Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PyroTITAN™ HRA vállimplantátum többközpontú klinikai vizsgálata a humerus fej újrafelszínezésében (CHRA)

2023. július 7. frissítette: Smith & Nephew, Inc.
Ez a tanulmány többközpontú, nem véletlenszerű, nem kontrollált, nem vak, prospektív klinikai kimenetelű vizsgálatnak készült, hogy értékelje a PyroTITAN™ HRA vállprotézis humerus pótlásának rövid, közép- és hosszú távú teljesítményét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány többközpontú, nem véletlenszerű, nem kontrollált, nem vak, prospektív klinikai kimenetelű vizsgálatnak készült, hogy értékelje a PyroTITAN™ HRA vállprotézis humerus pótlásának rövid, közép- és hosszú távú teljesítményét. A PyroTITAN™ HRA vállprotézis eszköz konfigurációja tartalmaz felkarcsont-újrafelújító CAP-t cement nélkül. A betegeket a vizsgálatba való felvételre az elsődleges váll-újrafelújító arthroplastika általában elfogadott kritériumai alapján választják ki.

A vizsgálatot legfeljebb 10, a HRA-ban jártas nemzetközi sebész végzi. 387 alany PyroTITAN™ HRA vállprotézis ízületi plasztikáját ültetik be, és 10 évig követik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

142

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4001
        • Brisbane Hand & Upper Limb Clinic
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
        • Barwon Health
  • Egyesült Királyság
    • Wrightington
      • Wigan, Wrightington, Egyesült Királyság, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
  • Franciaország
      • Nice, Franciaország, 06000
        • Institut Nices
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, S-182 88
        • Danderyd Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az alanyok, akiknél humerus fej újrafelszínezésű ízületi műtétre van szükség.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A felvételre kiválasztott betegek az alábbi diagnózisok bármelyikével jelentkeznek elsődleges vállfelszín pótlásra vagy arthroplasztikára:

    • Osteoarthritis
    • Rheumatoid / gyulladásos ízületi gyulladás
    • Poszttraumás ízületi gyulladás.
    • Fokális és nagy (Hill-Sachs) osteochondralis defektusok.
  2. Az alany képes vagy képes beleegyezését adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
  3. Az alany beleegyezik abba, hogy betartja ezt a protokollt, beleértve a szükséges nyomon követési látogatásokon való részvételt a vizsgálat helyszínén és a vizsgálati kérdőívek kitöltését.
  4. Az alany a műtét időpontjában legalább 21 éves és érett csontozatú.

Kizárási kritériumok:

  1. Sérüljön meg a proximális humerus, hogy kizárja a humerus komponens merev rögzítését.
  2. Az intraoperatív értékelés alapján megállapított elégtelen csontminőség.
  3. Ízületi gyulladása van hibás rotátor mandzsettával.
  4. Sikertelen forgómandzsetta műtéten esett át.
  5. Az érintett végtag izomzatának elvesztése, neuromuszkuláris kompromittációja vagy érrendszeri hiánya indokolatlanná teszi az eljárást.
  6. Legyen bizonyíték aktív fertőzésre.
  7. A váll neuromuszkuláris kompromittált állapotával (pl. neuropátiás ízületek vagy brachioplexis sérülés, csapódó vállízülettel).
  8. Nem hajlandók vagy nem tudnak megfelelni egy rehabilitációs programnak, vagy nem jönnének vissza a protokollban előírt posztoperatív ellenőrző vizitekre.
  9. Csontvázuk éretlen.
  10. Ismert allergiás reakciója van pirokarbonra.
  11. Egyéb olyan állapotai vannak, mint például központi idegrendszeri zavarok, alkohol- vagy kábítószer-függőség stb., amelyek megnehezíthetik vagy lehetetlenné tehetik az ízületi pótlás hatékony értékelését.
  12. Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.
  13. Ismert, aktív metasztatikus vagy daganatos betegsége van.
  14. Napi 10 mg-nál nagyobb kortikoszteroidokat szed (pl. prednizon), az inhalátorok kivételével, a műtétet megelőző 3 hónapon belül.

  15. 21 éven aluliak vagy 75 év felettiek.

    .

  16. Glenoid cserét igényel (Glenoid osztályozás).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Elsődleges kohorsz
Az elsődleges csoport megkapja a PyroTITAN HRA eszközt
Eszköz: PyroTITAN HRA
Humerus felújítása PyroTITAN HRA készülékkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ASES
Időkeret: 2 év
Az ASES Shoulder Score egy funkcionális eredményeszköz, amelyet különféle vállbetegségekre validáltak
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A WOOS pontszám
Időkeret: 2 év
A WOOS Score egy életminőség-kérdőív, amelyet különféle vállbetegségekre validáltak.
2 év
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 2 év
A vizuális analóg skála (VAS) forma a fájdalmat, a vállfájdalmat és az elégedettséget értékeli az érintett vállra vonatkozóan.
2 év
EQ 5D
Időkeret: 2 év
Az EQ-5D Kérdőív a páciens aktuális egészségi állapotára vonatkozó információkat tartalmaz az értékelés időpontjában.
2 év
Az állandó pontszám
Időkeret: 2 év
Az állandó pontszám a vállfunkció általánosan használt pontszáma.
2 év
Az ízületi mozgástartomány javulása
Időkeret: 2 év
Felméri a váll mozgási tartományát
2 év
A röntgenfelvételeken nincs bizonyíték a készülék meghibásodására
Időkeret: 2 év
valódi anterior-posterior a lapocka síkjában, belső és külső forgás, axiális oldalirányú és axilláris oldalnézet.
2 év
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 2 év
hogy felmérje a készülék biztonságát
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Smith & Nephew, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Belinda Larson, Smith & Nephew, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 27.

Első közzététel (Becsült)

2015. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP-HRA-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a PyroTITAN HRA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel