A PyroTITAN™ HRA vállimplantátum többközpontú klinikai vizsgálata a humerus fej újrafelszínezésében (CHRA)
2025. december 5. frissítette: Smith & Nephew, Inc.
Ez a tanulmány többközpontú, nem véletlenszerű, nem kontrollált, nem vak, prospektív klinikai kimenetelű vizsgálatnak készült, hogy értékelje a PyroTITAN™ HRA vállprotézis humerus pótlásának rövid, közép- és hosszú távú teljesítményét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány többközpontú, nem véletlenszerű, nem kontrollált, nem vak, prospektív klinikai kimenetelű vizsgálatnak készült, hogy értékelje a PyroTITAN™ HRA vállprotézis humerus pótlásának rövid, közép- és hosszú távú teljesítményét. A PyroTITAN™ HRA vállprotézis eszköz konfigurációja tartalmaz felkarcsont-újrafelújító CAP-t cement nélkül. A betegeket a vizsgálatba való felvételre az elsődleges váll-újrafelújító arthroplastika általában elfogadott kritériumai alapján választják ki.
A vizsgálatot legfeljebb 10, a HRA-ban jártas nemzetközi sebész végzi. 387 alany PyroTITAN™ HRA vállprotézis ízületi plasztikáját ültetik be, és 10 évig követik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
156
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4001
- Brisbane Hand & Upper Limb Clinic
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
- Barwon Health
-
-
-
-
Wrightington
-
Wigan, Wrightington, Egyesült Királyság, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
-
-
-
-
-
Nice, Franciaország, 06000
- Institut Nices
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, S-182 88
- Danderyd Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok az alanyok, akiknél humerus fej újrafelszínezésű ízületi műtétre van szükség.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A felvételre kiválasztott betegek az alábbi diagnózisok bármelyikével jelentkeznek elsődleges vállfelszín pótlásra vagy arthroplasztikára:
- Osteoarthritis
- Rheumatoid / gyulladásos ízületi gyulladás
- Poszttraumás ízületi gyulladás.
- Fokális és nagy (Hill-Sachs) osteochondralis defektusok.
- Az alany képes vagy képes beleegyezését adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
- Az alany beleegyezik abba, hogy betartja ezt a protokollt, beleértve a szükséges nyomon követési látogatásokon való részvételt a vizsgálat helyszínén és a vizsgálati kérdőívek kitöltését.
- Az alany a műtét időpontjában legalább 21 éves és érett csontozatú.
Kizárási kritériumok:
- Sérüljön meg a proximális humerus, hogy kizárja a humerus komponens merev rögzítését.
- Az intraoperatív értékelés alapján megállapított elégtelen csontminőség.
- Ízületi gyulladása van hibás rotátor mandzsettával.
- Sikertelen forgómandzsetta műtéten esett át.
- Az érintett végtag izomzatának elvesztése, neuromuszkuláris kompromittációja vagy érrendszeri hiánya indokolatlanná teszi az eljárást.
- Legyen bizonyíték aktív fertőzésre.
- A váll neuromuszkuláris kompromittált állapotával (pl. neuropátiás ízületek vagy brachioplexis sérülés, csapódó vállízülettel).
- Nem hajlandók vagy nem tudnak megfelelni egy rehabilitációs programnak, vagy nem jönnének vissza a protokollban előírt posztoperatív ellenőrző vizitekre.
- Csontvázuk éretlen.
- Ismert allergiás reakciója van pirokarbonra.
- Egyéb olyan állapotai vannak, mint például központi idegrendszeri zavarok, alkohol- vagy kábítószer-függőség stb., amelyek megnehezíthetik vagy lehetetlenné tehetik az ízületi pótlás hatékony értékelését.
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.
- Ismert, aktív metasztatikus vagy daganatos betegsége van.
- Napi 10 mg-nál nagyobb kortikoszteroidokat szed (pl. prednizon), az inhalátorok kivételével, a műtétet megelőző 3 hónapon belül.
21 éven aluliak vagy 75 év felettiek.
.
- Glenoid cserét igényel (Glenoid osztályozás).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elsődleges kohorsz
Az elsődleges csoport megkapja a PyroTITAN HRA eszközt
|
Humerus felújítása PyroTITAN HRA készülékkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszköztúlélés
Időkeret: legfeljebb 117 hónapig
|
A klinikai siker a készülék túlélési százalékával határozható meg. A készülék túlélését a Kaplan-Meier túlélési becsléssel mérték, ahol a túlélést az alábbiak mindegyike határozta meg:
|
legfeljebb 117 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai siker
Időkeret: 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 8 év és 10 év
|
A radiográfiai siker meghatározása a következők alapján:
|
2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 8 év és 10 év
|
|
ASES Pontszám
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 8 év és 10 év
|
Az ASES Shoulder Score egy funkcionális eredménymérő eszköz, amelyet különböző vállállapotokra érvényesítettek.
Az ASES pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 0 pontszám a legrosszabb vállállapotot, a 100 pontszám pedig a legjobb vállállapotot jelzi.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 8 év és 10 év
|
|
Vizuális Analóg Skála (VAS) Fájdalom Pontszám
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 8 év és 10 év
|
A Vizual Analóg Skála (VAS) fájdalom pontszám 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 nem jelent fájdalmat (azaz a legjobb eredményt), a 100 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat (azaz a legrosszabb eredményt).
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 8 év és 10 év
|
|
Vizuális Analóg Skála (VAS) Elégedettségi Pontszám
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 8 év és 10 év
|
A beteg elégedettségét a Vizualitás Analóg Skála (VAS) Elégedettség pontszám határozza meg.
A VAS Elégedettség pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 0 a legalacsonyabb szintű elégedettséget (azaz a legrosszabb lehetséges eredményt) jelenti, a 100 pedig a legmagasabb szintű elégedettséget (azaz a legjobb lehetséges eredményt) jelenti.
|
3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 8 év és 10 év
|
|
A Western Ontario Váll Index (WOOS) Pontszám
Időkeret: Kiindulás, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 8 év és 10 év
|
A WOOS pontszám egy életminőségi kérdőív, amelyet különböző vállproblémákra validáltak.
A WOOS összpontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a legjobb vállállapotot, a 100 pedig a legrosszabb vállállapotot jelenti.
|
Kiindulás, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 8 év és 10 év
|
|
Constant-Murley (CM) pontszám
Időkeret: Kiinduló állapot, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 8 év és 10 év
|
A Constant-Murley (CM) pontszám a vállfunkciók gyakran használt értékelési rendszere.
A CM pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 0 pont a legrosszabb vállfunkciót (azaz a legrosszabb eredményt), a 100 pont pedig a legjobb vállfunkciót (azaz a legjobb eredményt) jelenti.
|
Kiinduló állapot, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 8 év és 10 év
|
|
EQ-5D-3L Életminőségi Pontszám
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 8 év és 10 év
|
Az EuroQol 5-Dimenziós 3-Szintű (EQ-5D-3L) Életminőség Pontszám 0 és 1 közötti skálán mozog, ahol a 0 rosszabb egészségi állapotot (azaz a legrosszabb eredményt), az 1 pedig a legjobb egészségi állapotot (azaz a legjobb eredményt) jelöli.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 8 év és 10 év
|
|
EQ-5D-3L VAS Pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 8 év és 10 év
|
Az EuroQol 5-Dimenzió 3-Szint (EQ-5D-3L) Vizuális Analóg Skála (VAS) pontszám 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 a rosszabb egészségi állapotot (azaz a legrosszabb eredményt), a 100 pedig a legjobb egészségi állapotot (azaz a legjobb eredményt) jelzi.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 8 év és 10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Julie Lankiewicz, Smith & Nephew, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 27.
Első közzététel (Becsült)
2015. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-HRA-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .