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Um estudo clínico de resultados multicêntrico do implante de ombro PyroTITAN™ HRA no recapeamento da cabeça do úmero (CHRA)

5 de dezembro de 2025 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Este estudo foi concebido como uma investigação multicêntrica, não randomizada, não controlada, não cega e prospectiva de resultados clínicos para avaliar o desempenho de curto, médio e longo prazo da substituição umeral da prótese de ombro PyroTITAN™ HRA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como uma investigação multicêntrica, não randomizada, não controlada, não cega e prospectiva de resultados clínicos para avaliar o desempenho de curto, médio e longo prazo da substituição umeral da prótese de ombro PyroTITAN™ HRA. A configuração do dispositivo de prótese de ombro PyroTITAN™ HRA incluirá CAP de recapeamento do úmero sem cimento. Os pacientes serão selecionados para recrutamento para o estudo com base nos critérios normalmente aceitos para artroplastia primária de recapeamento do ombro.

A investigação será conduzida por até 10 cirurgiões internacionais com experiência em HRA. 387 indivíduos com artroplastias de prótese de ombro PyroTITAN™ HRA serão implantados e acompanhados por 10 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

156

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4001
        • Brisbane Hand & Upper Limb Clinic
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • Barwon Health
  • França
      • Nice, França, 06000
        • Institut Nices
  • Reino Unido
    • Wrightington
      • Wigan, Wrightington, Reino Unido, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, S-182 88
        • Danderyd Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que necessitam de artroplastia de recapeamento da cabeça umeral.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes selecionados para inclusão se apresentarão para substituição primária da superfície do ombro ou artroplastia com qualquer um dos seguintes diagnósticos:

    • osteoartrite
    • Artrite Reumatóide/Inflamatória
    • Artrite pós-traumática.
    • Defeitos osteocondrais focais e grandes (Hill-Sachs).
  2. O sujeito é capaz ou capaz de fornecer consentimento para participar da investigação clínica.
  3. O sujeito concorda em cumprir este protocolo, incluindo a participação em visitas de acompanhamento obrigatórias no local de investigação e o preenchimento de questionários de estudo.
  4. O sujeito tem pelo menos 21 anos de idade e está esqueleticamente maduro no momento da cirurgia.

Critério de exclusão:

  1. Ter destruição do úmero proximal para impedir a fixação rígida do componente umeral.
  2. Qualidade óssea insuficiente conforme determinado pela avaliação intra-operatória.
  3. Tem artrite com manguito rotador defeituoso.
  4. Tiveram uma cirurgia falhada do manguito rotador.
  5. Ter perda de musculatura, comprometimento neuromuscular ou deficiência vascular no membro afetado tornando o procedimento injustificado.
  6. Ter evidência de infecção ativa.
  7. Apresentar uma condição de comprometimento neuromuscular do ombro (por exemplo, articulações neuropáticas ou lesão do braquioplexo com articulação instável do ombro).
  8. Não querem ou não podem cumprir um programa de reabilitação ou deixariam de retornar para as consultas de acompanhamento pós-operatório prescritas pelo protocolo.
  9. São esqueleticamente imaturos.
  10. Tiver uma reação alérgica conhecida ao pirocarbono.
  11. Tem outras condições, como distúrbios do sistema nervoso central, dependência de álcool ou drogas, etc., que podem dificultar ou impossibilitar a avaliação efetiva da substituição da articulação.
  12. Atualmente estão participando de outro estudo clínico.
  13. Ter doença metastática ativa ou neoplásica conhecida.
  14. Está tomando > 10 mg/dia de corticosteróides (p. prednisona) excluindo inaladores, dentro de 3 meses antes da cirurgia.

  15. São menores de 21 anos ou maiores de 75.

    .

  16. Requer substituição da glenoide (Classificação da glenoide).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte primária
A coorte primária receberá o dispositivo PyroTITAN HRA
Dispositivo: PyroTITAN HRA
Recapeamento do úmero usando o dispositivo PyroTITAN HRA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência do Dispositivo
Prazo: até 117 meses

O sucesso clínico foi determinado pela percentagem de ombros com sobrevivência do dispositivo. A sobrevivência do dispositivo foi medida pela estimativa de sobrevivência de Kaplan-Meier, com sobrevivência definida como todos os seguintes:

  • O dispositivo permaneceu implantado
  • Ausência de complicações relacionadas com o dispositivo que requeiram substituição cirúrgica, remoção ou aumento de componentes
  • Ausência de luxação crónica
até 117 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso Radiográfico
Prazo: 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 8 anos e 10 anos

Sucesso radiográfico determinado por:

  • Nenhuma evidência de falha do dispositivo, especificamente migração progressiva ou afrouxamento do implante
  • O alinhamento anatómico é um critério que pode ser incluído na definição de sucesso em algumas investigações
2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 8 anos e 10 anos
Pontuação ASES
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 8 anos e 10 anos
O ASES Shoulder Score é uma ferramenta de resultados funcionais que foi validada para várias condições do ombro. A pontuação ASES varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação de 0 indica uma pior condição do ombro e 100 indica a melhor condição do ombro.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 8 anos e 10 anos
Pontuação de Dor na Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 8 anos e 10 anos
A Escala Visual Analógica (EVA) de Dor varia de 0 a 100, sendo que 0 representa nenhuma dor (ou seja, o melhor resultado) e 100 representa a pior dor possível (ou seja, o pior resultado).
Baseline, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 8 anos e 10 anos
Puntuación de Satisfacción en la Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 8 anos e 10 anos
Satisfação do paciente determinada pela pontuação de Satisfação da Escala Analógica Visual (EAV). As pontuações de Satisfação da EAV variam de 0 a 100, sendo que 0 representa o nível mais baixo de satisfação (ou seja, o pior resultado possível) e 100 representa o nível mais alto de satisfação (ou seja, o melhor resultado possível).
3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 8 anos e 10 anos
Pontuação do Índice do Ombro de Ontário Ocidental (WOOS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 8 anos e 10 anos
O WOOS Score é um questionário de qualidade de vida que foi validado para várias condições do ombro. A pontuação total do WOOS varia de 0 a 100, sendo que 0 representa a melhor condição do ombro e 100 representa a pior condição do ombro.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 8 anos e 10 anos
Pontuação Constant-Murley (CM)
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 8 anos e 10 anos
O Pontuação Constant-Murley (CM) é uma pontuação comummente utilizada para avaliar a função do ombro. As pontuações CM variam de 0 a 100, sendo que uma pontuação de 0 indica uma pior função do ombro (ou seja, o pior resultado) e 100 indica a melhor função do ombro (ou seja, o melhor resultado).
Baseline, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 8 anos e 10 anos
EQ-5D-3L Pontuação de Qualidade de Vida
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 8 anos e 10 anos
A Pontuação de Qualidade de Vida EuroQol 5-Dimensões 3-Níveis (EQ-5D-3L) varia numa escala de 0 a 1, sendo que 0 indica uma condição de saúde pior (ou seja, o pior resultado) e 1 indica a melhor condição de saúde (ou seja, o melhor resultado).
Baseline, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 8 anos e 10 anos
Pontuação EQ-5D-3L VAS
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 8 anos e 10 anos
A Escala Visual Analógica (EVA) do EuroQol 5-Dimensões 3-Níveis (EQ-5D-3L) varia numa escala de 0 a 100, em que 0 indica uma condição de saúde pior (ou seja, o pior resultado) e 100 indica a melhor condição de saúde (ou seja, o melhor resultado).
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 8 anos e 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Julie Lankiewicz, Smith & Nephew, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2015

Primeira postagem (Estimado)

1 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-HRA-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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