza di infezione attiva.
  7. Presente con una condizione di compromissione neuromuscolare della spalla (ad esempio, articolazioni neuropatiche o lesione del brachioplesso con un'articolazione della spalla a flagello).
  8. Non vogliono o non possono seguire un programma riabilitativo o non torneranno per le visite di follow-up postoperatorie previste dal protocollo.
  9. Sono scheletricamente immaturi.
  10. Avere una reazione allergica nota al pirocarbonio.
  11. Avere altre condizioni come disturbi del sistema nervoso centrale, dipendenza da alcol o droghe, ecc. che possono rendere difficile o impossibile una valutazione efficace della sostituzione dell'articolazione.
  12. Attualmente stanno partecipando a un altro studio clinico.
  13. Avere una malattia metastatica o neoplastica nota, attiva.
  14. Sta assumendo > 10 mg/die di corticosteroidi (ad es. prednisone) esclusi gli inalatori, entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico.

  15. Hanno meno di 21 anni o più di 75 anni.

    .

  16. Richiede la sostituzione della glenoide (classificazione della glenoide).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte primaria
La coorte primaria riceverà il dispositivo PyroTITAN HRA
Dispositivo: PyroTITAN HRA
Resurfacing omerale utilizzando il dispositivo PyroTITAN HRA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del Dispositivo
Lasso di tempo: fino a 117 mesi

Il successo clinico è stato determinato dalla percentuale di spalle con sopravvivenza del dispositivo. La sopravvivenza del dispositivo è stata misurata mediante la stima di sopravvivenza Kaplan-Meier, con sopravvivenza definita come tutti i seguenti elementi:

  • Il dispositivo è rimasto impiantato
  • Assenza di complicanze correlate al dispositivo che richiedessero la sostituzione chirurgica, la rimozione o l'aumento dei componenti
  • Libertà dalla lussazione cronica
fino a 117 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo radiografico
Lasso di tempo: 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 8 anni e 10 anni

Successo radiografico determinato da:

  • Nessuna evidenza di fallimento del dispositivo, in particolare migrazione progressiva o allentamento dell'impianto
  • L'allineamento anatomico è un criterio che può essere incluso nella definizione di successo in alcune indagini
2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 8 anni e 10 anni
Punteggio ASES
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 8 anni e 10 anni
L'ASES Shoulder Score è uno strumento di valutazione funzionale validato per varie condizioni della spalla. Il punteggio ASES varia da 0 a 100, dove 0 indica una condizione della spalla peggiore e 100 indica la migliore condizione della spalla.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 8 anni e 10 anni
Punteggio del Dolore Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 8 anni e 10 anni
Il punteggio del dolore sulla Scala Analogica Visiva (VAS) varia da 0 a 100, dove 0 rappresenta nessun dolore (ovvero, il risultato migliore) e 100 rappresenta il dolore peggiore possibile (ovvero, il risultato peggiore).
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 8 anni e 10 anni
Punteggio di Soddisfazione Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 8 anni e 10 anni
La soddisfazione del paziente determinata dal punteggio di soddisfazione della Scala Analogica Visiva (VAS). I punteggi di soddisfazione VAS vanno da 0 a 100, dove 0 rappresenta il livello più basso di soddisfazione (cioè il peggior risultato possibile) e 100 rappresenta il livello più alto di soddisfazione (cioè il miglior risultato possibile).
3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 8 anni e 10 anni
Lo Score dell'Indice del Western Ontario della Spalla (WOOS)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 8 anni e 10 anni
Il WOOS Score è un questionario sulla qualità della vita che è stato validato per varie condizioni della spalla. Il punteggio totale WOOS varia da 0 a 100, dove 0 rappresenta la migliore condizione della spalla e 100 rappresenta la peggiore condizione della spalla.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 8 anni e 10 anni
Punteggio Constant-Murley (CM)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 8 anni e 10 anni
Il punteggio Constant-Murley (CM) è un punteggio comunemente utilizzato per valutare la funzione della spalla. I punteggi CM vanno da 0 a 100, dove un punteggio di 0 indica una funzione della spalla peggiore (cioè, il risultato peggiore) e 100 indica la migliore funzione della spalla (cioè, il risultato migliore).
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 8 anni e 10 anni
Punteggio di Qualità della Vita EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 8 anni e 10 anni
Il punteggio di qualità della vita EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) varia su una scala da 0 a 1, dove 0 indica una condizione di salute peggiore (cioè, il risultato peggiore) e 1 indica la migliore condizione di salute (cioè, il risultato migliore).
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 8 anni e 10 anni
EQ-5D-3L VAS Score
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 8 anni e 10 anni
Il punteggio della Scala Analogica Visiva (VAS) dell'EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) varia su una scala da 0 a 100, dove 0 indica una condizione di salute peggiore (cioè, il risultato peggiore) e 100 indica la condizione di salute migliore (cioè, il risultato migliore).
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 8 anni e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Julie Lankiewicz, Smith & Nephew, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

1 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-HRA-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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