Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter-resultater klinisk undersøgelse af PyroTITAN™ HRA skulderimplantat i Humeral Head Resurfacing (CHRA)

5. december 2025 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.
Denne undersøgelse er designet som en multicenter, ikke-randomiseret, ukontrolleret, ublindet, prospektive kliniske udfaldsundersøgelse for at evaluere den kort-, mellem- og langsigtede ydeevne af PyroTITAN™ HRA Skulderprotesehumerusudskiftning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en multicenter, ikke-randomiseret, ukontrolleret, ublindet, prospektive kliniske udfaldsundersøgelse for at evaluere den kort-, mellem- og langsigtede ydeevne af PyroTITAN™ HRA Skulderprotesehumerusudskiftning. PyroTITAN™ HRA skulderproteseanordningskonfigurationen vil omfatte humeral resurfacing CAP uden cement. Patienter vil blive udvalgt til rekruttering til undersøgelsen baseret på de normalt accepterede kriterier for primær skulderresurfacing artroplastik.

Undersøgelsen vil blive udført af op til 10 internationale kirurger med erfaring i HRA. 387 forsøgspersoner med PyroTITAN™ HRA Skulderprotesearthroplastier vil blive implanteret og fulgt i 10 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

156

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4001
        • Brisbane Hand & Upper Limb Clinic
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health
  • Det Forenede Kongerige
    • Wrightington
      • Wigan, Wrightington, Det Forenede Kongerige, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Institut Nices
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, S-182 88
        • Danderyd Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der kræver artroplastik med resurfacing af humerushovedet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter udvalgt til inklusion vil præsentere for primær skulderoverfladeudskiftning eller artroplastik med en af ​​følgende diagnoser:

    • Slidgigt
    • Reumatoid/inflammatorisk arthritis
    • Posttraumatisk gigt.
    • Fokale og store (Hill-Sachs) osteochondrale defekter.
  2. Forsøgspersonen er i stand til eller i stand til at give samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse.
  3. Forsøgspersonen accepterer at overholde denne protokol, herunder at deltage i nødvendige opfølgningsbesøg på undersøgelsesstedet og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer.
  4. Forsøgspersonen er mindst 21 år gammel og skeletmoden på operationstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Få destruktion af den proksimale humerus for at forhindre stiv fiksering af humeruskomponenten.
  2. Utilstrækkelig knoglekvalitet som bestemt ved intraoperativ evaluering.
  3. Har gigt med defekt rotator cuff.
  4. Har fået en mislykket rotator cuff-operation.
  5. Har tab af muskulatur, neuromuskulært kompromittering eller vaskulær mangel i det berørte lem, hvilket gør proceduren uberettiget.
  6. Har tegn på aktiv infektion.
  7. Til stede med en tilstand af neuromuskulær kompromittering af skulderen (f.eks. neuropatiske led eller brachioplexis-skade med et slagleskulderled).
  8. Er uvillige eller ude af stand til at overholde et rehabiliteringsprogram eller vil undlade at vende tilbage til de postoperative opfølgningsbesøg, der er foreskrevet i protokollen.
  9. Er skelet umodne.
  10. Har en kendt allergisk reaktion på pyrocarbon.
  11. Har andre tilstande såsom forstyrrelser i centralnervesystemet, alkohol- eller stofmisbrug osv., der kan gøre en effektiv evaluering af ledudskiftningen vanskelig eller umulig.
  12. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie.
  13. Har kendt, aktiv metastatisk eller neoplastisk sygdom.
  14. Tager > 10 mg/dag kortikosteroider (f. prednison) eksklusiv inhalatorer inden for 3 måneder før operationen.

  15. Er under 21 år eller over 75.

    .

  16. Kræv glenoidudskiftning (Glenoid-klassificering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Primær kohorte
Primær kohorte vil modtage PyroTITAN HRA-enheden
Enhed: PyroTITAN HRA
Humeral resurfacing ved hjælp af PyroTITAN HRA-enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apparatets Overlevelse
Tidsramme: op til 117 måneder

Klinisk succes blev bestemt af procentdelen af skuldre med overlevelse af enheden. Overlevelse af enheden blev målt ved Kaplan-Meiers overlevelsesestimat med overlevelse defineret som alle følgende:

  • Enheden forblev implanteret
  • Fravær af enhedsrelaterede komplikationer, der kræver kirurgisk udskiftning, fjernelse eller udvidelse af komponenter
  • Frihed fra kronisk luksation
op til 117 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk succes
Tidsramme: 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år og 10 år

Radiografisk succes bestemt ved:

  • Ingen tegn på enhedsfejl, specifikt progressiv migration eller implantatløsning
  • Anatomisk justering er et kriterium, der kan indgå i definitionen af succes i nogle undersøgelser
2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år og 10 år
ASES Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år og 10 år
ASES-skulderscoren er et funktionelt resultatmålingsværktøj, der er valideret for forskellige skulderlidelser. ASES-scoren spænder fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer en dårligere skulderlidelse og 100 indikerer den bedste skulderlidelse.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år og 10 år
Visual Analog Scale (VAS) Smerte Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år og 10 år
Den visuelle analoge skala (VAS) smerte-score spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ingen smerte (dvs. det bedste udfald) og 100 repræsenterer den værst tænkelige smerte (dvs. det værste udfald).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år og 10 år
Visual Analog Scale (VAS) Tilfredshedsscore
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år og 10 år
Patienttilfredshed bestemt af Visual Analog Scale (VAS) Tilfredshedsscore. VAS Tilfredshedsscore spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer det laveste tilfredshedsniveau (dvs. det værst mulige udfald) og 100 repræsenterer det højeste tilfredshedsniveau (dvs. det bedst mulige udfald).
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år og 10 år
Western Ontario of the Shoulder Index (WOOS) Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år og 10 år
WOOS-scoren er et spørgeskema om livskvalitet, der er valideret for forskellige skulderlidelser. WOOS totalscore spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den bedste skuldertilstand og 100 repræsenterer den dårligste skuldertilstand.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år og 10 år
Constant-Murley (CM)-score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år og 10 år
Constant-Murley (CM)-scoren er en almindeligt anvendt score for skulderfunktion. CM-scorer spænder fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer en dårligere skulderfunktion (dvs. det værste resultat) og 100 indikerer den bedste skulderfunktion (dvs. det bedste resultat).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år og 10 år
EQ-5D-3L Livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år og 10 år
EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) Livskvalitets-scoren spænder på en skala fra 0 til 1, hvor 0 indikerer en dårligere helbredstilstand (dvs. dårligste udfald) og 1 indikerer den bedste helbredstilstand (dvs. bedste udfald).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år og 10 år
EQ-5D-3L VAS Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år og 10 år
EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) Visual Analog Scale (VAS)-score spænder på en skala fra 0 til 100, hvor 0 angiver en dårligere helbredstilstand (dvs. dårligste udfald) og 100 angiver den bedste helbredstilstand (dvs. bedste udfald).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Julie Lankiewicz, Smith & Nephew, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2015

Først opslået (Anslået)

1. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-HRA-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Kliniske forsøg med PyroTITAN HRA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner