PyroTITAN™ HRA 肩关节植入物在肱骨头表面置换中的多中心结果临床研究 (CHRA)
2025年12月5日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
本研究设计为多中心、非随机、非对照、非盲法、前瞻性临床结果调查，以评估 PyroTITAN™ HRA 肩关节假体肱骨置换的短期、中期和长期性能。
研究概览
详细说明
本研究设计为多中心、非随机、非对照、非盲法、前瞻性临床结果调查，以评估 PyroTITAN™ HRA 肩关节假体肱骨置换的短期、中期和长期性能。 PyroTITAN™ HRA 肩部假体设备配置将包括无骨水泥的肱骨表面重修 CAP。 将根据通常接受的初次肩关节表面置换术标准选择患者招募到研究中。
调查将由最多 10 名在 HRA 方面经验丰富的国际外科医生进行。 387 名接受 PyroTITAN™ HRA 肩部假体关节置换术的受试者将被植入并随访 10 年。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
156
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
需要进行肱骨头表面置换术的受试者。
描述
纳入标准：
选择纳入的患者将因以下任何诊断而接受初次肩关节表面置换术或关节置换术：
- 骨关节炎
- 类风湿/炎症性关节炎
- 创伤后关节炎。
- 局部和大型 (Hill-Sachs) 骨软骨缺损。
- 受试者能够或能够同意参与临床研究。
- 受试者同意遵守本协议，包括在调查现场参加必要的后续访问并完成研究问卷。
- 受试者至少年满 21 岁，并且在手术时骨骼已经成熟。
排除标准：
- 破坏肱骨近端以排除肱骨组件的刚性固定。
- 术中评估确定的骨质量不足。
- 患有肩袖有缺陷的关节炎。
- 肩袖手术失败。
- 受影响肢体的肌肉组织丧失、神经肌肉受损或血管缺陷导致手术不合理。
- 有活动性感染的证据。
- 存在肩部神经肌肉受损的情况（例如，神经性关节或连枷肩关节的臂丛神经损伤）。
- 不愿意或不能遵守康复计划，或者无法返回接受协议规定的术后随访。
- 骨骼发育不成熟。
- 对热解碳有已知的过敏反应。
- 有其他情况，如中枢神经系统紊乱、酒精或药物成瘾等，可能使关节置换的有效评估变得困难或不可能。
- 目前正在参加另一项临床研究。
- 有已知的活动性转移性或肿瘤性疾病。
- 正在服用 > 10 毫克/天的皮质类固醇（例如 泼尼松）不包括吸入器，在手术前 3 个月内。
年龄在 21 岁以下或 75 岁以上。
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- 需要更换关节盂（关节盂分类）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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主要队列
主要队列将收到 PyroTITAN HRA 设备
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使用 PyroTITAN HRA 设备进行肱骨表面置换
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备存活率
大体时间：长达117个月
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临床成功的判定标准为具有装置存留的肩关节百分比。 装置存留通过Kaplan-Meier生存估计法测量，存留定义为满足以下所有条件：
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长达117个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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影像学成功
大体时间：2年、3年、4年、5年、8年和10年
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影像学成功判定标准：
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2年、3年、4年、5年、8年和10年
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ASES评分
大体时间：基线、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年、8年和10年
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ASES肩关节评分是一种经过验证的功能性结果评估工具，适用于多种肩部疾病。
ASES评分范围为0至100分，其中0分表示肩部状况最差，100分表示肩部状况最佳。
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基线、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年、8年和10年
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视觉模拟评分法（VAS）疼痛评分
大体时间：基线、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年、8年和10年
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视觉模拟评分法（VAS）疼痛评分范围为0至100分，其中0分表示无疼痛（即最佳结果），100分表示可能的最严重疼痛（即最差结果）。
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基线、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年、8年和10年
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视觉模拟评分法（VAS）满意度评分
大体时间：3个月，6个月，1年，2年，3年，4年，5年，8年和10年
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患者满意度通过视觉模拟评分法（VAS）满意度评分确定。
VAS满意度评分范围为0至100分，其中0分代表最低满意度（即最差可能结果），100分代表最高满意度（即最佳可能结果）。
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3个月，6个月，1年，2年，3年，4年，5年，8年和10年
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西安大略肩关节评分（WOOS）
大体时间：基线、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年、8年和10年
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WOOS评分是一种经过验证适用于多种肩部疾病的生活质量问卷。
WOOS总分范围为0至100分，其中0分代表肩部状况最佳，100分代表肩部状况最差。
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基线、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年、8年和10年
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Constant-Murley (CM) 评分
大体时间：基线、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年、8年和10年
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Constant-Murley (CM) 评分是常用的肩关节功能评分。
CM 评分范围为 0 到 100，其中 0 分表示肩关节功能最差（即最差结果），100 分表示肩关节功能最佳（即最佳结果）。
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基线、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年、8年和10年
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EQ-5D-3L 生活质量评分
大体时间：基线、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年、8年和10年
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EuroQol五维三水平（EQ-5D-3L）生活质量评分的范围为0到1，其中0表示健康状况较差（即最差结果），1表示最佳健康状况（即最好结果）。
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基线、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年、8年和10年
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EQ-5D-3L VAS 评分
大体时间：基线、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年、8年和10年
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欧洲五维健康量表三水平版（EQ-5D-3L）视觉模拟评分（VAS）的取值范围为0至100分，其中0分表示健康状况最差（即最差结果），100分表示健康状况最佳（即最佳结果）。
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基线、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年、8年和10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Julie Lankiewicz、Smith & Nephew, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2023年9月1日
研究完成 (实际的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月27日
首次发布 (估计的)
2015年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月5日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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